- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03354091
Active@Work - Optimalizace fyzické aktivity při práci.
Active@Work – Optimalizace fyzické aktivity při práci s personalizovanou podporou rozhodování mezi jednotlivci s osteoartrózou.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda sledování fyzické aktivity včetně zpětné vazby může mít nějaký vliv na úroveň fyzické aktivity, funkci, pracovní schopnost, kvalitu života související se zdravím nebo produktivitu práce u jedinců s osteoartrózou kyčelního a/nebo kolenního kloubu. To bude provedeno vyhodnocením využití mobilních technologií a monitorování aktivity na podporu fyzické aktivity u jedinců s OA v klastrové randomizované kontrolované studii. Výzkumné otázky vyšetřovatelů jsou:
• Může mít intervence složená z výše uvedené technologie nějaký vliv na úroveň fyzické aktivity, funkci, pracovní schopnost, kvalitu života nebo produktivitu práce u jedinců s OA?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh metod a nastavení Projekt bude proveden jako klastrová randomizovaná kontrolovaná intervenční studie v rámci primární zdravotní péče v regionu Skåne a Halland.
Vzorek Pacienti, kteří jsou doporučeni do programu vzdělávání pacientů pro OA v primární zdravotní péči, budou pozváni k účasti na projektu. Účastníci budou rovněž získáváni pomocí reklamy na sociálních sítích. Účastníci rekrutovaní ze sociálních médií se zúčastní programu vzdělávání pacientů pro OA organizovaného tímto projektem.
Bude existovat jedna kontrolní skupina a jedna intervenční skupina, podrobnosti viz níže:
A. Edukační program pacientů a sledování fyzické aktivity. C. Edukační program (kontrola) pacientů.
Každá skupina v rámci edukačního programu pacientů pro OA bude randomizována buď do skupiny A nebo skupiny C. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou poté požádáni, aby se zúčastnili. Digitální (BankID nebo e-legitimace) informovaný souhlas bude získán na webových stránkách projektu. Nábor účastníků do intervenční skupiny A a kontrolní skupiny C začíná na podzim 2017 a pokračuje do jara 2019 nebo po zapojení dostatečného počtu účastníků.
Intervence Monitorování aktivity bude prováděno tak, že každý účastník ve skupině (A) dostane nositelný senzor (Fitbit Flex 2), kde bude zaznamenávána denní úroveň fyzické aktivity. Monitorování bude zahájeno v programu vzdělávání pacientů v rámci BOA. Všechny monitory aktivity budou naprogramovány s denním cílem 7 000 kroků. Účastníci budou mít možnost sledovat svou fyzickou aktivitu prostřednictvím aplikace fitbit, kde také obdrží standardizovanou zpětnou vazbu. Intervence bude prováděna po dobu tří měsíců s následnými online kontrolami po 3, 6 a 12 měsících.
Opatření Výsledky hlášené pacientem
Účastníci budou odpovídat na následující dotazníky na začátku, po intervenci (3 měsíce) a 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Měření budou zahrnovat:
- Vlastní hodnocení pracovní schopnosti (Index pracovní schopnosti, Ilmarinen, 2007)
- Vlastní hodnocení produktivity práce (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
- Vlastní hodnocení kvality života související se zdravím (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Vlastní hodnocení funkce ve vztahu k artróze kyčle a kolena (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Vlastní hodnocená fyzická aktivita (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Otázky týkající se pracovního prostředí a fyzické aktivity.
Statistiky Vyšetřovatelé naberou přibližně 80 účastníků/skupinu. S touto velikostí vzorku a 80% sílou lze identifikovat velikosti efektů asi 0,45 SD (úroveň významnosti 5%). Z hlediska WAI to odpovídá SD 6, přibližně o 2,7 bodu zvýšení/vyšší skóre v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Dodržování zásahu bude zahrnovat zařízení pro sledování činnosti používané minimálně 50 % pracovních dnů. S relativně velkými velikostmi skupin a u většiny údajů se očekává, že budou následovat přibližně normální rozdělení, budou skupinové rozdíly ve vývoji v průběhu času s ohledem na různé výsledné proměnné analyzovány pomocí modelů ANOVA (opakovaná měření nebo průřezové srovnání průměrných rozdílových skóre). Některé výsledné proměnné mohou být pravděpodobně zkreslené, a proto budou použity vhodné transformace nebo neparametrické modely. O konečné a přesné analytické strategii se rozhodne, jakmile budou k dispozici data pro zkoumání konečných velikostí skupin a distribuce/symetrie číselných výsledných proměnných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dalby, Švédsko
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pracovat alespoň na 50 %
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu, nešvédsky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Vzdělávací program pro pacienty a používání Fitbitu, kde mohou uživatelé sledovat svou aktivitu a získávat drobnou zpětnou vazbu týkající se fyzické aktivity.
|
Účastníci intervenční skupiny budou nosit FitBit Flex 2 po dobu tří měsíců.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze vzdělávací program pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník Index pracovní schopnosti (WAI) 7-49 bodů.
7-27 bodů (špatné) - obnovení pracovní schopnosti.
28-36 bodů (střední) - zlepšit pracovní schopnost.
37-43 bodů (dobré) - podpora pracovní schopnosti.
44-49 bodů (velmi dobře) - podpora pracovní schopnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Tři úrovně fyzické aktivity; Kategorie 1: Nízká. Jedná se o nejnižší úroveň fyzické aktivity. Osoby, které nesplňují kritéria pro kategorie 2 nebo 3, jsou považovány za nízké/neaktivní. Kategorie 2: Střední. Kterékoli z následujících 3 kritérií:
Kategorie 3: Vysoká. Kterékoli z následujících 2 kritérií:
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník: Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity - osteoartritida (WPAI - OA) Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, následovně: Otázky:
2b = hodiny zameškané z důvodu jiných zdravotních problémů 2c = zameškané hodiny z jiných důvodů 3 = skutečně odpracované hodiny 4a = stupeň problému ovlivnil produktivitu při práci 4b = stupeň jiných zdravotních problémů ovlivnil produktivitu při práci 5a = stupeň problému ovlivnil pravidelné činnosti 5b = stupeň jiné zdraví problémy ovlivnily pravidelné činnosti skóre: Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník EQ5D.
EuroQol.
EQ5D se skládá ze stupnice od 0 do 100, kde 0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší.
Existuje také dalších pět otázek, z nichž se index zdraví vypočítává pomocí matematického vzorce.
Health-index se pohybuje od 1 do -0,594. 1 je nejlepší.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna funkce kyčle nebo kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník: Postižení kyčelního/kolenního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS/KOOS).
Celkový součet 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-02327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FitBit Flex 2
-
University of ArizonaNeznámýZdravýSpojené státy
-
HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyZápis na pozvánkuFibrilace síní | Srdeční selhání, systolickéHolandsko
-
University Health Network, TorontoDokončenoHospitalizaceKanada
-
NeodentAktivní, ne náborMalokluze | Pohyb zubů | Ortodoncie | Clear Aligner zařízeníBrazílie
-
TENTECH INC.Dokončeno
-
Diality Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Konečná fáze onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýzeSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Nábor
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryBausch HealthNeznámýLaxita pokožky obličeje
-
Pacific UniversityDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoFibrilace síníSpojené státy