免疫グロブリン（ヒト）の抗A型肝炎ウイルス、薬物動態、および安全性 (GamaSTAN)

包含基準:

1. -18歳から55歳までの男性被験者、または18歳から65歳までの女性被験者
2. ボディマス指数（BMI）が18.5～29.9kg/m2の被験者
3. -スクリーニング時の体重が50kg以上
4. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者
5. -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよび実験室評価によって決定される、治験責任医師の判断における健康な被験者

6. 女性の被験者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   1. 出産の可能性のある女性の場合 - 試験治療の投与の少なくとも30日前から、試験期間全体を通じて、受け入れられている避妊レジメンのいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

      • -異性愛者の性交の禁欲（つまり、禁欲が被験者の好ましい通常のライフスタイルである場合、定期的な禁欲は受け入れられません）
      • 非エストロゲン含有ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入型ホルモン避妊製品、経皮パッチ）
      • ホルモンを含まない子宮内避妊器具
      • 殺精子剤入りコンドーム
      • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
      • -精管切除されたパートナー（研究治療投与前の精管切除から最低6か月）
   2. -非出産の可能性のある女性の場合-外科的に無菌でなければなりません（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）または閉経状態（研究治療前の少なくとも1年間の月経なし） 治療管理）

7. 男性の研究対象者は、研究期間全体を通して、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意する必要があります。

   • 異性間性交の禁止
   • 男性の研究対象者が使用する殺精子剤を含むコンドームを持つ女性のパートナー
   • 出産の可能性のない女性パートナー
   • 男性の不妊手術（不妊手術の証明が提供されない場合、被験者は上記の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります）
8. 男性の研究対象者は、研究期間全体を通して女性を妊娠させたり、精子を提供したりしないことに同意する必要があります

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時の病歴に記録されているように、HAVに対してワクチン接種された被験者
2. -スクリーニング訪問時に血液サンプルに陽性の抗HAV抗体がある被験者
3. -過去12か月以内にHAV IGを含む任意のタイプのIGを以前に受けた被験者 研究治療投与
4. -スクリーニング訪問時の国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が長い被験者
5. -スクリーニング訪問時の血小板数が100×109 / L未満の被験者
6. -スクリーニング訪問時または治験薬投与の前に、急性または慢性の医学的、外科的または精神医学的に重大な状態または検査室の異常を患っている被験者は、治験責任医師の判断によれば、治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または干渉する可能性があります研究結果の正常な完了または解釈
7. 血管性浮腫、不整脈、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、心不全、血栓症、塞栓症、凝固障害、糖尿病、高脂血症、ネフローゼ症候群、急性腎障害、慢性閉塞性肺疾患、喘息の既往歴のある者、肝疾患、細網内皮系機能障害、または神経系障害
8. -異常出血エピソードの既知の個人歴または家族歴がある被験者
9. -IM投与経路を介して研究治療を受けることを望まない、またはIM投与経路を介して研究治療を受けることができない被験者
10. -病歴に基づく心血管危険因子を有する被験者：スクリーニング訪問時の積極的な喫煙および/または進行中の糖尿病
11. -血栓症の危険因子を持つ被験者：スクリーニング訪問前の2か月以内の長期の固定化、静脈または動脈血栓症の病歴、エストロゲンの使用（治験薬投与の30日前）、留置中枢血管カテーテルおよび過粘稠度または過凝固状態
12. -血液/血漿製品に対する過敏症/アレルギー反応の既往歴のある被験者
13. 既知の選択的 IgA 欠損症 (IgA に対する抗体の有無にかかわらず) を有する被験者
14. -研究治療の投与前の12か月以内に血漿由来製品の注入を受けた被験者
15. -試験治療前の12か月以内に輸血または血漿輸血を受けた被験者
16. -スクリーニング訪問時および治療前の収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgの被験者
17. -スクリーニング訪問時の貧血（女性ではヘモグロビン<12 g / dL、男性では13 g / dL）の被験者
18. -タンパク尿（尿ディップスティックで> 1 +）、血中尿素窒素（BUN）またはクレアチニンがスクリーニング訪問時の正常上限を超える被験者
19. -肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、およびγ-グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）レベルがスクリーニング時の正常上限を超える被験者
20. -スクリーニング訪問前の6週間以内に非経口、経口、または吸入コルチコステロイド、免疫抑制剤、または免疫調節剤を投与された被験者
21. -スクリーニング訪問前の5か月以内に生ウイルスワクチンを接種した被験者
22. -IP受信後6か月まで生ウイルスワクチンの受信を延期することを望まない被験者
23. -現在、投与経路に関係なく、抗ウイルス治療を受けています
24. A型肝炎ウイルス（HAV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（ HIV）またはスクリーニング訪問時のパルボウイルスB19（B19V）
25. -スクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床試験に参加したか、スクリーニング訪問前の3か月以内にIPを受け取った
26. -スクリーニング訪問時または試験治療前の陽性の尿薬物パネル検査
27. アルコール、アヘン剤、向精神薬、その他の薬物または化学物質の既知または乱用の疑い。またはスクリーニング訪問の12か月前にそうした
28. -治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルおよびプロトコルの手順に準拠の問題を抱えている可能性があります
29. -この臨床研究の以前のグループにすでに含まれている被験者