Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active@Work - Optymalizacja aktywności fizycznej w pracy.

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Lund University

Active@Work — optymalizacja aktywności fizycznej w pracy ze spersonalizowanym wspomaganiem decyzji wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Celem tego projektu jest zbadanie, czy monitorowanie aktywności fizycznej, w tym informacje zwrotne, może mieć jakikolwiek wpływ na poziom aktywności fizycznej, funkcję, zdolność do pracy, jakość życia związaną ze zdrowiem lub wydajność pracy wśród osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolanowych. Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę wykorzystania technologii mobilnej i monitorowania aktywności w celu wspierania aktywności fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów w randomizowanym kontrolowanym badaniu klastrowym. Pytania badawcze badaczy to:

• Czy interwencja złożona z wyżej wymienionej technologii może mieć jakikolwiek wpływ na poziom aktywności fizycznej, funkcję, zdolność do pracy, jakość życia lub wydajność pracy wśród osób z ChZS?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody Projekt i otoczenie Projekt zostanie przeprowadzony jako klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Skåne i Halland.

Próbka Pacjenci skierowani do programu edukacji pacjentów z ChZS w podstawowej opiece zdrowotnej zostaną zaproszeni do udziału w projekcie. Uczestnicy będą również rekrutowani za pomocą ogłoszeń w mediach społecznościowych. Uczestnicy rekrutowani z mediów społecznościowych wezmą udział w programie edukacyjnym dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zorganizowanym w ramach tego projektu.

Będzie jedna grupa kontrolna i jedna grupa interwencyjna, szczegóły poniżej:

A. Program edukacji pacjenta i monitorowanie aktywności fizycznej. C. Program edukacji pacjenta (kontrola).

Każda grupa w ramach programu edukacji pacjentów z ChZS zostanie losowo przydzielona do grupy A lub grupy C. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną następnie poproszeni o udział. Cyfrowa (BankID lub e-legitymacja) świadoma zgoda zostanie uzyskana na stronie internetowej projektu. Rekrutacja uczestników do grupy interwencyjnej A i grupy kontrolnej C rozpocznie się jesienią 2017 r. i potrwa do wiosny 2019 r. lub po zebraniu wystarczającej liczby uczestników.

Interwencje Monitorowanie aktywności będzie odbywać się poprzez wręczenie każdemu uczestnikowi w grupie (A) czujnika do noszenia (Fitbit Flex 2), w którym rejestrowany będzie dzienny poziom aktywności fizycznej. Monitorowanie rozpocznie się od programu edukacji pacjentów w ramach BOA. Wszystkie monitory aktywności zostaną zaprogramowane z dziennym celem 7 000 kroków. Uczestnicy będą mieli możliwość śledzenia swojej aktywności fizycznej za pośrednictwem aplikacji fitbit, a także otrzymają standardowe informacje zwrotne. Interwencja będzie prowadzona przez trzy miesiące, a wizyty kontrolne online po 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Uczestnicy odpowiedzą na następujące kwestionariusze na początku badania, po interwencji (3 miesiące) oraz 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjścia. Pomiary obejmą:

  • Samoocena zdolności do pracy (Indeks zdolności do pracy, Ilmarinen, 2007)
  • Samoocena wydajności pracy (WPAI-OA, Legget i in., 2016)
  • Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Samoocena funkcji w odniesieniu do artrozy stawu biodrowego i kolanowego (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Samoocena aktywności fizycznej (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Pytania dotyczące środowiska pracy i aktywności fizycznej.

Statystyki Badacze zrekrutują około 80 uczestników na grupę. Przy tej wielkości próby i mocy 80% można zidentyfikować rozmiary efektu około 0,45 SD (poziom istotności 5%). Pod względem WAI odpowiada to SD 6, około 2,7 punktu wzrostu/wyższego wyniku w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Zgodność z interwencją będzie polegała na korzystaniu z urządzenia monitorującego aktywność przez co najmniej 50% dni roboczych. Przy stosunkowo dużej liczebności grup i oczekiwanym rozkładzie większości danych w przybliżeniu normalnym, różnice między grupami w rozwoju w czasie w odniesieniu do różnych zmiennych wynikowych zostaną przeanalizowane za pomocą modeli ANOVA (powtórzone pomiary lub przekrojowe porównanie średnich wyników różnic). Niektóre zmienne wynikowe mogą być prawdopodobnie wypaczone, dlatego zastosowane zostaną odpowiednie transformacje lub modele nieparametryczne. Ostateczne i dokładne strategie analityczne zostaną ustalone, gdy dostępne będą dane do eksploracji ostatecznych rozmiarów grup i rozkładów/symetrii liczbowych danych zmiennych wynikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dalby, Szwecja
        • Vårdcentralen Dalby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praca co najmniej 50%

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uprawiania aktywności fizycznej, brak znajomości języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program edukacji pacjentów i korzystanie z Fitbit, gdzie użytkownicy mogą monitorować swoją aktywność i otrzymywać drobne informacje zwrotne dotyczące aktywności fizycznej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą nosić FitBit Flex 2 przez trzy miesiące.
Brak interwencji: Kontrola
Tylko program edukacyjny dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności do pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Wskaźnik zdolności do pracy (WAI) 7-49 pkt. 7-27 punktów (źle) - przywróć zdolność do pracy. 28-36 punktów (średnie) - poprawa zdolności do pracy. 37-43 punkty (dobry) - zdolność do pracy pomocniczej. 44-49 punktów (bardzo dobry) - zdolność do pracy pomocniczej.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Kwestionariusz: Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ). Trzy poziomy aktywności fizycznej; Kategoria 1: niska. To najniższy poziom aktywności fizycznej. Osoby, które nie spełniają kryteriów kategorii 2 lub 3, są uważane za niskie/nieaktywne.

Kategoria 2: Umiarkowane. Dowolne z następujących 3 kryteriów:

  • 3 lub więcej dni intensywnej aktywności przez co najmniej 20 minut dziennie LUB
  • 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub chodzenie przez co najmniej 30 minut dziennie LUB
  • 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągających co najmniej co najmniej 600 MET-min/tydzień.

Kategoria 3: Wysoka. Dowolne z następujących 2 kryteriów:

  • Aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 3 dni i gromadząca co najmniej 1500 MET-minut/tydzień LUB
  • 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające co najmniej 3000 MET-minut/tydzień
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wydajności pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Kwestionariusz: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności – choroba zwyrodnieniowa stawów (WPAI – OA) Wyniki WPAI są wyrażone jako procentowe upośledzenie, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki, w następujący sposób: Pytania:

  1. = obecnie zatrudniony
  2. a = godziny stracone z powodu określonego problemu

2b = godziny opuszczone z powodu innych problemów zdrowotnych 2c = godziny opuszczone z innych powodów 3 = godziny faktycznie przepracowane 4a = stopień problemu wpłynął na produktywność podczas pracy 4b = stopień wpłynął na inne problemy zdrowotne na produktywność podczas pracy 5a = stopień problemu wpłynął na regularne czynności 5b = stopień inny stan zdrowia problemy wpłynęły na regularne zajęcia

Wyniki:

Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach.

Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ5D. EuroQol. EQ5D składa się ze skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorsze zdrowie, a 100 to najlepsze. Istnieje również pięć dodatkowych pytań, na podstawie których wskaźnik zdrowia jest obliczany za pomocą wzoru matematycznego. Indeks zdrowia wynosi od 1 do -0,594. 1 jest najlepszy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana funkcji biodra lub kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz: Niepełnosprawność stawu biodrowego/kolano i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS/KOOS). Łączna suma 100 oznacza brak problemów, a 0 oznacza skrajne problemy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na FitBit Flex 2

Subskrybuj