Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Active@Work - Optimalisatie van fysieke activiteit op het werk.

2 maart 2021 bijgewerkt door: Lund University

Active@Work - Optimalisatie van fysieke activiteit op het werk met gepersonaliseerde beslissingsondersteuning bij personen met artrose.

Het doel van dit project is om te onderzoeken of het monitoren van fysieke activiteit inclusief feedback enig effect kan hebben op het niveau van fysieke activiteit, het functioneren, het werkvermogen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of de arbeidsproductiviteit bij personen met heup- en/of knieartrose. Dit zal worden uitgevoerd door het gebruik van mobiele technologie en activiteitsmonitoring ter ondersteuning van fysieke activiteit bij personen met artrose te evalueren in een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoeksvragen van de onderzoekers zijn:

• Kan een interventie, bestaande uit de bovengenoemde technologie, enig effect hebben op het niveau van fysieke activiteit, het functioneren, het werkvermogen, de kwaliteit van leven of de arbeidsproductiviteit bij personen met artrose?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Opzet en opzet Het project zal worden uitgevoerd als een clustergerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie binnen de eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Skåne en Halland.

Voorbeeld Patiënten die worden doorverwezen naar het patiëntenvoorlichtingsprogramma voor OA in de eerstelijnsgezondheidszorg zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project. Ook worden deelnemers geworven via advertenties op social media. Deelnemers die via sociale media worden geworven, zullen het patiëntenvoorlichtingsprogramma voor artrose bijwonen dat door dit project wordt georganiseerd.

Er zal één controlegroep en één interventiegroep zijn, zie details hieronder:

A. Voorlichtingsprogramma voor patiënten en monitoring van fysieke activiteit. C. Voorlichtingsprogramma voor patiënten (controle).

Elke groep binnen het patiëntenvoorlichtingsprogramma voor artrose wordt gerandomiseerd naar groep A of groep C. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen. Digitale (BankID of e-legitimatie) geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op de website van het project. Werving van deelnemers in interventiegroep A en controlegroep C start in het najaar van 2017 en loopt door tot en met het voorjaar van 2019 of wanneer voldoende deelnemers zijn geïncludeerd.

Interventies Activiteitsmonitoring wordt uitgevoerd door elke deelnemer in groep (A) een draagbare sensor (Fitbit Flex 2) te geven, waar het dagelijkse fysieke activiteitsniveau wordt geregistreerd. De monitoring start bij het patiëntenvoorlichtingsprogramma binnen BOA. Alle activiteitenmonitors worden geprogrammeerd met een dagelijks doel van 7.000 stappen. De deelnemers krijgen de mogelijkheid om hun fysieke activiteit te volgen via de fitbit-app, waar ze ook gestandaardiseerde feedback krijgen. De interventie wordt uitgevoerd gedurende drie maanden, met online follow-ups na 3, 6 en 12 maanden.

Maatregelen Door de patiënt gerapporteerde resultaten

Deelnemers zullen de volgende vragenlijsten beantwoorden bij baseline, na de interventie (3 maanden) en 6 en 12 maanden na baseline. Metingen omvatten:

  • Zelf beoordeeld werkvermogen (Workability Index, Ilmarinen, 2007)
  • Zelf beoordeelde werkproductiviteit (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
  • Zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Zelf beoordeelde functie in relatie tot heup- en knieartrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Zelf beoordeelde fysieke activiteit (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Vragen over de werkomgeving en fysieke activiteit.

Statistieken De onderzoekers rekruteren ongeveer 80 deelnemers/groep. Met deze steekproefomvang en 80% power kunnen effectgroottes van ongeveer 0,45 SD (significantieniveau 5%) worden geïdentificeerd. In termen van WAI komt dit overeen met SD 6, ongeveer 2,7 punten stijging/hogere score in de interventiegroep, vergeleken met de controlegroep. Naleving van de interventie zal bestaan ​​uit het activiteitsbewakingsapparaat dat op ten minste 50% van de werkdagen wordt gebruikt. Met relatief grote groepsgroottes en de meeste gegevens die naar verwachting een ongeveer normale verdeling zullen volgen, zullen groepsverschillen in de ontwikkeling in de tijd met betrekking tot de verschillende uitkomstvariabelen worden geanalyseerd door middel van ANOVA-modellen (herhaalde metingen of cross-sectionele vergelijking van gemiddelde verschilscores). Sommige uitkomstvariabelen kunnen waarschijnlijk scheef zijn en daarom zullen geschikte transformaties of niet-parametrische modellen worden toegepast. Definitieve en exacte analytische strategieën zullen worden bepaald zodra gegevens beschikbaar zijn voor verkenning van de definitieve groepsgroottes en verdelingen/symmetrie van numerieke uitkomstvariabelegegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dalby, Zweden
        • Vårdcentralen Dalby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 50 % werken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om lichamelijke activiteit te doen, niet-Zweeds sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Voorlichtingsprogramma voor patiënten en het gebruik van een Fitbit waar de gebruikers hun activiteit kunnen volgen en kleine feedback kunnen krijgen over fysieke activiteit.
Deelnemers aan de interventiegroep dragen de FitBit Flex 2 gedurende drie maanden.
Geen tussenkomst: Controle
Alleen patiënteneducatieprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst Werkvermogensindex (WAI) 7-49 punten. 7-27 punten (slecht) - werkvermogen herstellen. 28-36 punten (matig) - werkvermogen verbeteren. 37-43 punten (goed) - ondersteuning werkvermogen. 44-49 punten (zeer goed) - ondersteunend werkvermogen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Vragenlijst: Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ). Drie niveaus van fysieke activiteit; Categorie 1: Laag. Dit is het laagste niveau van fysieke activiteit. Personen die niet voldoen aan de criteria voor categorie 2 of 3 worden als laag/inactief beschouwd.

Categorie 2: Matig. Een van de volgende 3 criteria:

  • 3 of meer dagen van krachtige activiteit van minstens 20 minuten per dag OF
  • 5 of meer dagen matig intensieve activiteit of wandelen van ten minste 30 minuten per dag OF
  • 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij een minimum van ten minste 600 MET-min/week wordt bereikt.

Categorie 3: Hoog. Een van de volgende 2 criteria:

  • Intensieve activiteit gedurende minstens 3 dagen en minstens 1500 MET-minuten/week geaccumuleerd OF
  • 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij een minimum van ten minste 3000 MET-minuten/week wordt bereikt
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Vragenlijst: Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking - artrose (WPAI - OA) WPAI-uitkomsten worden als volgt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten: Vragen:

  1. = momenteel in dienst
  2. a = gemiste uren wegens gespecificeerd probleem

2b = gemiste uren door andere gezondheidsproblemen 2c = gemiste uren andere redenen 3 = daadwerkelijk gewerkte uren 4a = mate probleem beïnvloed productiviteit tijdens het werk 4b = mate andere gezondheidsproblemen beïnvloed productiviteit tijdens het werk 5a = graad probleem beïnvloed reguliere activiteiten 5b = mate andere gezondheid problemen beïnvloedden de reguliere activiteiten

Uitslagen:

Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken.

Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst EQ5D. EuroQol. De EQ5D bestaat uit een schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtste gezondheid is en 100 de beste. Er zijn ook nog vijf vragen waaruit een Gezondheidsindex wordt berekend met een wiskundige formule. De Gezondheidsindex loopt van 1 tot -0,594. 1 is het beste.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in functie van heup of knie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst: Heup-/kniebeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS). Een totale som van 100 geeft geen problemen aan en 0 geeft extreme problemen aan.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-02327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren