Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na zapłodnienie in vitro w przypadku otyłego PCOS

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ liraglutydu na wskaźniki ciąż u otyłych kobiet z PCOS poddawanych zapłodnieniu in vitro: badanie pilotażowe z randomizacją

Celem tego badania była ocena wpływu małej dawki liraglutydu w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z samą metforminą na odsetek ciąż IVF (PR) i łącznie PR (IVF i spontaniczne) u niepłodnych otyłych kobiet z PCOS, które wcześniej źle reagowały na redukcja masy ciała z modyfikacją stylu życia i oporność na leczenie reprodukcyjne pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej, zwłaszcza gdy PCOS jest powiązany z otyłością. Otyły PCOS ma złe wyniki IVF związane z upośledzonymi parametrami i morfologią oocytów i zarodków. Celem tego pilotażowego badania prospektywnego było zbadanie wpływu nowej terapii medycznej (połączenie metforminy i liraglutydu (COMBI)) w określonej populacji niepłodnych i otyłych kobiet z PCOS. GLP-1 badano w regulacji układu rozrodczego na modelach zwierzęcych. Obecne obserwacje sugerują, że bezpośrednio reguluje ekspresję kisspeptyny i GnRH oraz że jajniki wyrażają mRNA GLP-1. W przypadku otyłego PCOS agonista receptora GLP-1, liraglutyd, zapewniał pozytywny wpływ na redukcję masy ciała i homeostazę glukozy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 38 lat
  • zespół policystycznych jajników (kryteria rotterdamskie)
  • BMI 30 kg/m² lub więcej
  • Bezpłodność
  • Przed zapłodnieniem in vitro

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2

    • historia raka
    • Zespół Cushinga lub wrodzony (nieklasyczny) przerost nadnerczy
    • osobista lub rodzinna historia MĘŻCZYZN 2
    • istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
    • stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne
    • stosowanie statyn, w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania brak innych patologii jajników normalne męskie nasienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa metfrorminy (MET)
Lek: Metformina
Lek: SPOTKAŁ
W grupie MET metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg BID per os przez 12 tygodni. Po 1 miesiącu wykonano in vitro.
Inne nazwy:
  • Glucophage tbl
Aktywny komparator: Grupa KOMBI (KOMBI)
Lek: liraglutyd
Lek: KOMBI
W grupie COMBI początkowa dawka MET wynosiła 500 mg przez co najmniej 2 tyg., stopniowo zwiększając się do dawki końcowej 1000 mg BID. Liraglutyd 1,2 mg QD s.c. dodano po pierwszych dwóch tygodniach monoterapii MET. Po 1 miesiącu wykonano in vitro.
Inne nazwy:
  • Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż IVF
Ramy czasowe: 14 dni
Kliniczny wskaźnik ciąż definiowany jako obecność bicia serca płodu w badaniu ultrasonograficznym
14 dni
BMI
Ramy czasowe: BMI pacjenta mierzono na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
BMI pacjenta zdefiniowano jako masę ciała pacjenta w kilogramach podzieloną przez kwadrat jego wzrostu w metrach.
BMI pacjenta mierzono na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Skumulowane wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: Ciąże zebrano w drodze wywiadu telefonicznego po roku
Liczba wszystkich ciąż (ciąż po zapłodnieniu in vitro i ciąż spontanicznych) na pacjentkę
Ciąże zebrano w drodze wywiadu telefonicznego po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie jądrowe oocytów
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba oocytów metafazy 2, oocytów metafazy 1 i pęcherzyków zarodkowych
2 dni
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 6 dni
Jakość zarodków oceniana za pomocą standardowego systemu klasyfikacji zarodków w stadium rozszczepiania w 3 dniu hodowli zarodków. W przypadku wszelkich zarodków wyhodowanych do dnia 5, jakość zarodka oceniona za pomocą standardowego systemu klasyfikacji blastocyst w dniu 5 hodowli zarodka
6 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejnymi wynikami były zmiany zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie glukozy na czczo mierzono w mmol/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Kolejnymi wynikami były zmiany zmiany stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie insuliny na czczo mierzono w mU/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym rezultatem była zmiana stężenia testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Innym skutkiem była zmiana stężenia androstendionu we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia androstendionu we krwi mierzono w nmol/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie SHBG we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano na początku i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Obese PCOS IVF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPOTKAŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj