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L'effetto di un liraglutide sulla fecondazione in vitro nella PCOS obesa

21 novembre 2017 aggiornato da: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

L'effetto di Liraglutide sui tassi di gravidanza nelle donne obese con PCOS sottoposte a fecondazione in vitro: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare l'impatto di liraglutide a basso dosaggio in combinazione con metformina rispetto alla sola metformina sul tasso di gravidanza IVF (PR) e PR cumulativo (IVF e spontaneo) in donne obese infertili con PCOS che erano state in precedenza scarsa risposta per quanto riguarda riduzione del peso con modifiche dello stile di vita e resistenza ai trattamenti riproduttivi di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la causa più comune di infertilità anovulatoria, in particolare quando la PCOS è collegata all'obesità. La PCOS obesa ha scarsi risultati di fecondazione in vitro associati a parametri e morfologia alterati di ovociti ed embrioni. Lo scopo di questo studio prospettico pilota era di indagare l'effetto della nuova terapia medica (combinazione di metformina e liraglutide (COMBI)) nella specifica popolazione infertile obesa con PCOS. GLP-1 è stato studiato nella regolazione del sistema riproduttivo in modelli animali. Le attuali osservazioni suggeriscono che regola direttamente l'espressione di kisspeptin e GnRH e che le ovaie esprimono GLP-1 mRNA. Nella PCOS obesa, l'agonista del recettore del GLP-1 liraglutide ha fornito effetti positivi sulla riduzione del peso e sull'omeostasi del glucosio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 38 anni
  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri di Rotterdam)
  • BMI di 30 kg/m² o superiore
  • Infertilità
  • Prima della fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

    • storia di carcinoma
    • Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
    • storia personale o familiare di UOMINI 2
    • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
    • l'uso di farmaci noti o sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche
    • l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio nessun'altra patologia ovarica sperma maschile normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo metfrormino (MET)
Farmaco: metformina
Droga: INCONTRATO
Nel gruppo MET la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os per 12 settimane. Dopo 1 mese è stata eseguita la fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Glucofagi tbl
Comparatore attivo: Gruppo COMBI (COMBI)
Farmaco: liraglutide
Droga: COMBI
Nel gruppo COMBI la dose iniziale di MET era di 500 mg per almeno 2 settimane e gradualmente aumentata fino a una dose finale di 1000 mg BID. Liraglutide 1,2 mg QD s.c. è stato aggiunto dopo le prime due settimane di monoterapia con MET. Dopo 1 mese è stata eseguita la fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gravidanza IVF
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di gravidanza clinica definito come la presenza di un battito cardiaco fetale mediante ultrasuoni
14 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Il BMI del paziente è stato misurato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Il BMI del paziente è stato definito come la massa corporea del paziente in chilogrammi divisa per il quadrato della sua altezza in metri.
Il BMI del paziente è stato misurato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Tassi cumulativi di gravidanza
Lasso di tempo: Le gravidanze sono state raccolte tramite intervista telefonica dopo un anno
Numero di tutte le gravidanze (gravidanze IVF e gravidanze spontanee) per paziente
Le gravidanze sono state raccolte tramite intervista telefonica dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione nucleare dell'ovocita
Lasso di tempo: 2 giorni
Il numero di ovociti in metafase 2, ovociti in metafase 1 e vescicole germinali
2 giorni
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 6 giorni
La qualità dell'embrione valutata dal sistema di classificazione degli embrioni in fase di scissione standard il giorno 3 della coltura dell'embrione. Per tutti gli embrioni cresciuti fino al giorno 5, la qualità dell'embrione valutata dal sistema di classificazione standard della blastocisti il ​​giorno 5 della coltura dell'embrione
6 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di testosterone
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione ematica è stata misurata in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di androstenedione.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di androstenedione sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di SHBG sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato all'inizio e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. ]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Obese PCOS IVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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