利拉鲁肽对肥胖 PCOS 患者 IVF 的影响
2017年11月21日 更新者：Vesna Salamun、University Medical Centre Ljubljana
利拉鲁肽对接受体外受精的 PCOS 肥胖女性妊娠率的影响：一项初步随机研究
本研究的目的是评估低剂量利拉鲁肽联合二甲双胍与单用二甲双胍相比对患有 PCOS 的不孕肥胖女性的 IVF 妊娠率 (PR) 和累积 PR（IVF 和自发性）的影响，这些女性之前对 PCOS 反应不佳通过改变生活方式减轻体重并对一线生殖治疗有抵抗力。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是无排卵性不孕症的最常见原因，尤其是当 PCOS 与肥胖有关时。
肥胖 PCOS 的 IVF 结果较差，与卵母细胞和胚胎参数及形态受损有关。
这项前瞻性试验性研究的目的是研究新型药物治疗（二甲双胍和利拉鲁肽 (COMBI) 的组合）对特定不育肥胖 PCOS 人群的影响。
GLP-1 已在动物模型中研究了生殖系统的调节。
目前的观察表明，它直接调节 kisspeptin 和 GnRH 的表达，并且卵巢表达 GLP-1 mRNA。
在肥胖型 PCOS 中，GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽对减轻体重和葡萄糖稳态具有积极作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至38岁
- 多囊卵巢综合征（鹿特丹标准）
- BMI 为 30 公斤/平方米或更高
- 不育症
- 体外受精前
排除标准：
1 型或 2 型糖尿病
- 癌病史
- 库欣综合征或先天性（非经典）肾上腺增生
- MEN 2 的个人或家族史
- 严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 使用已知或怀疑会影响生殖或代谢功能的药物
- 使用他汀类药物，在进入研究前 90 天内没有其他卵巢病理正常男性精液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍组 (MET)
药物：二甲双胍
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在 MET 组中，二甲双胍的初始剂量为 500 毫克，每天一次，每 3 天增加 500 毫克，直至每次口服 1000 毫克，持续 12 周。
1个月后完成试管婴儿。
其他名称：
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有源比较器：组合组 (COMBI)
药物：利拉鲁肽
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在 COMBI 组中，MET 的初始剂量为 500 mg，持续至少 2 周，然后逐渐增加至最终剂量为 1000 mg BID。
利拉鲁肽 1.2 mg QD s.c.在用 MET 单药治疗的前两周后添加。
1个月后完成试管婴儿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外受精妊娠率
大体时间：14天
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临床妊娠率定义为超声检测到胎儿心跳
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14天
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体重指数
大体时间：在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周测量一次患者的 BMI。 ]
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患者的 BMI 定义为患者的体重（千克）除以其身高（米）的平方。
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在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周测量一次患者的 BMI。 ]
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累积怀孕率
大体时间：一年后通过电话采访收集怀孕情况
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每位患者的所有怀孕次数（IVF 怀孕和自然怀孕）
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一年后通过电话采访收集怀孕情况
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵母细胞核成熟
大体时间：2天
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中期 2 卵母细胞、中期 1 卵母细胞和生发泡的数量
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2天
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胚胎质量
大体时间：6天
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胚胎培养第3天采用标准卵裂期胚胎分级系统评价胚胎质量。
对于任何生长至第 5 天的胚胎，在胚胎培养第 5 天通过标准胚泡分级系统评估的胚胎质量
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6天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他结果是空腹葡萄糖浓度的变化
大体时间：在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹血糖浓度以 mmol/L 为单位测量。
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在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。
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其他结果是空腹胰岛素浓度的变化
大体时间：在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
空腹胰岛素浓度以 mU/L 为单位测量。
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在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。
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其他结果是血液中睾酮浓度的变化
大体时间：在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。 ]
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。 ]
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其他结果是血液中雄烯二酮浓度的变化。
大体时间：在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
雄烯二酮的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。
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其他结果是 SHBG（性激素结合球蛋白）血液浓度的变化。
大体时间：在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。 ]
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患者的血液是在早上 8 点到 9 点之间抽取的。
SHBG 的血液浓度以 nmol/L 为单位测量。
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在临床试验的 12 周期间，在开始时和每 4 周抽一次患者的空腹血。 ]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eda Vrtacnik Bokal, professor、UMC Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Rizzo M, Lovrecic L, Hocevar K, Papler Burnik T, Janez A, Jensterle M, Vrtacnik Bokal E, Peterlin B, Maver A. The Endometrial Transcriptome of Metabolic and Inflammatory Pathways During the Window of Implantation Is Deranged in Infertile Obese Polycystic Ovarian Syndrome Women. Metab Syndr Relat Disord. 2022 Sep;20(7):384-394. doi: 10.1089/met.2021.0149. Epub 2022 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月31日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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