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비만 PCOS에서 IVF에 대한 Liraglutide의 효과

2017년 11월 21일 업데이트: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

체외 수정을 겪고 있는 PCOS가 있는 비만 여성의 임신율에 대한 Liraglutide의 효과: 파일럿 무작위 연구

이 연구의 목적은 IVF 임신율(PR) 및 누적 PR(IVF 및 자연 임신)에 대한 메트포르민 단독 요법과 비교하여 저용량 리라글루타이드를 메트포르민과 병용한 PCOS가 있는 불임 비만 여성의 영향을 평가하는 것이었습니다. 라이프 스타일 수정으로 체중 감소 및 1 차 생식 치료에 대한 내성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 무배란 불임의 가장 흔한 원인이며, 특히 PCOS가 비만과 관련이 있을 때 그렇습니다. 비만 PCOS는 손상된 난모세포 및 배아 매개변수 및 형태와 관련된 불량한 IVF 결과를 보입니다. 이 파일럿 전향적 연구의 목적은 특정 불임 비만 PCOS 집단에서 새로운 의료 요법(메트포르민과 리라글루타이드(COMBI)의 조합)의 효과를 조사하는 것이었습니다. GLP-1은 동물 모델에서 생식 기관의 조절에 대해 조사되었습니다. 현재 관측은 그것이 kisspeptin과 GnRH 발현을 직접 조절하고 난소가 GLP-1 mRNA를 발현한다는 것을 시사합니다. 비만 PCOS에서 GLP-1 수용체 작용제인 liraglutide는 체중 감소 및 포도당 항상성에 긍정적인 영향을 미쳤습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 만 38세
  • 다낭성 난소 증후군(로테르담 기준)
  • BMI 30kg/m² 이상
  • 불모
  • IVF 전

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병

    • 암종의 역사
    • 쿠싱 증후군 또는 선천성(비고전적) 부신 증식증
    • MEN 2의 개인 또는 가족력
    • 중대한 심혈관, 신장 또는 간 질환
    • 생식 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 약물의 사용
    • 스타틴 사용, 연구 시작 전 90일 이내 다른 난소 병리 없음 정상 남성 정액

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트프로민 그룹(MET)
약물: 메트포르민
의약품: 만나다
MET 그룹에서 메트포르민은 1일 1회 500 mg 용량으로 시작하여 12주 동안 1000 mg BID/os까지 3일마다 500 mg씩 증량했습니다. 1개월 후 IVF가 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지 tbl
활성 비교기: 콤비그룹(COMBI)
약물: 리라글루타이드
의약품: 콤비
COMBI 그룹에서 MET의 초기 용량은 최소 2주 동안 500mg이었고 점진적으로 최종 용량 1000mg BID까지 증가했습니다. Liraglutide 1.2 mg QD s.c. MET 단독 요법의 처음 2주 후에 추가되었습니다. 1개월 후 IVF가 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Victoza 6mg/ml 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVF 임신율
기간: 14 일
초음파에 의한 태아 심장 박동의 존재로 정의되는 임상 임신율
14 일
BMI
기간: 환자의 BMI는 임상시험 시작 12주 동안과 4주마다 측정하였다. ]
환자의 BMI는 환자의 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
환자의 BMI는 임상시험 시작 12주 동안과 4주마다 측정하였다. ]
누적 임신율
기간: 임신 1년 후 전화 인터뷰로 수집
환자당 모든 임신 수(IVF 임신 및 자연 임신)
임신 1년 후 전화 인터뷰로 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 핵 성숙
기간: 2일
중기 2 난자, 중기 1 난자 및 배낭의 수
2일
배아 품질
기간: 6 일
배아 배양 3일째에 표준 분열 단계 배아 등급 시스템에 의해 평가된 배아 품질. 5일째까지 성장한 모든 배아의 경우, 배아 배양 5일째에 표준 배반포 등급 시스템으로 평가한 배아 품질
6 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 결과는 포도당의 공복 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다.
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. 공복 혈당의 농도는 mmol/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다.
다른 결과는 공복 인슐린 농도의 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다.
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. 인슐린의 공복 농도는 mU/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다.
다른 결과는 테스토스테론의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다. ]
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다. ]
다른 결과는 안드로스텐디온의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다.
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. 안드로스텐디온의 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다.
다른 결과는 SHBG(성 호르몬 결합 글로불린)의 혈중 농도 변화였습니다.
기간: 환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다. ]
환자의 혈액은 오전 8시에서 9시 사이에 채취되었습니다. SHBG의 혈중 농도는 nmol/L 단위로 측정되었습니다.
환자의 공복혈은 임상시험 시작 12주 동안과 매 4주마다 채혈하였다. ]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

수사관

  • 연구 의자: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Obese PCOS IVF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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