Liraglutidin vaikutus IVF:ään lihavissa PCOS:issa
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana
Liraglutidin vaikutus raskausprosentteihin lihavilla naisilla, joilla on PCOS, jolle tehdään koeputkihedelmöitystä: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pienen annoksen liraglutidin ja metformiinin yhdistelmän vaikutusta pelkkään metformiiniin verrattuna IVF-raskaussuhteeseen (PR) ja kumulatiivisesti PR (IVF ja spontaani) hedelmättömillä lihavilla naisilla, joilla on PCOS ja jotka olivat aiemmin reagoineet huonosti painonpudotus elämäntapojen muutoksilla ja kestää ensilinjan lisääntymishoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS) on yleisin anovulatorisen hedelmättömyyden syy, erityisesti kun PCOS liittyy liikalihavuuteen.
Liikalihavalla PCOS:lla on huonot IVF-tulokset, jotka liittyvät munasolu- ja alkioparametrien ja morfologian heikkenemiseen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli tutkia uuden lääketieteellisen hoidon (metformiinin ja liraglutidin yhdistelmä (COMBI)) vaikutusta tietyssä hedelmättömässä lihavassa PCOS-populaatiossa.
GLP-1:tä on tutkittu lisääntymisjärjestelmän säätelyssä eläinmalleissa.
Nykyiset havainnot viittaavat siihen, että se säätelee suoraan kisspeptiinin ja GnRH:n ilmentymistä ja että munasarjat ekspressoivat GLP-1-mRNA:ta.
Lihavilla PCOS:illa GLP-1-reseptoriagonisti liraglutidi vaikutti positiivisesti painonpudotukseen ja glukoosin homeostaasiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta 38-vuotiaaksi
- munasarjojen monirakkulatauti (Rotterdamin kriteerit)
- BMI 30 kg/m² tai enemmän
- Hedelmättömyys
- Ennen IVF:ää
Poissulkemiskriteerit:
tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- karsinooman historia
- Cushingin oireyhtymä tai synnynnäinen (ei-klassinen) lisämunuaisen liikakasvu
- MIESTEN henkilökohtainen tai perhehistoria 2
- merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin
- statiinien käyttö 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa ei muuta munasarjasairautta normaalia miehen siemennestettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metfromiiniryhmä (MET)
Lääke: Metformiini
|
MET-ryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja nostettiin 500 mg:lla joka 3. päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os 12 viikon ajan.
1 kuukauden kuluttua tehtiin IVF.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: COMBI-ryhmä (COMBI)
Lääke: liraglutidi
|
COMBI-ryhmässä MET:n aloitusannos oli 500 mg vähintään 2 viikon ajan ja nostettiin vähitellen lopulliseen annokseen 1000 mg kahdesti vuorokaudessa.
Liraglutidi 1,2 mg QD s.c. lisättiin kahden ensimmäisen MET-monoterapian viikon jälkeen.
1 kuukauden kuluttua tehtiin IVF.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVF-raskausluvut
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliininen raskausaste määritellään sikiön sydämenlyöntinä ultraäänellä
|
14 päivää
|
|
BMI
Aikaikkuna: Potilaan BMI mitattiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon ajan. ]
|
Potilaan BMI määriteltiin potilaan painona kilogrammoina jaettuna hänen pituuden metreissä neliöllä.
|
Potilaan BMI mitattiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon ajan. ]
|
|
Kumulatiivinen raskausluku
Aikaikkuna: Raskaudet kerättiin puhelinhaastattelulla vuoden kuluttua
|
Kaikkien raskauksien määrä (IVF-raskaudet ja spontaanit raskaudet) potilasta kohti
|
Raskaudet kerättiin puhelinhaastattelulla vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen tuman kypsyminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Metafaasin 2 munasolujen, metafaasin 1 munasolujen ja iturakkuloiden lukumäärä
|
2 päivää
|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Alkion laatu arvioitiin normaalilla pilkkoutumisvaiheen alkionluokitusjärjestelmällä alkioviljelyn päivänä 3.
Kaikkien päivään 5 kasvatettujen alkioiden osalta alkion laatu on arvioitu normaalilla blastokystaluokitusjärjestelmällä alkioviljelypäivänä 5
|
6 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset olivat muutoksia paastoglukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Paastoglukoosin pitoisuudet mitattiin mmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana.
|
|
Muut tulokset olivat muutoksia insuliinin paastopitoisuuksissa
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Insuliinin paastopitoisuudet mitattiin yksikössä mU/L.
|
Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli muutos veren testosteronipitoisuudessa
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana. ]
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Veren pitoisuus mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana. ]
|
|
Toinen tulos oli androsteenidionin veren pitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Androsteenidionin pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli muutos SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana. ]
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
SHBG:n pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin kliinisen tutkimuksen alussa ja joka neljäs viikko 12 viikon aikana. ]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Rizzo M, Lovrecic L, Hocevar K, Papler Burnik T, Janez A, Jensterle M, Vrtacnik Bokal E, Peterlin B, Maver A. The Endometrial Transcriptome of Metabolic and Inflammatory Pathways During the Window of Implantation Is Deranged in Infertile Obese Polycystic Ovarian Syndrome Women. Metab Syndr Relat Disord. 2022 Sep;20(7):384-394. doi: 10.1089/met.2021.0149. Epub 2022 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obese PCOS IVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .