Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Active@Work - Optimalizace fyzické aktivity při práci.

2. března 2021 aktualizováno: Lund University

Active@Work – Optimalizace fyzické aktivity při práci s personalizovanou podporou rozhodování mezi jednotlivci s osteoartrózou.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda sledování fyzické aktivity včetně zpětné vazby může mít nějaký vliv na úroveň fyzické aktivity, funkci, pracovní schopnost, kvalitu života související se zdravím nebo produktivitu práce u jedinců s osteoartrózou kyčelního a/nebo kolenního kloubu. To bude provedeno vyhodnocením využití mobilních technologií a monitorování aktivity na podporu fyzické aktivity u jedinců s OA v klastrové randomizované kontrolované studii. Výzkumné otázky vyšetřovatelů jsou:

• Může mít intervence složená z výše uvedené technologie nějaký vliv na úroveň fyzické aktivity, funkci, pracovní schopnost, kvalitu života nebo produktivitu práce u jedinců s OA?

Přehled studie

Detailní popis

Návrh metod a nastavení Projekt bude proveden jako klastrová randomizovaná kontrolovaná intervenční studie v rámci primární zdravotní péče v regionu Skåne a Halland.

Vzorek Pacienti, kteří jsou doporučeni do programu vzdělávání pacientů pro OA v primární zdravotní péči, budou pozváni k účasti na projektu. Účastníci budou rovněž získáváni pomocí reklamy na sociálních sítích. Účastníci rekrutovaní ze sociálních médií se zúčastní programu vzdělávání pacientů pro OA organizovaného tímto projektem.

Bude existovat jedna kontrolní skupina a jedna intervenční skupina, podrobnosti viz níže:

A. Edukační program pacientů a sledování fyzické aktivity. C. Edukační program (kontrola) pacientů.

Každá skupina v rámci edukačního programu pacientů pro OA bude randomizována buď do skupiny A nebo skupiny C. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou poté požádáni, aby se zúčastnili. Digitální (BankID nebo e-legitimace) informovaný souhlas bude získán na webových stránkách projektu. Nábor účastníků do intervenční skupiny A a kontrolní skupiny C začíná na podzim 2017 a pokračuje do jara 2019 nebo po zapojení dostatečného počtu účastníků.

Intervence Monitorování aktivity bude prováděno tak, že každý účastník ve skupině (A) dostane nositelný senzor (Fitbit Flex 2), kde bude zaznamenávána denní úroveň fyzické aktivity. Monitorování bude zahájeno v programu vzdělávání pacientů v rámci BOA. Všechny monitory aktivity budou naprogramovány s denním cílem 7 000 kroků. Účastníci budou mít možnost sledovat svou fyzickou aktivitu prostřednictvím aplikace fitbit, kde také obdrží standardizovanou zpětnou vazbu. Intervence bude prováděna po dobu tří měsíců s následnými online kontrolami po 3, 6 a 12 měsících.

Opatření Výsledky hlášené pacientem

Účastníci budou odpovídat na následující dotazníky na začátku, po intervenci (3 měsíce) a 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Měření budou zahrnovat:

  • Vlastní hodnocení pracovní schopnosti (Index pracovní schopnosti, Ilmarinen, 2007)
  • Vlastní hodnocení produktivity práce (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
  • Vlastní hodnocení kvality života související se zdravím (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Vlastní hodnocení funkce ve vztahu k artróze kyčle a kolena (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Vlastní hodnocená fyzická aktivita (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Otázky týkající se pracovního prostředí a fyzické aktivity.

Statistiky Vyšetřovatelé naberou přibližně 80 účastníků/skupinu. S touto velikostí vzorku a 80% sílou lze identifikovat velikosti efektů asi 0,45 SD (úroveň významnosti 5%). Z hlediska WAI to odpovídá SD 6, přibližně o 2,7 bodu zvýšení/vyšší skóre v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Dodržování zásahu bude zahrnovat zařízení pro sledování činnosti používané minimálně 50 % pracovních dnů. S relativně velkými velikostmi skupin a u většiny údajů se očekává, že budou následovat přibližně normální rozdělení, budou skupinové rozdíly ve vývoji v průběhu času s ohledem na různé výsledné proměnné analyzovány pomocí modelů ANOVA (opakovaná měření nebo průřezové srovnání průměrných rozdílových skóre). Některé výsledné proměnné mohou být pravděpodobně zkreslené, a proto budou použity vhodné transformace nebo neparametrické modely. O konečné a přesné analytické strategii se rozhodne, jakmile budou k dispozici data pro zkoumání konečných velikostí skupin a distribuce/symetrie číselných výsledných proměnných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dalby, Švédsko
        • Vårdcentralen Dalby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovat alespoň na 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu, nešvédsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Vzdělávací program pro pacienty a používání Fitbitu, kde mohou uživatelé sledovat svou aktivitu a získávat drobnou zpětnou vazbu týkající se fyzické aktivity.
Účastníci intervenční skupiny budou nosit FitBit Flex 2 po dobu tří měsíců.
Žádný zásah: Řízení
Pouze vzdělávací program pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník Index pracovní schopnosti (WAI) 7-49 bodů. 7-27 bodů (špatné) - obnovení pracovní schopnosti. 28-36 bodů (střední) - zlepšit pracovní schopnost. 37-43 bodů (dobré) - podpora pracovní schopnosti. 44-49 bodů (velmi dobře) - podpora pracovní schopnosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Dotazník: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ). Tři úrovně fyzické aktivity; Kategorie 1: Nízká. Jedná se o nejnižší úroveň fyzické aktivity. Osoby, které nesplňují kritéria pro kategorie 2 nebo 3, jsou považovány za nízké/neaktivní.

Kategorie 2: Střední. Kterékoli z následujících 3 kritérií:

  • 3 nebo více dní intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně NEBO
  • 5 nebo více dní středně intenzivní aktivity nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně NEBO
  • 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 600 MET-min/týden.

Kategorie 3: Vysoká. Kterékoli z následujících 2 kritérií:

  • Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů a kumulující alespoň 1500 MET-minut/týden NEBO
  • 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních aktivit dosahujících minimálně 3000 MET minut/týden
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Dotazník: Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity - osteoartritida (WPAI - OA) Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky, následovně: Otázky:

  1. = aktuálně zaměstnaný
  2. a = hodiny zameškané kvůli specifikovanému problému

2b = hodiny zameškané z důvodu jiných zdravotních problémů 2c = zameškané hodiny z jiných důvodů 3 = skutečně odpracované hodiny 4a = stupeň problému ovlivnil produktivitu při práci 4b = stupeň jiných zdravotních problémů ovlivnil produktivitu při práci 5a = stupeň problému ovlivnil pravidelné činnosti 5b = stupeň jiné zdraví problémy ovlivnily pravidelné činnosti

skóre:

Vynásobte skóre 100 pro vyjádření v procentech.

Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník EQ5D. EuroQol. EQ5D se skládá ze stupnice od 0 do 100, kde 0 je nejhorší zdraví a 100 je nejlepší. Existuje také dalších pět otázek, z nichž se index zdraví vypočítává pomocí matematického vzorce. Health-index se pohybuje od 1 do -0,594. 1 je nejlepší.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna funkce kyčle nebo kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník: Postižení kyčelního/kolenního kloubu a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS/KOOS). Celkový součet 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-02327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FitBit Flex 2

Předplatit