Anti-hepatitis A-virus, farmakokinetik og sikkerhed for immunglobulin (menneske) (GamaSTAN)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner fra 18 til 55 år inklusive, eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 65 år, inklusive
2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2
3. Kropsvægt større end eller lig med 50 kg ved screening
4. Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
5. Forsøgspersoner ved godt helbred efter investigators vurdering, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievurderinger

6. Et kvindeligt studiefag skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder - accepterer at bruge en af ​​de accepterede svangerskabsforebyggende regimer fra mindst 30 dage før administration af studiebehandlingen og under hele undersøgelsens varighed. En acceptabel præventionsmetode omfatter en af ​​følgende:

      • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (dvs. når afholdenhed er den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen; periodisk afholdenhed er ikke acceptabel)
      • Ikke-østrogenholdige hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare/implanterede/indsættelige hormonelle præventionsmidler, depotplaster)
      • Intrauterin enhed uden hormoner
      • Kondom med spermicid
      • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
      • Vasektomiseret partner (minimum 6 måneder siden vasektomi før administration af studiebehandling)
   2. Hvis en kvinde i ikke-fertil alder - bør være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation før administration af studiebehandlingen)

7. En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer under hele undersøgelsens varighed;

   • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
   • Kvindelig partner med kondom med spermicid brugt af mandlig forsøgsperson
   • Kvindelig partner af ikke-fertil alder
   • Mandsterilisering (hvis bevis for sterilisering ikke er fremlagt, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en af ​​ovenstående accepterede præventionsmetoder)
8. En mandlig forsøgsperson skal acceptere ikke at imprægnere en kvinde eller donere sæd under hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson vaccineret mod HAV, som dokumenteret i sygehistorien ved screeningsbesøget
2. Person med positive anti-HAV-antistoffer i blodprøven ved screeningsbesøget
3. Forsøgsperson, der tidligere har modtaget en hvilken som helst type IG, inklusive HAV IG inden for de seneste 12 måneder før administration af studiebehandlingen
4. Person med forlænget International Normalized Ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ved screeningsbesøget
5. Person med et trombocyttal under 100×109/L ved screeningsbesøget
6. Forsøgsperson, der lider af en akut eller kronisk medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk signifikant tilstand eller laboratorieabnormitet ved screeningsbesøget eller forud for administration af undersøgelsesbehandlingen, som ifølge Investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling, eller kan forstyrre med succesfuld gennemførelse eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
7. Person med en historie med følgende: angioødem, hjertearytmi, angina pectoris, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinsufficiens, trombotiske hændelser, emboli, koagulopati, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nefrotisk syndrom, akut nyresygdom, asmakronisk lungeskade, , leversygdom, retikuloendothelial system dysfunktion eller nervesystem lidelse
8. Person med kendt personlig eller familiehistorie med unormale blødningsepisoder
9. Forsøgsperson er ikke villig til at modtage undersøgelsesbehandling via IM administrationsvej eller ude af stand til at modtage undersøgelsesbehandling via IM administrationsvej
10. Person med kardiovaskulære risikofaktorer baseret på sygehistorie: aktiv tobaksrygning og/eller vedvarende diabetes mellitus ved screeningsbesøget
11. Person med risikofaktorer for trombose: langvarig immobilisering inden for 2 måneder før screeningsbesøget, anamnese med venøs eller arteriel trombose, brug af østrogener (30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet), indlagte centrale vaskulære katetre og hyperviskositet eller hyperkoagulerbare tilstande
12. Person med kendt historie med overfølsomhed/allergisk reaktion over for blod/plasmaprodukter
13. Person med kendt selektiv IgA-mangel (med eller uden antistoffer mod IgA)
14. Forsøgsperson, der modtog en plasma-afledt produktinfusion inden for 12 måneder før administration af studiebehandlingen
15. Forsøgsperson, der modtog en blod- eller plasmatransfusion inden for 12 måneder før administration af studiebehandlingen
16. Person med systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ved screeningsbesøget og før behandlingsadministration
17. Person med anæmi (hæmoglobin <12 g/dL hos kvinder og 13 g/dL hos mænd) ved screeningsbesøget
18. Forsøgspersoner med proteinuri (>1+ på urinpind), blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin større end den øvre normalgrænse ved screeningsbesøget
19. Personer med leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] og gamma-glutamyltransferase [GGT]) niveauer større end den øvre normalgrænse ved screeningsbesøg
20. Forsøgsperson, der fik en hvilken som helst dosis af parenterale, orale eller inhalerede kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulatorer inden for 6 uger før screeningsbesøget
21. Forsøgsperson, der modtog en levende virusvaccine inden for fem måneder før screeningsbesøget
22. Personen er ikke villig til at udsætte modtagelsen af ​​levende virusvacciner indtil 6 måneder efter modtagelsen af ​​IP
23. Modtager i øjeblikket enhver antiviral behandling, uanset administrationsvejen
24. Person med virussikkerhedslaboratorieresultater (serologi og/eller nukleinsyreamplifikationsteknologi [NAT]), der indikerer en aktuel infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus ( HIV) eller parvovirus B19 (B19V) ved screeningsbesøget
25. Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller har modtaget IP'er inden for 3 måneder før screeningsbesøget
26. Positiv urinlægemiddelpaneltest ved screeningsbesøget eller før administration af studiebehandlingen
27. Kendt eller formodet misbrug af alkohol, opiater, psykotrope midler eller andre stoffer eller kemiske stoffer; eller har gjort det i de 12 måneder forud for screeningsbesøget
28. Efter efterforskerens mening kan forsøgspersonen have overholdelsesproblemer med protokollen og procedurerne i protokollen
29. Forsøgsperson, der allerede er inkluderet i en tidligere gruppe til denne kliniske undersøgelse