Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Active@Work - Optimering af fysisk aktivitet på arbejdet.

2. marts 2021 opdateret af: Lund University

Active@Work - Optimering af fysisk aktivitet på arbejdet med personlig beslutningsstøtte blandt personer med slidgigt.

Formålet med dette projekt er at undersøge, om overvågning af fysisk aktivitet inklusive feedback kan have nogen effekt på fysisk aktivitetsniveau, funktion, arbejdsevne, sundhedsrelateret livskvalitet eller arbejdsproduktivitet blandt personer med hofte- og/eller knæartrose. Dette vil blive udført ved at evaluere brugen af ​​mobilteknologi og aktivitetsovervågning til at understøtte fysisk aktivitet hos individer med OA i et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Forskerens forskningsspørgsmål er:

• Kan en intervention, bestående af ovennævnte teknologi, have nogen effekt på fysisk aktivitetsniveau, funktion, arbejdsevne, livskvalitet eller arbejdsproduktivitet blandt personer med OA?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder Design og rammer Projektet vil blive udført som en klynge randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse inden for primær sundhedspleje i regionen Skåne og Halland.

Prøvepatienter, der henvises til patientuddannelsesprogrammet for OA i det primære sundhedsvæsen, vil blive inviteret til at deltage i projektet. Deltagerne vil også blive rekrutteret ved hjælp af annoncer på sociale medier. Deltagere rekrutteret fra sociale medier vil deltage i patientuddannelsesprogrammet for OA arrangeret af dette projekt.

Der vil være én kontrolgruppe og én interventionsgruppe, se detaljer nedenfor:

A. Patientuddannelsesprogram og overvågning af fysisk aktivitet. C. Patientuddannelsesprogram (kontrol).

Hver gruppe inden for patientuddannelsesprogrammet for OA vil blive randomiseret til enten gruppe A eller gruppe C. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil derefter blive bedt om at deltage. Digitalt (BankID eller e-legitimation) informeret samtykke indhentes på projektets hjemmeside. Rekruttering af deltagere i interventionsgruppe A og kontrolgruppe C starter i efteråret 2017 og fortsætter til og med foråret 2019, eller når tilstrækkeligt antal deltagere er inkluderet.

Interventioner Aktivitetsovervågning vil blive udført ved at give hver deltager i gruppe (A) en bærbar sensor (Fitbit Flex 2), hvor det daglige fysiske aktivitetsniveau vil blive registreret. Monitoreringen starter ved patientuddannelsen inden for BOA. Alle aktivitetsmonitorer vil blive programmeret med et dagligt mål på 7 000 trin. Deltagerne vil have mulighed for at følge deres fysiske aktivitet gennem fitbit-appen, hvor de også vil modtage standardiseret feedback. Interventionen vil blive udført i løbet af tre måneder, med opfølgning online efter 3, 6 og 12 måneder.

Måler patientrapporterede resultater

Deltagerne vil besvare følgende spørgeskemaer ved baseline, efter interventionen (3 måneder) og 6 og 12 måneder efter baseline. Målingerne vil omfatte:

  • Selvvurderet arbejdsevne (Arbejdsevneindeks, Ilmarinen, 2007)
  • Selvvurderet arbejdsproduktivitet (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
  • Selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Selvvurderet funktion i forhold til hofte- og knæarthrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Selvvurderet fysisk aktivitet (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Spørgsmål om arbejdsmiljø og fysisk aktivitet.

Statistik Efterforskerne vil rekruttere ca. 80 deltagere/gruppe. Med denne prøvestørrelse og 80 % effekt kan effektstørrelser på omkring 0,45 SD (signifikansniveau 5 %) identificeres. Med hensyn til WAI svarer dette til SD 6, ca. 2,7 point stigning/højere score i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Overholdelse af interventionen vil omfatte den aktivitetsovervågningsanordning, der anvendes på mindst 50 % af arbejdsdagene. Med relativt store gruppestørrelser og de fleste data, der forventes at følge en tilnærmelsesvis normalfordeling, vil gruppeforskelle i udviklingen over tid med hensyn til de forskellige udfaldsvariable blive analyseret ved hjælp af ANOVA-modeller (gentagne mål eller tværsnitssammenligning af gennemsnitlige forskelsscore). Nogle udfaldsvariable kan sandsynligvis være skæve, og derfor vil passende transformationer eller ikke-parametriske modeller blive anvendt. Endelige og nøjagtige analytiske strategier vil blive besluttet, når data er tilgængelige for udforskning af endelige gruppestørrelser og fordelinger/symmetri af numeriske udfaldsvariable data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dalby, Sverige
        • Vårdcentralen Dalby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejder mindst 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne dyrke fysisk aktivitet, ikke-svensktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patientuddannelsesprogram og brugen af ​​en Fitbit, hvor brugerne kan overvåge deres aktivitet og modtage mindre feedback vedrørende fysisk aktivitet.
Deltagere i interventionsgruppen vil bære FitBit Flex 2 i tre måneder.
Ingen indgriben: Styring
Kun patientuddannelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema Arbejdsevneindeks (WAI) 7-49 point. 7-27 point (dårligt) - genoprette arbejdsevnen. 28-36 point (moderat) - forbedre arbejdsevnen. 37-43 point (god) - understøtte arbejdsevnen. 44-49 point (meget god) - understøtte arbejdsevnen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Spørgeskema: Internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ). Tre niveauer af fysisk aktivitet; Kategori 1: Lav. Dette er det laveste niveau af fysisk aktivitet. De personer, der ikke opfylder kriterierne for kategori 2 eller 3, betragtes som lav/inaktiv.

Kategori 2: Moderat. Et af følgende 3 kriterier:

  • 3 eller flere dage med kraftig aktivitet på mindst 20 minutter om dagen ELLER
  • 5 eller flere dage med moderat intensitet aktivitet eller gåture på mindst 30 minutter om dagen ELLER
  • 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår et minimum på mindst 600 MET-min/uge.

Kategori 3: Høj. Et af følgende 2 kriterier:

  • Kraftig aktivitet i mindst 3 dage og akkumulerer mindst 1500 MET-minutter/uge ELLER
  • 7 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår et minimum på mindst 3000 MET-minutter/uge
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Spørgeskema: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema - slidgigt (WPAI - OA) WPAI-resultater udtrykkes som svækkelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater, som følger: Spørgsmål:

  1. = aktuelt ansat
  2. a = timer savnet på grund af specificeret problem

2b = mistede timer på grund af andre helbredsproblemer 2c = tabte timer andre årsager 3 = faktisk arbejdede timer 4a = gradsproblem påvirkede produktiviteten under arbejdet 4b = grad andre helbredsproblemer påvirkede produktiviteten under arbejdet 5a = gradsproblem påvirkede almindelige aktiviteter 5b = grad andet helbred problemer påvirkede almindelige aktiviteter

Resultater:

Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema EQ5D. EuroQol. EQ5D består af en skala fra 0-100, hvor 0 er det dårligste Sundhed og 100 er det bedste. Der er også yderligere fem spørgsmål, hvorfra et Sundhedsindeks udregnes med en matematisk formel. Sundhedsindekset spænder fra 1 til -0.594. 1 er bedst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i funktion af hofte eller knæ
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørgeskema: Hofte/knæ handicap og slidgigt resultatscore (HOOS/KOOS). En samlet sum på 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med FitBit Flex 2

Abonner