Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung eines Liraglutids auf die IVF bei adipösem PCOS

21. November 2017 aktualisiert von: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Die Wirkung von Liraglutid auf die Schwangerschaftsraten bei übergewichtigen Frauen mit PCOS, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen: eine randomisierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von niedrig dosiertem Liraglutid in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Metformin allein auf die IVF-Schwangerschaftsrate (PR) und kumulativ PR (IVF und spontan) bei unfruchtbaren adipösen Frauen mit PCOS zu bewerten, die zuvor schlecht auf die Schwangerschaft angesprochen hatten Gewichtsreduzierung durch Änderung des Lebensstils und Resistenz gegen Erstlinientherapien zur Fortpflanzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Ursache für anovulatorische Unfruchtbarkeit, insbesondere wenn PCOS mit Fettleibigkeit einhergeht. Übergewichtiges PCOS führt zu schlechten IVF-Ergebnissen, verbunden mit beeinträchtigten Parametern und Morphologie von Eizellen und Embryonen. Der Zweck dieser prospektiven Pilotstudie bestand darin, die Wirkung der neuartigen medizinischen Therapie (Kombination aus Metformin und Liraglutid (COMBI)) bei der spezifischen unfruchtbaren, adipösen PCOS-Population zu untersuchen. GLP-1 wurde in Tiermodellen bei der Regulierung des Fortpflanzungssystems untersucht. Aktuelle Beobachtungen legen nahe, dass es die Kisspeptin- und GnRH-Expression direkt reguliert und dass Eierstöcke GLP-1-mRNA exprimieren. Bei adipösem PCOS hatte der GLP-1-Rezeptoragonist Liraglutid positive Auswirkungen auf die Gewichtsreduktion und die Glukosehomöostase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 38 Jahre alt
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (Rotterdam-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher
  • Unfruchtbarkeit
  • Vor IVF

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2

    • Geschichte des Karzinoms
    • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht klassische) Nebennierenhyperplasie
    • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2
    • schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
    • die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen
    • die Verwendung von Statinen, innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn keine andere Eierstockpathologie normaler männlicher Samen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metfromin-Gruppe (MET)
Medikament: Metformin
Arzneimittel: GETROFFEN
In der MET-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1.000 mg BID per os über 12 Wochen erhöht. Nach einem Monat wurde die IVF durchgeführt.
Andere Namen:
  • Glucophage-Tbl
Aktiver Komparator: COMBI-Gruppe (COMBI)
Medikament: Liraglutid
Arzneimittel: KOMBI
In der COMBI-Gruppe betrug die anfängliche MET-Dosis 500 mg für mindestens 2 Wochen und wurde schrittweise auf eine Enddosis von 1000 mg BID erhöht. Liraglutid 1,2 mg einmal täglich s.c. wurde nach den ersten zwei Wochen der Monotherapie mit MET hinzugefügt. Nach einem Monat wurde die IVF durchgeführt.
Andere Namen:
  • Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVF-Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Schwangerschaftsrate definiert als das Vorhandensein eines fetalen Herzschlags im Ultraschall
14 Tage
BMI
Zeitfenster: Der BMI des Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. ]
Der BMI des Patienten wurde definiert als die Körpermasse des Patienten in Kilogramm geteilt durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
Der BMI des Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. ]
Kumulative Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: Die Schwangerschaften wurden nach einem Jahr per Telefoninterview erhoben
Anzahl aller Schwangerschaften (IVF-Schwangerschaften und Spontanschwangerschaften) pro Patientin
Die Schwangerschaften wurden nach einem Jahr per Telefoninterview erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernreifung der Eizelle
Zeitfenster: 2 Tage
Die Anzahl der Metaphase-2-Oozyten, Metaphase-1-Oozyten und Keimbläschen
2 Tage
Embryoqualität
Zeitfenster: 6 Tage
Die Embryonenqualität wird am dritten Tag der Embryonenkultur anhand des Standardsystems zur Bewertung von Embryonen im Spaltungsstadium beurteilt. Bei allen Embryonen, die bis zum 5. Tag gewachsen sind, wird die Qualität des Embryos am 5. Tag der Embryonenkultur anhand eines Standard-Blastozysten-Bewertungssystems beurteilt
6 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anderen Ergebnisse waren Veränderungen der Nüchternglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Nüchternglukosekonzentration wurde in mmol/l gemessen.
Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Die anderen Ergebnisse waren Veränderungen der Nüchtern-Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Testosteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen. ]
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentration wurde in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen. ]
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von Androstendion.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentration von Androstendion wurde in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen. ]
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentrationen von SHBG wurden in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde zu Beginn und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie Nüchternblut entnommen. ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Studienstuhl: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Obese PCOS IVF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GETROFFEN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren