El efecto de una liraglutida en la FIV en el SOP obeso
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana
El efecto de la liraglutida en las tasas de embarazo en mujeres obesas con SOP sometidas a fertilización in vitro: un estudio piloto aleatorizado
El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de dosis bajas de liraglutida en combinación con metformina en comparación con metformina sola en la tasa de embarazo (PR) de FIV y la PR acumulativa (FIV y espontánea) en mujeres obesas infértiles con SOP que anteriormente habían respondido mal con respecto a reducción de peso con modificación del estilo de vida y resistente a los tratamientos reproductivos de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la causa más común de infertilidad anovulatoria, en particular cuando el SOP está relacionado con la obesidad.
El SOP obeso tiene malos resultados de FIV asociados con parámetros y morfología de ovocitos y embriones deteriorados.
El propósito de este estudio prospectivo piloto fue investigar el efecto de la nueva terapia médica (combinación de metformina y liraglutida (COMBI)) en la población con SOP obesa infértil específica.
GLP-1 ha sido investigado en la regulación del sistema reproductivo en modelos animales.
Las observaciones actuales sugieren que regula directamente la expresión de kisspeptina y GnRH y que los ovarios expresan ARNm de GLP-1.
En obesos con SOP, el agonista del receptor de GLP-1 liraglutida proporcionó efectos positivos sobre la reducción de peso y la homeostasis de la glucosa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 38 años
- síndrome de ovario poliquístico (criterios de rotterdam)
- IMC de 30 kg/m² o superior
- Esterilidad
- Antes de la FIV
Criterio de exclusión:
diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- historia de carcinoma
- Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
- antecedentes personales o familiares de MEN 2
- enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
- el uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas
- el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio ninguna otra patología ovárica semen masculino normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo metfromina (MET)
Droga: metformina
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En el grupo MET, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral durante 12 semanas.
Después de 1 mes se hizo FIV.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo COMBI (COMBI)
Fármaco: liraglutida
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En el grupo COMBI, la dosis inicial de MET fue de 500 mg durante al menos 2 semanas y se aumentó gradualmente hasta una dosis final de 1000 mg BID.
Liraglutida 1,2 mg QD s.c. se agregó después de las dos primeras semanas de monoterapia con MET.
Después de 1 mes se hizo FIV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de embarazo por FIV
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tasa de embarazo clínico definida como la presencia de un latido cardíaco fetal por ecografía
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14 dias
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IMC
Periodo de tiempo: El IMC del paciente se midió al inicio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. ]
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El IMC del paciente se definió como la masa corporal del paciente en kilogramos dividida por el cuadrado de su altura en metros.
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El IMC del paciente se midió al inicio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. ]
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Tasas de embarazo acumuladas
Periodo de tiempo: Los embarazos se recogieron mediante entrevista telefónica al cabo de un año
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Número de todos los embarazos (embarazos FIV y embarazos espontáneos) por paciente
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Los embarazos se recogieron mediante entrevista telefónica al cabo de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maduración nuclear de ovocitos
Periodo de tiempo: 2 días
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El número de ovocitos en metafase 2, ovocitos en metafase 1 y vesículas germinales
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2 días
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Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 6 días
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La calidad del embrión evaluada por el sistema estándar de clasificación de embriones en etapa de escisión en el día 3 del cultivo de embriones.
Para cualquier embrión cultivado hasta el día 5, la calidad del embrión evaluada por el sistema estándar de clasificación de blastocistos en el día 5 del cultivo de embriones
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6 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los otros resultados fueron cambios en las concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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Los otros resultados fueron cambios en las concentraciones de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de testosterona
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. ]
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
La concentración en sangre se midió en nmol/l.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. ]
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Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de androstenediona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones sanguíneas de androstenediona se midieron en nmol/L.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
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Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. ]
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La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m.
Las concentraciones en sangre de SHBG se midieron en nmol/l.
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Se extrajo sangre en ayunas del paciente al principio y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. ]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Rizzo M, Lovrecic L, Hocevar K, Papler Burnik T, Janez A, Jensterle M, Vrtacnik Bokal E, Peterlin B, Maver A. The Endometrial Transcriptome of Metabolic and Inflammatory Pathways During the Window of Implantation Is Deranged in Infertile Obese Polycystic Ovarian Syndrome Women. Metab Syndr Relat Disord. 2022 Sep;20(7):384-394. doi: 10.1089/met.2021.0149. Epub 2022 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obese PCOS IVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .