Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида на ЭКО при ожирении СПКЯ

21 ноября 2017 г. обновлено: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Влияние лираглутида на частоту наступления беременности у женщин с ожирением и СПКЯ, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению: пилотное рандомизированное исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние низкой дозы лираглутида в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином на частоту наступления беременности (PR) при ЭКО и кумулятивный PR (ЭКО и спонтанный) у бесплодных женщин с ожирением и СПКЯ, которые ранее плохо реагировали на снижение веса с модификацией образа жизни и устойчивостью к репродуктивным методам лечения первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее частой причиной ановуляторного бесплодия, особенно когда СПКЯ связан с ожирением. СПКЯ с ожирением имеет плохие результаты ЭКО, связанные с нарушением параметров и морфологии ооцитов и эмбрионов. Цель этого пилотного проспективного исследования состояла в том, чтобы изучить эффект новой медикаментозной терапии (комбинация метформина и лираглутида (COMBI)) в конкретной популяции пациентов с бесплодием и ожирением, страдающих СПКЯ. GLP-1 изучали в регуляции репродуктивной системы на животных моделях. Текущие наблюдения предполагают, что он непосредственно регулирует экспрессию кисспептина и GnRH и что яичники экспрессируют мРНК GLP-1. При СПКЯ с ожирением агонист рецептора ГПП-1 лираглутид оказывает положительное влияние на снижение веса и гомеостаз глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 38 лет
  • синдром поликистозных яичников (роттердамские критерии)
  • ИМТ 30 кг/м² или выше
  • Бесплодие
  • Перед ЭКО

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа

    • история карциномы
    • Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
    • личная или семейная история MEN 2
    • серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
    • использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную или метаболическую функции
    • использование статинов в течение 90 дней до включения в исследование отсутствие другой патологии яичников нормальная мужская сперма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа метформина (МЕТ)
Препарат: Метформин
Лекарство: ВСТРЕТИЛ
В группе МЕТ метформин был начат в дозе 500 мг 1 раз в сутки и увеличивался на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг 2 раза в сутки per os в течение 12 недель. Через 1 месяц сделали ЭКО.
Другие имена:
  • Глюкофаж тбл
Активный компаратор: КОМБИ группа (КОМБИ)
Препарат: лираглутид
Лекарство: КОМБИ
В группе КОМБИ начальная доза МЕТ составляла 500 мг в течение не менее 2 недель и постепенно увеличивалась до конечной дозы 1000 мг два раза в день. Лираглутид 1,2 мг QD подкожно был добавлен после первых двух недель монотерапии МЕТ. Через 1 месяц сделали ЭКО.
Другие имена:
  • Виктоза 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота беременности при ЭКО
Временное ограничение: 14 дней
Клиническая частота наступления беременности, определяемая по наличию сердцебиения плода по данным УЗИ.
14 дней
ИМТ
Временное ограничение: ИМТ пациента измеряли в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования. ]
ИМТ пациента определяли как массу тела пациента в килограммах, деленную на квадрат его роста в метрах.
ИМТ пациента измеряли в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования. ]
Совокупные показатели беременности
Временное ограничение: Беременности были собраны с помощью телефонного интервью через год.
Количество всех беременностей (беременностей ЭКО и спонтанных беременностей) на одну пациентку
Беременности были собраны с помощью телефонного интервью через год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Созревание ядра ооцита
Временное ограничение: 2 дня
Количество ооцитов метафазы 2, ооцитов метафазы 1 и зародышевых пузырьков
2 дня
Качество эмбриона
Временное ограничение: 6 дней
Качество эмбрионов оценивали по стандартной системе оценки эмбрионов на стадии дробления на 3-й день культивирования эмбрионов. Для любых эмбрионов, выращенных до 5-го дня, качество эмбриона, оцененное по стандартной системе оценки бластоцисты на 5-й день культивирования эмбриона
6 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другими исходами были изменения концентрации глюкозы натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другими результатами были изменения концентрации инсулина натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации тестостерона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. ]
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. ]
Другим исходом было изменение концентрации андростендиона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию андростендиона в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации в крови ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. ]
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ГСПГ в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в начале и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. ]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Учебный стул: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Obese PCOS IVF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться