- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03354091
Active@Work - Optymalizacja aktywności fizycznej w pracy.
Active@Work — optymalizacja aktywności fizycznej w pracy ze spersonalizowanym wspomaganiem decyzji wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy monitorowanie aktywności fizycznej, w tym informacje zwrotne, może mieć jakikolwiek wpływ na poziom aktywności fizycznej, funkcję, zdolność do pracy, jakość życia związaną ze zdrowiem lub wydajność pracy wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę wykorzystania technologii mobilnej i monitorowania aktywności w celu wspierania aktywności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym. Pytania badawcze badaczy to:
• Czy interwencja złożona z wyżej wymienionej technologii może mieć jakikolwiek wpływ na poziom aktywności fizycznej, funkcję, zdolność do pracy, jakość życia lub wydajność pracy wśród osób z ChZS?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Projekt i otoczenie Projekt zostanie przeprowadzony jako klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Skåne i Halland.
Próbka Pacjenci skierowani do programu edukacji pacjentów z ChZS w podstawowej opiece zdrowotnej zostaną zaproszeni do udziału w projekcie. Uczestnicy będą również rekrutowani za pomocą ogłoszeń w mediach społecznościowych. Uczestnicy rekrutowani z mediów społecznościowych wezmą udział w programie edukacyjnym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zorganizowanym w ramach tego projektu.
Będzie jedna grupa kontrolna i jedna grupa interwencyjna, szczegóły poniżej:
A. Program edukacji pacjenta i monitorowanie aktywności fizycznej. C. Program edukacji pacjenta (kontrola).
Każda grupa w ramach programu edukacji pacjentów z ChZS zostanie losowo przydzielona do grupy A lub grupy C. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną następnie poproszeni o udział. Cyfrowa (BankID lub e-legitymacja) świadoma zgoda zostanie uzyskana na stronie internetowej projektu. Rekrutacja uczestników do grupy interwencyjnej A i grupy kontrolnej C rozpocznie się jesienią 2017 r. i potrwa do wiosny 2019 r. lub po zebraniu wystarczającej liczby uczestników.
Interwencje Monitorowanie aktywności będzie odbywać się poprzez wręczenie każdemu uczestnikowi w grupie (A) czujnika do noszenia (Fitbit Flex 2), w którym rejestrowany będzie dzienny poziom aktywności fizycznej. Monitorowanie rozpocznie się od programu edukacji pacjentów w ramach BOA. Wszystkie monitory aktywności zostaną zaprogramowane z dziennym celem 7 000 kroków. Uczestnicy będą mieli możliwość śledzenia swojej aktywności fizycznej za pośrednictwem aplikacji fitbit, a także otrzymają standardowe informacje zwrotne. Interwencja będzie prowadzona przez trzy miesiące, a wizyty kontrolne online po 3, 6 i 12 miesiącach.
Miary Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Uczestnicy odpowiedzą na następujące kwestionariusze na początku badania, po interwencji (3 miesiące) oraz 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjścia. Pomiary obejmą:
- Samoocena zdolności do pracy (Indeks zdolności do pracy, Ilmarinen, 2007)
- Samoocena wydajności pracy (WPAI-OA, Legget i in., 2016)
- Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Samoocena funkcji w odniesieniu do artrozy stawu biodrowego i kolanowego (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Samoocena aktywności fizycznej (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Pytania dotyczące środowiska pracy i aktywności fizycznej.
Statystyki Badacze zrekrutują około 80 uczestników na grupę. Przy tej wielkości próby i mocy 80% można zidentyfikować rozmiary efektu około 0,45 SD (poziom istotności 5%). Pod względem WAI odpowiada to SD 6, około 2,7 punktu wzrostu/wyższego wyniku w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Zgodność z interwencją będzie polegała na korzystaniu z urządzenia monitorującego aktywność przez co najmniej 50% dni roboczych. Przy stosunkowo dużej liczebności grup i oczekiwanym rozkładzie większości danych w przybliżeniu normalnym, różnice między grupami w rozwoju w czasie w odniesieniu do różnych zmiennych wynikowych zostaną przeanalizowane za pomocą modeli ANOVA (powtórzone pomiary lub przekrojowe porównanie średnich wyników różnic). Niektóre zmienne wynikowe mogą być prawdopodobnie wypaczone, dlatego zastosowane zostaną odpowiednie transformacje lub modele nieparametryczne. Ostateczne i dokładne strategie analityczne zostaną ustalone, gdy dostępne będą dane do eksploracji ostatecznych rozmiarów grup i rozkładów/symetrii liczbowych danych zmiennych wynikowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dalby, Szwecja
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca co najmniej 50%
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uprawiania aktywności fizycznej, brak znajomości języka szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Program edukacji pacjentów i korzystanie z Fitbit, gdzie użytkownicy mogą monitorować swoją aktywność i otrzymywać drobne informacje zwrotne dotyczące aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą nosić FitBit Flex 2 przez trzy miesiące.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko program edukacyjny dla pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności do pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Wskaźnik zdolności do pracy (WAI) 7-49 pkt.
7-27 punktów (źle) - przywróć zdolność do pracy.
28-36 punktów (średnie) - poprawa zdolności do pracy.
37-43 punkty (dobry) - zdolność do pracy pomocniczej.
44-49 punktów (bardzo dobry) - zdolność do pracy pomocniczej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz: Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ). Trzy poziomy aktywności fizycznej; Kategoria 1: niska. To najniższy poziom aktywności fizycznej. Osoby, które nie spełniają kryteriów kategorii 2 lub 3, są uważane za niskie/nieaktywne. Kategoria 2: Umiarkowane. Dowolne z następujących 3 kryteriów:
Kategoria 3: Wysoka. Dowolne z następujących 2 kryteriów:
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności – choroba zwyrodnieniowa stawów (WPAI – OA) Wyniki WPAI są wyrażone jako procentowe upośledzenie, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki, w następujący sposób: Pytania:
2b = godziny opuszczone z powodu innych problemów zdrowotnych 2c = godziny opuszczone z innych powodów 3 = godziny faktycznie przepracowane 4a = stopień problemu wpłynął na produktywność podczas pracy 4b = stopień wpłynął na inne problemy zdrowotne na produktywność podczas pracy 5a = stopień problemu wpłynął na regularne czynności 5b = stopień inny stan zdrowia problemy wpłynęły na regularne zajęcia Wyniki: Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ5D.
EuroQol.
EQ5D składa się ze skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorsze zdrowie, a 100 to najlepsze.
Istnieje również pięć dodatkowych pytań, na podstawie których wskaźnik zdrowia jest obliczany za pomocą wzoru matematycznego.
Indeks zdrowia wynosi od 1 do -0,594. 1 jest najlepszy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji biodra lub kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz: Niepełnosprawność stawu biodrowego/kolano i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS/KOOS).
Łączna suma 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na FitBit Flex 2
-
Renal Research InstituteZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Texas Tech UniversityRGK FoundationZakończonyOtyłość | CukrzycaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver General Hospital; Arthritis Research Centre...ZakończonyChoroby stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Boston Medical CenterBoston UniversityZakończony
-
National Taiwan University HospitalNational Tsing Hua UniversityNieznany
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyRejestracja na zaproszenieMigotanie przedsionków | Niewydolność serca, skurczHolandia
-
University Health Network, TorontoZakończonyHospitalizacjeKanada
-
Danbury HospitalWycofaneKobiety w ciąży | Cesarskie cięcie
-
Pacific UniversityZakończony
-
Maxima Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąHolandia