Effekten av en Liraglutid på IVF vid fetma PCOS
21 november 2017 uppdaterad av: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana
Effekten av Liraglutid på graviditetsfrekvensen hos överviktiga kvinnor med PCOS som genomgår provrörsbefruktning: en randomiserad pilotstudie
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av lågdos liraglutid i kombination med metformin jämfört med enbart metformin på IVF-graviditetsfrekvens (PR) och kumulativt PR (IVF och spontan) hos infertila överviktiga kvinnor med PCOS som tidigare svarat dåligt mht. viktminskning med livsstilsförändring och resistent mot första linjens reproduktiva behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste orsaken till anovulatorisk infertilitet, särskilt när PCOS är kopplat till fetma.
Överviktiga PCOS har dåliga IVF-resultat associerade med försämrade oocyt- och embryoparametrar och morfologi.
Syftet med denna prospektiva pilotstudie var att undersöka effekten av den nya medicinska behandlingen (kombination av metformin och liraglutid (COMBI)) i den specifika infertila överviktiga PCOS-populationen.
GLP-1 har undersökts i reglering av reproduktionssystem i djurmodeller.
Aktuella observationer tyder på att det direkt reglerar kisspeptin- och GnRH-uttryck och att äggstockar uttrycker GLP-1-mRNA.
Vid feta PCOS gav GLP-1-receptoragonisten liraglutid positiva effekter på viktminskning och glukoshomeostas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år till 38 år
- polycystiskt ovariesyndrom (kriterier i Rotterdam)
- BMI på 30 kg/m² eller högre
- Infertilitet
- Innan IVF
Exklusions kriterier:
typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- historia av karcinom
- Cushings syndrom eller medfödd (icke-klassisk) binjurehyperplasi
- MEN personlig eller familjehistoria 2
- signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
- användning av mediciner som är kända eller misstänks påverka reproduktions- eller metaboliska funktioner
- användning av statiner, inom 90 dagar före studiestart ingen annan äggstockspatologi normal manlig sperma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metfromin-gruppen (MET)
Läkemedel: Metformin
|
I MET-gruppen inleddes metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Efter 1 månad gjordes IVF.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: COMBI-grupp (COMBI)
Läkemedel: liraglutid
|
I COMBI-gruppen var initialdosen av MET 500 mg under minst 2 veckor och ökades gradvis till en slutdos på 1000 mg två gånger dagligen.
Liraglutid 1,2 mg QD s.c. tillsattes efter de första två veckorna av monoterapi med MET.
Efter 1 månad gjordes IVF.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetstal för IVF
Tidsram: 14 dagar
|
Klinisk graviditetsfrekvens definieras som närvaron av ett fosterhjärtslag med ultraljud
|
14 dagar
|
|
BMI
Tidsram: Patientens BMI mättes i början och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning. ]
|
Patientens BMI definierades som patientens kroppsmassa i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter.
|
Patientens BMI mättes i början och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning. ]
|
|
Kumulativa graviditetsfrekvenser
Tidsram: Graviditeterna samlades in genom telefonintervju efter ett år
|
Antal alla graviditeter (IVF-graviditeter och spontana graviditeter) per patient
|
Graviditeterna samlades in genom telefonintervju efter ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oocytkärnmognad
Tidsram: 2 dagar
|
Antalet oocyter från metafas 2, oocyter från metafas 1 och groddblåsor
|
2 dagar
|
|
Embryonkvalitet
Tidsram: 6 dagar
|
Embryonkvaliteten bedöms med standardklyvningsstadiets embryograderingssystem på dag 3 av embryokulturen.
För alla embryon som odlats till dag 5, bedöms embryokvaliteten med standardblastocystgraderingssystem på dag 5 av embryokulturen
|
6 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De andra resultaten var förändringar i fastekoncentrationer av glukos
Tidsram: Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Koncentrationer av fasteglukos mättes i mmol/L.
|
Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
|
De andra resultaten var förändringar i fastande koncentrationer av insulin
Tidsram: Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Fastande koncentrationer av insulin mättes i mU/L.
|
Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen av testosteron
Tidsram: Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. ]
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationen mättes i nmol/L.
|
Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. ]
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsram: Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationer av androstenedion mättes i nmol/L.
|
Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
|
|
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationer av SHBG (könshormonbindande globulin).
Tidsram: Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. ]
|
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen.
Blodkoncentrationer av SHBG mättes i nmol/L.
|
Patientens fastande blod togs i början och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. ]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Rizzo M, Lovrecic L, Hocevar K, Papler Burnik T, Janez A, Jensterle M, Vrtacnik Bokal E, Peterlin B, Maver A. The Endometrial Transcriptome of Metabolic and Inflammatory Pathways During the Window of Implantation Is Deranged in Infertile Obese Polycystic Ovarian Syndrome Women. Metab Syndr Relat Disord. 2022 Sep;20(7):384-394. doi: 10.1089/met.2021.0149. Epub 2022 Jul 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Obese PCOS IVF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .