Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et Liraglutid på IVF ved overvektig PCOS

21. november 2017 oppdatert av: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Effekten av Liraglutid på graviditetsrater hos overvektige kvinner med PCOS som gjennomgår in vitro fertilisering: en randomisert pilotstudie

Målet med denne studien var å evaluere effekten av lavdose liraglutid i kombinasjon med metformin sammenlignet med metformin alene på IVF-graviditetsrate (PR) og kumulativt PR (IVF og spontan) hos infertile overvektige kvinner med PCOS som tidligere hadde respondert dårlig mht. vektreduksjon med livsstilsendringer og motstandsdyktig mot førstelinjebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste årsaken til anovulatorisk infertilitet, spesielt når PCOS er knyttet til fedme. Overvekt PCOS har dårlige IVF-resultater assosiert med svekkede oocytt- og embryoparametre og morfologi. Formålet med denne pilotprospektive studien var å undersøke effekten av den nye medisinske behandlingen (kombinasjon av metformin og liraglutid (COMBI)) i den spesifikke infertile overvektige PCOS-populasjonen. GLP-1 har blitt undersøkt i regulering av reproduksjonssystem i dyremodeller. Gjeldende observasjoner antyder at det direkte regulerer kisspeptin og GnRH-ekspresjon og at eggstokkene uttrykker GLP-1 mRNA. Ved overvekt PCOS ga GLP-1-reseptoragonist liraglutid positive effekter på vektreduksjon og glukosehomeostase

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til 38 år
  • polycystisk ovariesyndrom (rotterdam kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller høyere
  • Infertilitet
  • Før IVF

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus

    • historie med karsinom
    • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
    • personlig eller familiehistorie til MEN 2
    • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
    • bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner
    • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart ingen annen ovariepatologi normal mannlig sæd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metfromin gruppe (MET)
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: MET
I MET-gruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os i 12 uker. Etter 1 måned ble IVF utført.
Andre navn:
  • Glucophage tbl
Aktiv komparator: COMBI gruppe (COMBI)
Legemiddel: liraglutid
Legemiddel: KOMBI
I COMBI-gruppen var startdosen av MET 500 mg i minst 2 uker og økte gradvis til en sluttdose på 1000 mg BID. Liraglutid 1,2 mg QD s.c. ble lagt til etter de første to ukene med monoterapi med MET. Etter 1 måned ble IVF utført.
Andre navn:
  • Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IVF-graviditetsrater
Tidsramme: 14 dager
Klinisk graviditetsrate definert som tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag ved ultralyd
14 dager
BMI
Tidsramme: Pasientens BMI ble målt i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving. ]
Pasientens BMI ble definert som pasientens kroppsmasse i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
Pasientens BMI ble målt i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving. ]
Akkumulerte graviditetsrater
Tidsramme: Svangerskapene ble samlet inn ved telefonintervju etter ett år
Antall alle svangerskap (IVF-svangerskap og spontansvangerskap) per pasient
Svangerskapene ble samlet inn ved telefonintervju etter ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocytt kjernemodning
Tidsramme: 2 dager
Antall metafase 2 oocytter, metafase 1 oocytter og germinale vesikler
2 dager
Embryo kvalitet
Tidsramme: 6 dager
Embryokvaliteten vurdert av standard embryograderingssystem i spaltningsstadiet på dag 3 av embryokultur. For alle embryoer dyrket til dag 5, ble embryokvaliteten vurdert ved standard blastocystgraderingssystem på dag 5 av embryokultur
6 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultatene var endringer i fastende konsentrasjoner av glukose
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjoner av fastende glukose ble målt i mmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
De andre resultatene var endringer i fastende konsentrasjoner av insulin
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Fastende konsentrasjoner av insulin ble målt i mU/L.
Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av testosteron
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. ]
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjonen ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. ]
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen i androstenedion.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av androstenedion ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av SHBG (kjønnshormonbindende globulin).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. ]
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av SHBG ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet i begynnelsen og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Studiestol: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Obese PCOS IVF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere