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肥満PCOSにおける体外受精に対するリラグルチドの効果

2017年11月21日 更新者：Vesna Salamun、University Medical Centre Ljubljana

体外受精を受けるPCOSの肥満女性の妊娠率に対するリラグルチドの影響：パイロットランダム化研究

この研究の目的は、以前は効果が低かったPCOSの不妊性肥満女性における、IVF妊娠率（PR）および累積PR（IVFおよび自然発生）に対する、メトホルミン単独と比較した低用量リラグルチドとメトホルミンの併用の影響を評価することでした。ライフスタイルの修正による体重の減少と第一選択の生殖治療に対する耐性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、特に PCOS が肥満に関連している場合、無排卵性不妊症の最も一般的な原因です。 肥満 PCOS では、卵母細胞と胚のパラメータおよび形態の障害に関連して、体外受精の結果が不良となります。 このパイロット前向き研究の目的は、特定の不妊性肥満 PCOS 集団における新しい薬物療法 (メトホルミンとリラグルチドの組み合わせ (COMBI)) の効果を調査することでした。 GLP-1 は、動物モデルにおける生殖系の調節において研究されています。 現在の観察では、キスペプチンと GnRH の発現を直接調節し、卵巣が GLP-1 mRNA を発現していることが示唆されています。 肥満PCOSにおいて、GLP-1受容体作動薬リラグルチドは体重減少とグルコース恒常性に対してプラスの効果をもたらした

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から38歳まで
  • 多嚢胞性卵巣症候群（ロッテルダム基準）
  • BMI 30kg/㎡以上
  • 不妊
  • 体外受精前

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病

    • 癌の病歴
    • クッシング症候群または先天性（非古典的）副腎過形成
    • 男性 2 の個人歴または家族歴
    • 重大な心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患
    • 生殖機能や代謝機能に影響を与えることが知られている、または疑われる薬剤の使用
    • - スタチンの使用、研究参加前90日以内 - 他の卵巣病理がない - 正常な男性の精液

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトフロルミングループ（MET）
薬: メトホルミン
薬：メット
MET グループでは、メトホルミンは 1 日 1 回 500 mg の用量で開始され、3 日ごとに 500 mg ずつ増量され、12 週間経口投与で 1000 mg BID まで増量されました。 1ヶ月後に体外受精を行いました。
他の名前：
  • グルコファージ tbl
アクティブコンパレータ：コンビグループ（COMBI）
薬剤: リラグルチド
薬：コンビ
COMBI グループでは、MET の初回用量は少なくとも 2 週間 500 mg で、最終用量は 1000 mg BID まで徐々に増量されました。 リラグルチド 1.2 mg QD 皮下注射最初の 2 週間の MET 単独療法後に追加されました。 1ヶ月後に体外受精を行いました。
他の名前：
  • Victoza 6 mg/ml 注射用溶液、充填済みペン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体外受精の妊娠率
時間枠：14日間
臨床妊娠率は、超音波による胎児の心拍の存在として定義されます。
14日間
BMI
時間枠：患者のBMIは、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに測定されました。 】
患者の BMI は、患者の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものとして定義されました。
患者のBMIは、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに測定されました。 】
累積妊娠率
時間枠：妊娠は1年後に電話インタビューによって収集された
患者あたりの全妊娠数（体外受精妊娠および自然妊娠）
妊娠は1年後に電話インタビューによって収集された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵子の核成熟
時間枠：2日
中期2卵母細胞、中期1卵母細胞、および胚胞の数
2日
胚の品質
時間枠：6日間
胚の品質は、胚培養 3 日目に標準的な卵割期胚等級付けシステムによって評価されました。 5 日目まで成長した胚については、胚培養 5 日目に標準的な胚盤胞等級付けシステムによって胚の品質を評価します。
6日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の結果は、空腹時グルコース濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。 空腹時血糖濃度は mmol/L で測定されました。
患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
他の結果は、空腹時のインスリン濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。 空腹時のインスリン濃度は mU/L で測定されました。
患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
その他の結果は、テストステロンの血中濃度の変化でした
時間枠：患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。 】
患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。 血中濃度はnmol/Lで測定されました。
患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。 】
他の結果は、アンドロステンジオンの血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。 アンドロステンジオンの血中濃度は nmol/L で測定されました。
患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
他の結果は、SHBG (性ホルモン結合グロブリン) の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。 】
患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。 SHBG の血中濃度は nmol/L で測定されました。
患者の空腹時血液は、臨床試験の開始時と、12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。 】

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • スタディチェア：Eda Vrtacnik Bokal, professor、UMC Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Obese PCOS IVF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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