Active@Work - 직장에서의 신체 활동 최적화.
Active@Work - 골관절염 환자의 개인화된 의사 결정 지원을 통해 직장에서 신체 활동을 최적화합니다.
이 프로젝트의 목표는 피드백을 포함한 신체 활동 모니터링이 엉덩이 및/또는 무릎 골관절염이 있는 개인의 신체 활동 수준, 기능, 작업 능력, 건강 관련 삶의 질 또는 작업 생산성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 탐색하는 것입니다. 이는 클러스터 무작위 통제 시험에서 OA가 있는 개인의 신체 활동을 지원하기 위해 모바일 기술 및 활동 모니터링의 사용을 평가하여 수행됩니다. 연구자의 연구 질문은 다음과 같습니다.
• 위에서 언급한 기술로 구성된 개입이 OA가 있는 개인의 신체 활동 수준, 기능, 작업 능력, 삶의 질 또는 작업 생산성에 영향을 미칠 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
방법 설계 및 설정 이 프로젝트는 Skåne 및 Halland 지역의 1차 의료 내 클러스터 무작위 제어 개입 연구로 수행됩니다.
1차 의료에서 OA에 대한 환자 교육 프로그램에 추천된 샘플 환자는 프로젝트에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 소셜 미디어 광고를 통해 모집됩니다. 소셜 미디어에서 모집된 참가자는 이 프로젝트에서 마련한 OA 환자 교육 프로그램에 참석하게 됩니다.
하나의 통제 그룹과 하나의 중재 그룹이 있을 것입니다. 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
A. 환자 교육 프로그램 및 신체 활동 모니터링. C. 환자 교육 프로그램(대조군).
OA에 대한 환자 교육 프로그램 내의 각 그룹은 그룹 A 또는 그룹 C로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 포함 기준을 충족하는 환자에게 참여하도록 요청합니다. 디지털(BankID 또는 e-legitimation) 정보에 입각한 동의는 프로젝트 웹 사이트에서 얻을 수 있습니다. 개입 그룹 A 및 통제 그룹 C의 참가자 모집은 2017년 가을에 시작하여 2019년 봄까지 또는 충분한 수의 참가자가 포함될 때까지 계속됩니다.
중재 활동 모니터링은 그룹 (A)의 각 참가자에게 웨어러블 센서(Fitbit Flex 2)를 제공하여 수행되며 일일 신체 활동 수준이 기록됩니다. 모니터링은 BOA 내의 환자 교육 프로그램에서 시작됩니다. 모든 활동 모니터는 일일 목표 7,000보로 프로그래밍됩니다. 참가자는 Fitbit 앱을 통해 자신의 신체 활동을 추적할 기회를 갖게 되며 표준화된 피드백도 받게 됩니다. 중재는 3개월 동안 수행되며 3개월, 6개월 및 12개월 후에 온라인으로 후속 조치를 취합니다.
환자 보고 결과 측정
참가자는 기준선, 개입 후(3개월) 및 기준선 후 6개월 및 12개월 후에 다음 설문지에 답하게 됩니다. 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 업무능력 자가평가(업무능력지수, Ilmarinen,2007)
- 자체 평가 작업 생산성(WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
- 자가 평가 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)(http://www.euroqol.org/)
- 고관절 및 무릎 관절과 관련된 자가 평가 기능(HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- 자가 평가 신체 활동(IPAQ, Craig et.al.2003).
- 작업 환경 및 신체 활동에 대한 질문.
통계 조사관은 그룹당 약 80명의 참가자를 모집합니다. 이 샘플 크기와 80% 검정력으로 약 0.45 SD(유의 수준 5%)의 효과 크기를 확인할 수 있습니다. WAI 측면에서 이는 SD 6에 해당하며, 대조군에 비해 중재군에서 약 2.7점 증가/높은 점수입니다. 개입에 대한 준수는 근무일의 최소 50%에 사용되는 활동 모니터링 장치로 구성됩니다. 상대적으로 큰 그룹 크기와 대부분의 데이터가 대략적인 정규 분포를 따를 것으로 예상되는 경우, 서로 다른 결과 변수와 관련하여 시간 경과에 따른 개발의 그룹 차이는 ANOVA 모델(반복 측정 또는 평균 차이 점수의 단면 비교)으로 분석됩니다. 일부 결과 변수는 왜곡될 수 있으므로 적절한 변환 또는 비모수적 모델이 적용됩니다. 최종 그룹 크기 및 숫자 결과 변수 데이터의 분포/대칭을 탐색할 수 있는 데이터가 제공되면 최종적이고 정확한 분석 전략이 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dalby, 스웨덴
- Vårdcentralen Dalby
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 50% 작동
제외 기준:
- 신체 활동을 할 수 없고, 스웨덴어를 구사하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
환자 교육 프로그램 및 사용자가 자신의 활동을 모니터링하고 신체 활동에 대한 사소한 피드백을 받을 수 있는 Fitbit 사용.
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개입 그룹의 참가자는 3개월 동안 FitBit Flex 2를 착용하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
환자 교육 프로그램 전용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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업무 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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설문지 작업 능력 지수(WAI) 7-49점.
7-27점(나쁨) - 작업 능력 회복.
28-36점(보통) - 작업 능력이 향상됩니다.
37-43점(좋음) - 작업 능력을 지원합니다.
44-49점(매우 좋음) - 작업 능력을 지원합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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설문지: 국제 신체 활동 설문지(IPAQ). 세 가지 수준의 신체 활동; 범주 1: 낮음. 이것은 신체 활동의 가장 낮은 수준입니다. 범주 2 또는 3의 기준을 충족하지 못하는 개인은 저급/비활성으로 간주됩니다. 범주 2: 보통. 다음 3가지 기준 중 하나:
범주 3: 높음. 다음 2가지 기준 중 하나:
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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업무 생산성의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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설문지: 업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 골관절염(WPAI - OA) WPAI 결과는 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉, 다음과 같이 결과가 더 나쁩니다. 질문:
2b = 다른 건강 문제로 인해 결근한 시간 2c = 다른 이유로 결근한 시간 3 = 실제로 일한 시간 4a = 일하는 동안 생산성에 영향을 미치는 정도 문제 4b = 일하는 동안 생산성에 영향을 미치는 기타 건강 문제 정도 5a = 정규 활동에 영향을 미치는 정도 문제 5b = 기타 건강 문제 정규 활동에 영향을 미치는 문제 점수: 점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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설문지 EQ5D.
EuroQol.
EQ5D는 0에서 100까지의 범위로 구성되며 0은 최악의 건강 상태이고 100은 최고입니다.
건강 지수가 수학 공식으로 계산되는 추가 5개 질문도 있습니다.
건강 지수의 범위는 1에서 -0,594까지입니다. 1이 가장 좋습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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고관절이나 무릎의 기능 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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설문지: 엉덩이/무릎 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS/KOOS).
총합 100은 문제가 없음을 나타내고 0은 심각한 문제를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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