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L'effet d'un liraglutide sur la FIV dans le SOPK obèse

21 novembre 2017 mis à jour par: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

L'effet du liraglutide sur les taux de grossesse chez les femmes obèses atteintes du SOPK subissant une fécondation in vitro : une étude pilote randomisée

Le but de cette étude était d'évaluer l'impact du liraglutide à faible dose en association avec la metformine par rapport à la metformine seule sur le taux de grossesse par FIV (PR) et cumulativement PR (FIV et spontanée) chez les femmes obèses infertiles atteintes de SOPK qui avaient été auparavant de mauvais répondeurs concernant perte de poids avec modification du mode de vie et résistance aux traitements de première ligne pour la reproduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la cause la plus fréquente d'infertilité anovulatoire, en particulier lorsque le SOPK est lié à l'obésité. Le SOPK obèse a de mauvais résultats de FIV associés à des paramètres et à une morphologie altérés des ovocytes et des embryons. Le but de cette étude prospective pilote était d'étudier l'effet de la nouvelle thérapie médicale (combinaison de metformine et de liraglutide (COMBI)) dans la population spécifique du SOPK obèse infertile. Le GLP-1 a été étudié dans la régulation du système reproducteur chez des modèles animaux. Les observations actuelles suggèrent qu'il régule directement l'expression de la kisspeptine et de la GnRH et que les ovaires expriment l'ARNm du GLP-1. Dans le SOPK obèse, le liraglutide, agoniste des récepteurs du GLP-1, a eu des effets positifs sur la réduction de poids et l'homéostasie du glucose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à 38 ans
  • syndrome des ovaires polykystiques (critères de rotterdam)
  • IMC de 30 kg/m² ou plus
  • Infertilité
  • Avant la FIV

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2

    • antécédent de carcinome
    • Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
    • antécédents personnels ou familiaux de MEN 2
    • maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
    • l'utilisation de médicaments connus ou suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques
    • l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude aucune autre pathologie ovarienne sperme masculin normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Metfromine (MET)
Médicament : Metformine
Médicament: RENCONTRÉ
Dans le groupe MET, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os pendant 12 semaines. Après 1 mois, une FIV a été réalisée.
Autres noms:
  • Tablette de Glucophage
Comparateur actif: Groupe COMBI (COMBI)
Médicament : liraglutide
Médicament: COMBI
Dans le groupe COMBI, la dose initiale de MET était de 500 mg pendant au moins 2 semaines et a été progressivement augmentée jusqu'à une dose finale de 1 000 mg deux fois par jour. Liraglutide 1,2 mg QD s.c. a été ajouté après les deux premières semaines de monothérapie avec MET. Après 1 mois, une FIV a été réalisée.
Autres noms:
  • Victoza 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse par FIV
Délai: 14 jours
Taux de grossesse clinique défini comme la présence d'un battement cardiaque fœtal par échographie
14 jours
IMC
Délai: L'IMC du patient a été mesuré au début et toutes les quatre semaines pendant 12 semaines d'essai clinique. ]
L'IMC du patient a été défini comme la masse corporelle du patient en kilogrammes divisée par le carré de sa taille en mètres.
L'IMC du patient a été mesuré au début et toutes les quatre semaines pendant 12 semaines d'essai clinique. ]
Taux de grossesse cumulés
Délai: Les grossesses ont été recueillies par entretien téléphonique après un an
Nombre de toutes les grossesses (grossesses FIV et grossesses spontanées) par patiente
Les grossesses ont été recueillies par entretien téléphonique après un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturation nucléaire des ovocytes
Délai: 2 jours
Le nombre d'ovocytes en métaphase 2, d'ovocytes en métaphase 1 et de vésicules germinales
2 jours
Qualité de l'embryon
Délai: 6 jours
La qualité de l'embryon évaluée par le système standard de classement des embryons au stade de clivage au jour 3 de la culture d'embryons. Pour tous les embryons cultivés jusqu'au jour 5, la qualité de l'embryon est évaluée par le système de classement standard des blastocystes au jour 5 de la culture d'embryons
6 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les autres critères de jugement étaient les modifications des concentrations de glucose à jeun
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations de glucose à jeun ont été mesurées en mmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Les autres critères de jugement étaient les modifications des concentrations d'insuline à jeun
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations d'insuline à jeun ont été mesurées en mU/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
L'autre résultat était le changement de la concentration sanguine de testostérone
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique. ]
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. La concentration sanguine a été mesurée en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique. ]
Un autre critère de jugement était la modification de la concentration sanguine en androstènedione.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines d'androstènedione ont été mesurées en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
Un autre critère de jugement était la modification des concentrations sanguines de SHBG (globuline liant les hormones sexuelles).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique. ]
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h. Les concentrations sanguines de SHBG ont été mesurées en nmol/L.
Le sang à jeun du patient a été prélevé au début et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique. ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Obese PCOS IVF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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