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Atonia가있는 고립 된 급속 안구 운동 수면을 가진 개인의 선조체 도파민 전달 : 신경 퇴화의 전구체 바이오 마커 검색

2021년 2월 23일 업데이트: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

배경:

이전 연구에서는 특발성 REM 수면 행동 장애(iRBD)가 있는 대부분의 환자가 결국 신경퇴행성 질환을 앓는다는 사실을 확인했습니다. 또한, RBD 기능의 특징인 무긴장증 없는 REM 수면(RSWA)은 iRBD 환자의 신경퇴행성 질환 발병의 중요한 예측인자입니다. 일부 예비 연구는 RBD 증상이 없는 고립된 RSWA가 또한 신경변성을 나타낼 수 있음을 암시했습니다. 그러나 이러한 추측은 RSWA와 신경변성 마커 모두에서 정교한 측정을 통해 보다 정교한 연구를 통해 확인되어야 합니다.

목적: 1) 격리된 RSWA 및 건강한 대조군을 가진 개인들 사이에서 선조체 도파민 전달 및 신경변성의 다른 마커의 차이를 결정하기 위함; 2) RSWA의 중증도와 선조체 도파민 전달의 상관관계를 조사하기 위함.

디자인: 케이스 컨트롤 연구

설정: 커뮤니티 기반 샘플

참가자: 1) 격리된 RSWA가 있는 iRBD 1촌 혈족(n=18) 2) 격리된 RSWA가 없는 iRBD 1촌 혈족(n=18) 3) 격리된 RSWA가 없는 지역사회 기반 건강 관리(n=18)

주요 결과 측정:

  1. 18F-DOPA, 11C-Raclopride 및 18F-FDG 이미지를 포함하는 삼중 추적자 PET/CT 이미징 프로토콜에 의해 측정된 도파민 전송;
  2. 뇌 포도당 대사 및 신경인지 측정;
  3. REM 수면 중 EMG 활동의 심각도

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

지난 20년 동안 많은 연구에서 특발성 RBD 환자 대부분이 결국 신경변성 질환, 특히 α-시누클레이노병증을 앓게 된다는 사실이 확인되었습니다. 예비 데이터를 포함한 이전 연구에서는 RSWA가 특발성 RBD에서 신경퇴행성 질환의 전환을 예측하는 마커임을 시사했습니다. 즉, RSWA는 특발성 RBD 환자의 신경변성의 초기 표지자입니다. 그러나 RBD 증상이 없는 많은 개인(α-시누클레이노병증이 있는 환자 포함)도 RSWA를 가지고 있으며, RSWA는 분리된 것으로 설명됩니다. 격리된 RSWA의 임상적 중요성과 예측 예후를 이해하려는 시도는 소수에 불과합니다. 이러한 예비 연구는 건강한 피험자에서 분리된 RSWA가 신경변성의 침묵 바이오마커일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 예비 결과는 도파민 신경 전달 신경 영상을 사용한 보다 정교한 연구를 통해 복제되고 확인될 필요가 있습니다.

이 제안된 연구는 분리된 RSWA의 잠재적 병인 및 진행에 대한 제한된 과학 문헌을 풍부하게 할 것입니다. 진행 중인 가족 연구를 사용하여 우리는 RBD 환자의 직계 가족이고 신경변성 위험이 더 높은 것으로 추정되는 격리된 RSWA를 가진 많은 개인을 선별했습니다. 기존 샘플을 기반으로, 현재 연구는 RBD 증상이 없는 경우에도 분리된 RSWA가 신경변성의 초기 마커라는 가설을 테스트하기 위해 분리된 RSWA에 대한 최초의 신경 영상 데이터를 제공할 것입니다. 격리된 RSWA가 있는 개인은 RSWA가 없는 개인과 비교할 때 도파민 기능 장애를 보일 것으로 예상됩니다. 이 가설을 확인하면 현재 연구 결과는 RBD 및 RSWA 스펙트럼에 대한 이해를 확장할 것입니다. 우리 연구 결과의 잠재적 의미는 특히 가족력이 있는 무증상 RSWA가 신경퇴행성 진행을 품을 것이라는 점입니다. 그 결과는 신경변성의 과정을 결정하기 위한 향후 전향적 후속 조치를 위한 길을 열어줄 것입니다. 병인학적 이해로부터 시누클레인병증 신경퇴행의 진화 과정에 대한 이해를 넓히는 데 도움이 될 것이다. 중재적 관점에서 이 연구는 신경보호 실험을 위한 더 긴 예방 기간을 개발하는 데 중요한 의미를 가질 것입니다.

주제에 대한 포함 기준:

격리된 RSWA가 있는 iRBD 1촌

  1. iRBD 환자의 직계 가족;
  2. 45세 이상
  3. 꿈 제정 행동의 부재;
  4. RBD 진단을 암시하는 컷오프인 19 미만의 REM 수면 행동 질문지(RBDQ-HK)의 총점;
  5. v-PSG에 의해 측정된 RSWA의 존재; RSWA는 임의의 채널에 대해 REM 수면 동안 최소 10% 증가된 EMG 활동(위상 또는 긴장)의 백분율로 정의됩니다.
  6. 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수, AHI > 15/시간)이 있는 개인의 경우 효과적인 CPAP 치료가 문서화되어야 하며 RSWA를 결정하기 위해 V-PSG의 이틀 밤이 필요합니다.

격리된 RSWA가 없는 커뮤니티 기반 건강 관리:

  1. RBD의 가족력 없음;
  2. 격리된 RSWA 피험자와 연령 및 성별 일치
  3. 꿈 제정 행동의 부재;
  4. 19 미만의 RBDQ-HK 점수;
  5. v-PSG에 의해 측정된 RSWA의 부재;
  6. 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 15/시간)이 있는 개인의 경우 효과적인 CPAP 치료를 기록해야 하며 RSWA를 결정하기 위해 V-PSG 2일 밤이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Shatin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 이전 코호트에서 식별되고 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. RBD의 가족력 없음;
  2. 격리된 RSWA 피험자와 연령 및 성별 일치
  3. 꿈 제정 행동의 부재;
  4. 19 미만의 RBDQ-HK 점수;
  5. v-PSG에 의해 측정된 RSWA의 부재;
  6. 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 15/시간)이 있는 개인의 경우 효과적인 CPAP 치료를 기록해야 하며 RSWA를 결정하기 위해 V-PSG 2일 밤이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 자기 보고 또는 v-PSG에 의해 문서화된 꿈 제정 행동의 존재;
  2. RBD 및 RWSA를 야기할 수 있는 기면증 및 기타 신경계 질환의 존재;
  3. 신경퇴행성 질환의 존재;
  4. MOCA ≤ 22 및 CDR ≥ 1의 총점.
  5. 항우울제와 같이 잠재적으로 EMG 활동을 증가시키고 RBD 증상을 유발하는 약물;
  6. 도파민 신경 전달에 영향을 미치는 약물;
  7. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강 관리
  1. RBD의 가족력 없음;
  2. 격리된 RSWA 피험자와 연령 및 성별 일치
  3. 꿈 제정 행동의 부재;
  4. 19 미만의 RBDQ-HK 점수;
  5. v-PSG에 의해 측정된 RSWA의 부재;
  6. 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 15/시간)이 있는 개인의 경우 효과적인 CPAP 치료를 기록해야 하며 RSWA를 결정하기 위해 V-PSG 2일 밤이 필요합니다.
격리된 RSWA가 있는 케이스
  1. iRBD 환자의 직계 가족;
  2. 45세 이상
  3. 꿈 제정 행동의 부재;
  4. RBD 진단을 암시하는 컷오프인 19 미만의 REM 수면 행동 질문지(RBDQ-HK)의 총점;
  5. v-PSG에 의해 측정된 RSWA의 존재; RSWA는 임의의 채널에 대해 REM 수면 동안 최소 10% 증가된 EMG 활동(위상 또는 긴장)의 백분율로 정의됩니다.
  6. 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수, AHI > 15/시간)이 있는 개인의 경우 효과적인 CPAP 치료가 문서화되어야 하며 RSWA를 결정하기 위해 V-PSG의 이틀 밤이 필요합니다.
절연 RSWA가 없는 경우
  1. iRBD 환자의 직계 가족;
  2. 격리된 RSWA 피험자와 연령 및 성별 일치;
  3. 꿈 제정 행동의 부재;
  4. 19 미만의 RBDQ-HK 점수;
  5. v-PSG에 의해 측정된 RSWA의 부재;
  6. 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 15/시간)이 있는 개인의 경우 효과적인 CPAP 치료를 기록해야 하며 RSWA를 결정하기 위해 V-PSG 2일 밤이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도파민 신경 전달
기간: 24개월
선조체 도파민 전달에 특별한 관심을 갖는 PET 도파민 신경전달
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렘레아
기간: 24개월
REMREA의 중증도와 도파민 전달, 뇌 포도당 대사 및 신경인지 측정의 상관관계.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Yun Kwok Wing, Professor, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMRF04153036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 단계에서는 IPD의 어떤 정보를 다른 연구자와 공유할지 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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