Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv liraglutidu na IVF u obézního PCOS

21. listopadu 2017 aktualizováno: Vesna Salamun, University Medical Centre Ljubljana

Vliv liraglutidu na míru těhotenství u obézních žen s PCOS podstupujícími oplodnění in vitro: pilotní randomizovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit dopad nízké dávky liraglutidu v kombinaci s metforminem ve srovnání s metforminem samotným na IVF těhotenství (PR) a kumulativně PR (IVF a spontánní) u neplodných obézních žen s PCOS, které dříve špatně reagovaly na redukce hmotnosti s úpravou životního stylu a odolnost vůči reprodukční léčbě první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější příčinou anovulační neplodnosti, zejména pokud je PCOS spojen s obezitou. Obézní PCOS má špatné výsledky IVF spojené se zhoršenými parametry a morfologií oocytů a embryí. Účelem této pilotní prospektivní studie bylo prozkoumat účinek nové léčebné terapie (kombinace metforminu a liraglutidu (COMBI)) na specifickou neplodnou obézní populaci PCOS. GLP-1 byl zkoumán v regulaci reprodukčního systému na zvířecích modelech. Současná pozorování naznačují, že přímo reguluje expresi kisspeptinu a GnRH a že vaječníky exprimují GLP-1 mRNA. U obézních PCOS měl agonista receptoru GLP-1 liraglutid pozitivní účinky na redukci hmotnosti a homeostázu glukózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 let do 38 let
  • syndrom polycystických vaječníků (rotterdamská kritéria)
  • BMI 30 kg/m² nebo vyšší
  • Neplodnost
  • Před IVF

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

    • anamnéza karcinomu
    • Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
    • osobní nebo rodinná anamnéza MUŽE 2
    • významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
    • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce nebo je o nich podezření
    • použití statinů, během 90 dnů před vstupem do studie žádná jiná ovariální patologie normální mužské sperma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Metfrormin (MET)
Lék: Metformin
Lék: SE SETKAL
Ve skupině MET byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg BID per os po dobu 12 týdnů. Po 1 měsíci bylo provedeno IVF.
Ostatní jména:
  • Glucophage tbl
Aktivní komparátor: Skupina COMBI (COMBI)
Lék: liraglutid
Lék: KOMBI
Ve skupině COMBI byla počáteční dávka MET 500 mg po dobu alespoň 2 týdnů a postupně se zvyšovala na konečnou dávku 1000 mg BID. Liraglutid 1,2 mg QD s.c. byla přidána po prvních dvou týdnech monoterapie MET. Po 1 měsíci bylo provedeno IVF.
Ostatní jména:
  • Victoza 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství IVF
Časové okno: 14 dní
Klinická míra těhotenství definovaná jako přítomnost srdečního tepu plodu ultrazvukem
14 dní
BMI
Časové okno: BMI pacienta byl měřen na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení. ]
BMI pacienta bylo definováno jako tělesná hmotnost pacienta v kilogramech dělená druhou mocninou jeho výšky v metrech.
BMI pacienta byl měřen na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení. ]
Kumulativní míry těhotenství
Časové okno: Těhotenství byla sbírána telefonickým rozhovorem po jednom roce
Počet všech těhotenství (IVF těhotenství a spontánních těhotenství) na pacienta
Těhotenství byla sbírána telefonickým rozhovorem po jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaderné zrání oocytů
Časové okno: 2 dny
Počet oocytů metafáze 2, oocytů metafáze 1 a zárodečných váčků
2 dny
Kvalita embrya
Časové okno: 6 dní
Kvalita embrya hodnocená standardním systémem hodnocení embryí ve stádiu štěpení v den 3 kultivace embryí. U všech embryí pěstovaných do 5. dne byla kvalita embrya hodnocena standardním systémem klasifikace blastocyst 5. den kultivace embryí
6 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dalšími výsledky byly změny změn v koncentracích glukózy nalačno
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
Dalšími výsledky byly změny změn v koncentracích inzulinu nalačno
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
Dalším výsledkem byla změna koncentrace testosteronu v krvi
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. ]
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace v krvi byla měřena v nmol/l.
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. ]
Dalším výsledkem byla změna koncentrace androstendionu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace androstendionu v krvi byly měřeny v nmol/l.
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích SHBG (globulin vázající pohlavní hormony).
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. ]
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev. Koncentrace SHBG v krvi byly měřeny v nmol/l.
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eda Vrtacnik Bokal, professor, UMC Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Obese PCOS IVF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SE SETKAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit