A liraglutid hatása az IVF-re elhízott PCOS-ben
2017. november 21. frissítette: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana
A liraglutid hatása az elhízott, PCOS-ban szenvedő nők terhességi arányára in vitro megtermékenyítésen: véletlenszerű kísérleti vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az alacsony dózisú liraglutid metforminnal kombinálva az önmagában adott metforminnal összehasonlítva az IVF terhességi arányra (PR) és kumulatív PR (IVF és spontán) hatását PCOS-ban szenvedő meddő elhízott nőknél, akik korábban rosszul reagáltak a kezelésre. testsúlycsökkentés életmód módosítással és ellenáll az első vonalbeli reproduktív kezeléseknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az anovulációs meddőség leggyakoribb oka, különösen, ha a PCOS az elhízással függ össze.
Az elhízott PCOS rossz IVF-eredményekkel jár, ami a petesejt- és embrióparaméterek és morfológia károsodásához kapcsolódik.
A kísérleti prospektív vizsgálat célja az új orvosi terápia (metformin és liraglutid kombináció (COMBI)) hatásának vizsgálata volt a specifikus meddő elhízott PCOS populációban.
A GLP-1-et a reproduktív rendszer szabályozásában vizsgálták állatmodellekben.
A jelenlegi megfigyelések arra utalnak, hogy közvetlenül szabályozza a kisspeptin és a GnRH expresszióját, és hogy a petefészkek GLP-1 mRNS-t expresszálnak.
Az elhízott PCOS-ben a GLP-1 receptor agonista liraglutid pozitív hatással volt a súlycsökkentésre és a glükóz homeosztázisra
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 38 éves korig
- policisztás petefészek szindróma (rotterdami kritériumok)
- BMI 30 kg/m² vagy magasabb
- Meddőség
- IVF előtt
Kizárási kritériumok:
1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- karcinóma anamnézisében
- Cushing-szindróma vagy veleszületett (nem klasszikus) mellékvese hiperplázia
- FÉRFIAK személyes vagy családi története 2
- jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a reproduktív vagy metabolikus funkciókat
- sztatinok használata, a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül nincs más petefészek-patológia normál férfi sperma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metfrormin csoport (MET)
Gyógyszer: Metformin
|
A MET-csoportban a metformint napi egyszeri 500 mg-os adaggal kezdték, majd 3 naponként 500 mg-mal emelték napi kétszer 1000 mg-ig 12 héten keresztül.
1 hónap után megtörtént az IVF.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: COMBI csoport (COMBI)
Gyógyszer: liraglutid
|
A COMBI csoportban a MET kezdeti adagja 500 mg volt legalább 2 hétig, és fokozatosan emelkedett a napi kétszer 1000 mg végső dózisig.
Liraglutid 1,2 mg QD s.c. a MET monoterápia első két hete után került hozzáadásra.
1 hónap után megtörtént az IVF.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IVF terhességi arányok
Időkeret: 14 nap
|
Klinikai terhességi arány, amelyet a magzati szívverés ultrahanggal történő jelenléteként határoznak meg
|
14 nap
|
|
BMI
Időkeret: A páciens BMI-jét a klinikai vizsgálat kezdetén és négyhetente mérték a 12 hetes klinikai vizsgálat során. ]
|
A páciens BMI-jét úgy határozták meg, mint a páciens kilogrammban kifejezett testtömegét osztva a méterben mért magasságának négyzetével.
|
A páciens BMI-jét a klinikai vizsgálat kezdetén és négyhetente mérték a 12 hetes klinikai vizsgálat során. ]
|
|
Kumulatív terhességi arányok
Időkeret: A terhességeket egy év után telefonos interjúval gyűjtöttük össze
|
Az összes terhesség (IVF-terhesség és spontán terhesség) száma betegenként
|
A terhességeket egy év után telefonos interjúval gyűjtöttük össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek nukleáris érése
Időkeret: 2 nap
|
A 2-es metafázisú oociták, az 1-es metafázisú oociták és a csíravezikulák száma
|
2 nap
|
|
Az embrió minősége
Időkeret: 6 nap
|
Az embrió minőségét standard hasítási stádiumú embrióosztályozási rendszerrel értékelték az embriótenyésztés 3. napján.
Az 5. napig nevelt embriók esetében az embrió minőségét standard blasztociszta osztályozási rendszerrel értékelték az embriótenyésztés 5. napján
|
6 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másik eredmény az éhomi glükózkoncentráció változása volt
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az éhomi glükóz koncentrációját mmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény az inzulin éhgyomri koncentrációjának változása volt
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az inzulin éhgyomri koncentrációját mU/L-ben mértük.
|
A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény a tesztoszteron vérkoncentrációjának változása volt
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében. ]
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
A vérkoncentrációt nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében. ]
|
|
A másik eredmény az androszténdion vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az androszténdion vérkoncentrációját nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény az SHBG (nemihormon-kötő globulin) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében. ]
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az SHBG vérkoncentrációját nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét a klinikai vizsgálat elején és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében. ]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensterle Sever M, Kocjan T, Pfeifer M, Kravos NA, Janez A. Short-term combined treatment with liraglutide and metformin leads to significant weight loss in obese women with polycystic ovary syndrome and previous poor response to metformin. Eur J Endocrinol. 2014 Feb 7;170(3):451-9. doi: 10.1530/EJE-13-0797. Print 2014 Mar.
- Salamun V, Rizzo M, Lovrecic L, Hocevar K, Papler Burnik T, Janez A, Jensterle M, Vrtacnik Bokal E, Peterlin B, Maver A. The Endometrial Transcriptome of Metabolic and Inflammatory Pathways During the Window of Implantation Is Deranged in Infertile Obese Polycystic Ovarian Syndrome Women. Metab Syndr Relat Disord. 2022 Sep;20(7):384-394. doi: 10.1089/met.2021.0149. Epub 2022 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Obese PCOS IVF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .