- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03354091
Active@Work - Optimering af fysisk aktivitet på arbejdet.
Active@Work - Optimering af fysisk aktivitet på arbejdet med personlig beslutningsstøtte blandt personer med slidgigt.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om overvågning af fysisk aktivitet inklusive feedback kan have nogen effekt på fysisk aktivitetsniveau, funktion, arbejdsevne, sundhedsrelateret livskvalitet eller arbejdsproduktivitet blandt personer med hofte- og/eller knæartrose. Dette vil blive udført ved at evaluere brugen af mobilteknologi og aktivitetsovervågning til at understøtte fysisk aktivitet hos individer med OA i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Forskerens forskningsspørgsmål er:
• Kan en intervention, bestående af ovennævnte teknologi, have nogen effekt på fysisk aktivitetsniveau, funktion, arbejdsevne, livskvalitet eller arbejdsproduktivitet blandt personer med OA?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Design og rammer Projektet vil blive udført som en klynge randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse inden for primær sundhedspleje i regionen Skåne og Halland.
Prøvepatienter, der henvises til patientuddannelsesprogrammet for OA i det primære sundhedsvæsen, vil blive inviteret til at deltage i projektet. Deltagerne vil også blive rekrutteret ved hjælp af annoncer på sociale medier. Deltagere rekrutteret fra sociale medier vil deltage i patientuddannelsesprogrammet for OA arrangeret af dette projekt.
Der vil være én kontrolgruppe og én interventionsgruppe, se detaljer nedenfor:
A. Patientuddannelsesprogram og overvågning af fysisk aktivitet. C. Patientuddannelsesprogram (kontrol).
Hver gruppe inden for patientuddannelsesprogrammet for OA vil blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe C. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil derefter blive bedt om at deltage. Digitalt (BankID eller e-legitimation) informeret samtykke indhentes på projektets hjemmeside. Rekruttering af deltagere i interventionsgruppe A og kontrolgruppe C starter i efteråret 2017 og fortsætter til og med foråret 2019, eller når tilstrækkeligt antal deltagere er inkluderet.
Interventioner Aktivitetsovervågning vil blive udført ved at give hver deltager i gruppe (A) en bærbar sensor (Fitbit Flex 2), hvor det daglige fysiske aktivitetsniveau vil blive registreret. Monitoreringen starter ved patientuddannelsen inden for BOA. Alle aktivitetsmonitorer vil blive programmeret med et dagligt mål på 7 000 trin. Deltagerne vil have mulighed for at følge deres fysiske aktivitet gennem fitbit-appen, hvor de også vil modtage standardiseret feedback. Interventionen vil blive udført i løbet af tre måneder, med opfølgning online efter 3, 6 og 12 måneder.
Måler patientrapporterede resultater
Deltagerne vil besvare følgende spørgeskemaer ved baseline, efter interventionen (3 måneder) og 6 og 12 måneder efter baseline. Målingerne vil omfatte:
- Selvvurderet arbejdsevne (Arbejdsevneindeks, Ilmarinen, 2007)
- Selvvurderet arbejdsproduktivitet (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
- Selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Selvvurderet funktion i forhold til hofte- og knæarthrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Selvvurderet fysisk aktivitet (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Spørgsmål om arbejdsmiljø og fysisk aktivitet.
Statistik Efterforskerne vil rekruttere ca. 80 deltagere/gruppe. Med denne prøvestørrelse og 80 % effekt kan effektstørrelser på omkring 0,45 SD (signifikansniveau 5 %) identificeres. Med hensyn til WAI svarer dette til SD 6, ca. 2,7 point stigning/højere score i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Overholdelse af interventionen vil omfatte den aktivitetsovervågningsanordning, der anvendes på mindst 50 % af arbejdsdagene. Med relativt store gruppestørrelser og de fleste data, der forventes at følge en tilnærmelsesvis normalfordeling, vil gruppeforskelle i udviklingen over tid med hensyn til de forskellige udfaldsvariable blive analyseret ved hjælp af ANOVA-modeller (gentagne mål eller tværsnitssammenligning af gennemsnitlige forskelsscore). Nogle udfaldsvariable kan sandsynligvis være skæve, og derfor vil passende transformationer eller ikke-parametriske modeller blive anvendt. Endelige og nøjagtige analytiske strategier vil blive besluttet, når data er tilgængelige for udforskning af endelige gruppestørrelser og fordelinger/symmetri af numeriske udfaldsvariable data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dalby, Sverige
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejder mindst 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne dyrke fysisk aktivitet, ikke-svensktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patientuddannelsesprogram og brugen af en Fitbit, hvor brugerne kan overvåge deres aktivitet og modtage mindre feedback vedrørende fysisk aktivitet.
|
Deltagere i interventionsgruppen vil bære FitBit Flex 2 i tre måneder.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun patientuddannelsesprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i arbejdsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema Arbejdsevneindeks (WAI) 7-49 point.
7-27 point (dårligt) - genoprette arbejdsevnen.
28-36 point (moderat) - forbedre arbejdsevnen.
37-43 point (god) - understøtte arbejdsevnen.
44-49 point (meget god) - understøtte arbejdsevnen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema: Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ). Tre niveauer af fysisk aktivitet; Kategori 1: Lav. Dette er det laveste niveau af fysisk aktivitet. De personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 2 eller 3, betragtes som lav/inaktiv. Kategori 2: Moderat. Et af følgende 3 kriterier:
Kategori 3: Høj. Et af følgende 2 kriterier:
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - slidgigt (WPAI - OA) WPAI-resultater udtrykkes som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger: Spørgsmål:
2b = mistede timer på grund af andre helbredsproblemer 2c = tabte timer andre årsager 3 = faktisk arbejdede timer 4a = gradsproblem påvirkede produktiviteten under arbejdet 4b = grad andre helbredsproblemer påvirkede produktiviteten under arbejdet 5a = gradsproblem påvirkede almindelige aktiviteter 5b = grad andet helbred problemer påvirkede almindelige aktiviteter Resultater: Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema EQ5D.
EuroQol.
EQ5D består af en skala fra 0-100, hvor 0 er det dårligste Sundhed og 100 er det bedste.
Der er også yderligere fem spørgsmål, hvorfra et Sundhedsindeks udregnes med en matematisk formel.
Sundhedsindekset spænder fra 1 til -0.594. 1 er bedst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i funktion af hofte eller knæ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørgeskema: Hofte/knæ handicap og slidgigt resultatscore (HOOS/KOOS).
En samlet sum på 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-02327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med FitBit Flex 2
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver General Hospital; Arthritis Research Centre...AfsluttetLedsygdomme | Knæ slidgigtCanada
-
Boston Medical CenterBoston UniversityAfsluttet
-
Texas Tech UniversityRGK FoundationAfsluttetFedme | Diabetes mellitusForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Tsing Hua UniversityUkendt
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyTilmelding efter invitationAtrieflimren | Hjertesvigt, systoliskHolland
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Danbury HospitalTrukket tilbageGravid kvinde | Kejsersnit
-
Pacific UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFysisk aktivitet | Koronar hjertesygdom | Kardiovaskulære risikofaktorerSchweiz