Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een liraglutide op IVF bij obese PCOS

21 november 2017 bijgewerkt door: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Het effect van liraglutide op de zwangerschapscijfers bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS die in-vitrofertilisatie ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie was het evalueren van de invloed van een lage dosis liraglutide in combinatie met metformine in vergelijking met metformine alleen op het IVF-zwangerschapspercentage (PR) en cumulatief PR (IVF en spontaan) bij onvruchtbare zwaarlijvige vrouwen met PCOS die voorheen slecht reageerden met betrekking tot gewichtsvermindering met aanpassing van levensstijl en weerstand tegen eerstelijns voortplantingsbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid, vooral wanneer PCOS verband houdt met obesitas. Zwaarlijvige PCOS heeft slechte IVF-uitkomsten geassocieerd met verminderde oöcyt- en embryoparameters en morfologie. Het doel van deze prospectieve pilotstudie was om het effect te onderzoeken van de nieuwe medische therapie (combinatie van metformine en liraglutide (COMBI)) in de specifieke onvruchtbare obese PCOS-populatie. GLP-1 is onderzocht in de regulering van het voortplantingssysteem in diermodellen. Huidige waarnemingen suggereren dat het direct de expressie van kisspeptine en GnRH reguleert en dat eierstokken GLP-1-mRNA tot expressie brengen. Bij obese PCOS had GLP-1-receptoragonist liraglutide positieve effecten op gewichtsvermindering en glucosehomeostase

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 38 jaar oud
  • polycysteus ovariumsyndroom (criteria rotterdam)
  • BMI van 30 kg/m² of hoger
  • Onvruchtbaarheid
  • Vóór IVF

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2

    • geschiedenis van carcinoom
    • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
    • persoonlijke of familiegeschiedenis van MANNEN 2
    • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
    • het gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden
    • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie geen andere ovariële pathologie normaal mannelijk sperma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine-groep (MET)
Geneesmiddel: metformine
Geneesmiddel: LEERDE KENNEN
In de MET-groep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os gedurende 12 weken. Na 1 maand werd IVF gedaan.
Andere namen:
  • Glucofaag tbl
Actieve vergelijker: COMBI-groep (COMBI)
Geneesmiddel: liraglutide
Geneesmiddel: COMBI
In de COMBI-groep was de aanvangsdosis MET 500 mg gedurende ten minste 2 weken en werd geleidelijk verhoogd tot een einddosis van 1000 mg tweemaal daags. Liraglutide 1,2 mg QD s.c. werd toegevoegd na de eerste twee weken monotherapie met MET. Na 1 maand werd IVF gedaan.
Andere namen:
  • Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVF-zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinisch zwangerschapspercentage gedefinieerd als de aanwezigheid van een foetale hartslag door middel van echografie
14 dagen
BMI
Tijdsspanne: De BMI van de patiënt werd gemeten aan het begin en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef. ]
De BMI van de patiënt werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters.
De BMI van de patiënt werd gemeten aan het begin en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef. ]
Cumulatieve zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: De zwangerschappen werden na een jaar telefonisch verzameld
Aantal van alle zwangerschappen (IVF-zwangerschappen en spontane zwangerschappen) per patiënte
De zwangerschappen werden na een jaar telefonisch verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oöcyt nucleaire rijping
Tijdsspanne: 2 dagen
Het aantal eicellen van metafase 2, eicellen van metafase 1 en kiemblaasjes
2 dagen
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 6 dagen
De kwaliteit van het embryo beoordeeld door middel van het standaard beoordelingssysteem voor embryo's in de splitsingsfase op dag 3 van de embryokweek. Voor alle embryo's die tot dag 5 zijn gegroeid, de embryokwaliteit beoordeeld door het standaard blastocyst-beoordelingssysteem op dag 5 van de embryokweek
6 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De andere resultaten waren veranderingen in nuchtere glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Concentraties van nuchtere glucose werden gemeten in mmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef.
De andere uitkomsten waren veranderingen in nuchtere insulineconcentraties
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Nuchtere insulineconcentraties werden gemeten in mU/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van testosteron
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef. ]
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De bloedconcentratie werd gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef. ]
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van androsteendion.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van androsteendion werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van SHBG (geslachtshormoonbindend globuline).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef. ]
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van SHBG werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen aan het begin en om de vier weken gedurende de 12 weken van de klinische proef. ]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Obese PCOS IVF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren