Anti-Hepatitis-A-Virus, Pharmakokinetik und Sicherheit von Immunglobulin (Mensch) (GamaSTAN)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
2. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2
3. Körpergewicht größer oder gleich 50 kg beim Screening
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
5. Probanden bei guter Gesundheit nach Einschätzung des Ermittlers, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laborbeurteilungen festgestellt

6. Ein weibliches Studienfach muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter - zustimmt, eines der akzeptierten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der Verabreichung der Studienbehandlung und während der gesamten Studiendauer anzuwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

      • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr (d. h. wenn Abstinenz der bevorzugte und übliche Lebensstil des Subjekts ist; periodische Abstinenz ist nicht akzeptabel)
      • Hormonelle Verhütungsmittel, die kein Östrogen enthalten (Antibabypillen, injizierbare/implantierbare/einführbare hormonelle Verhütungsmittel, transdermale Pflaster)
      • Intrauterinpessar ohne Hormone
      • Kondom mit Spermizid
      • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
      • Vasektomieter Partner (mindestens 6 Monate seit Vasektomie vor Verabreichung des Studienmedikaments)
   2. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter - chirurgisch steril sein sollte (d. h. sich einer vollständigen Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder Tubenligatur unterzogen hat) oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation vor der Verabreichung des Studienmedikaments)

7. Ein männlicher Studienteilnehmer muss zustimmen, während der gesamten Studiendauer eines der akzeptierten Verhütungsschemata anzuwenden;

   • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
   • Partnerin mit Kondom mit Spermizid, das von männlichem Studienteilnehmer verwendet wird
   • Partnerin im nicht gebärfähigen Alter
   • Sterilisation des Mannes (wenn der Sterilisationsnachweis nicht erbracht wird, muss die Testperson zustimmen, eine der oben genannten akzeptierten Verhütungsmethoden anzuwenden)
8. Ein männlicher Studienteilnehmer muss zustimmen, während der gesamten Studiendauer kein Weibchen zu schwängern oder Samen zu spenden

Ausschlusskriterien:

1. Proband gegen HAV geimpft, wie in der Krankengeschichte beim Screening-Besuch dokumentiert
2. Proband mit positiven Anti-HAV-Antikörpern in der Blutprobe beim Screening-Besuch
3. Proband, der zuvor jede Art von IG, einschließlich HAV IG, innerhalb der letzten 12 Monate vor der Verabreichung der Studienbehandlung erhalten hat
4. Proband mit verlängerter International Normalized Ratio (INR) oder aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) beim Screening-Besuch
5. Proband mit einer Thrombozytenzahl unter 100 × 109 / l beim Screening-Besuch
6. Proband, der beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung der Studienbehandlung an einer akuten oder chronischen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen signifikanten Erkrankung oder Laboranomalie leidet, die nach Einschätzung des Ermittlers das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studienbehandlung verbundene Risiko erhöhen oder beeinträchtigen kann mit dem erfolgreichen Abschluss oder Interpretation der Studienergebnisse
7. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Folgendem: Angioödem, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, thrombotische Ereignisse, Embolie, Koagulopathie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, nephrotisches Syndrom, akute Nierenverletzung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma , Lebererkrankung, Funktionsstörung des retikuloendothelialen Systems oder Störung des Nervensystems
8. Subjekt mit bekannter persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von abnormalen Blutungsepisoden
9. Proband, der nicht bereit ist, die Studienbehandlung über den IM-Verabreichungsweg zu erhalten, oder nicht in der Lage ist, die Studienbehandlung über den IM-Verabreichungsweg zu erhalten
10. Proband mit kardiovaskulären Risikofaktoren basierend auf der Krankengeschichte: aktives Tabakrauchen und/oder anhaltender Diabetes mellitus beim Screening-Besuch
11. Proband mit Thrombose-Risikofaktoren: längere Immobilisierung innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch, venöse oder arterielle Thrombose in der Vorgeschichte, Verwendung von Östrogenen (30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments), Verweildauer von zentralen Gefäßkathetern und Hyperviskosität oder hyperkoagulable Zustände
12. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/allergischer Reaktion auf Blut-/Plasmaprodukte
13. Proband mit bekanntem selektivem IgA-Mangel (mit oder ohne Antikörper gegen IgA)
14. Proband, der innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine Infusion eines aus Plasma gewonnenen Produkts erhalten hat
15. Proband, der innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung der Studienbehandlung eine Blut- oder Plasmatransfusion erhalten hat
16. Proband mit systolischem Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg beim Screening-Besuch und vor der Verabreichung der Behandlung
17. Proband mit Anämie (Hämoglobin <12 g/dL bei Frauen und 13 g/dL bei Männern) beim Screening-Besuch
18. Probanden mit Proteinurie (>1+ auf Urinteststreifen), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin, die beim Screening-Besuch über der oberen Normgrenze liegen
19. Proband mit Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT] und Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]), die beim Screening-Besuch über der Obergrenze des Normalwerts liegen
20. Proband, der innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch eine beliebige Dosis parenteraler, oraler oder inhalativer Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren erhalten hat
21. Subjekt, das innerhalb von fünf Monaten vor dem Screening-Besuch einen Lebendimpfstoff erhalten hat
22. Das Subjekt ist nicht bereit, den Erhalt von Lebendimpfstoffen bis 6 Monate nach Erhalt von IP zu verschieben
23. Derzeit keine antivirale Behandlung erhalten, unabhängig vom Verabreichungsweg
24. Proband mit Virussicherheitslaborergebnissen (Serologie und/oder Nukleinsäureamplifikationstechnologie [NAT]), die auf eine aktuelle Infektion mit Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanem Immundefizienzvirus ( HIV) oder Parvovirus B19 (B19V) beim Screening-Besuch
25. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Erhalt von IPs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
26. Positiver Urin-Drogen-Panel-Test beim Screening-Besuch oder vor der Verabreichung der Studienbehandlung
27. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Opiaten, Psychopharmaka oder anderen Drogen oder chemischen Substanzen; oder dies in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch getan hat
28. Nach Ansicht des Ermittlers kann der Proband Compliance-Probleme mit dem Protokoll und den Verfahren des Protokolls haben
29. Proband, der bereits in eine frühere Gruppe für diese klinische Studie aufgenommen wurde