- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03354091
Active@Work - Optimalisatie van fysieke activiteit op het werk.
Active@Work - Optimalisatie van fysieke activiteit op het werk met gepersonaliseerde beslissingsondersteuning bij personen met artrose.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of het monitoren van fysieke activiteit inclusief feedback enig effect kan hebben op het niveau van fysieke activiteit, het functioneren, het werkvermogen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of de arbeidsproductiviteit bij personen met heup- en/of knieartrose. Dit zal worden uitgevoerd door het gebruik van mobiele technologie en activiteitsmonitoring ter ondersteuning van fysieke activiteit bij personen met artrose te evalueren in een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoeksvragen van de onderzoekers zijn:
• Kan een interventie, bestaande uit de bovengenoemde technologie, enig effect hebben op het niveau van fysieke activiteit, het functioneren, het werkvermogen, de kwaliteit van leven of de arbeidsproductiviteit bij personen met artrose?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Opzet en opzet Het project zal worden uitgevoerd als een clustergerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie binnen de eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Skåne en Halland.
Voorbeeld Patiënten die worden doorverwezen naar het patiëntenvoorlichtingsprogramma voor OA in de eerstelijnsgezondheidszorg zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project. Ook worden deelnemers geworven via advertenties op social media. Deelnemers die via sociale media worden geworven, zullen het patiëntenvoorlichtingsprogramma voor artrose bijwonen dat door dit project wordt georganiseerd.
Er zal één controlegroep en één interventiegroep zijn, zie details hieronder:
A. Voorlichtingsprogramma voor patiënten en monitoring van fysieke activiteit. C. Voorlichtingsprogramma voor patiënten (controle).
Elke groep binnen het patiëntenvoorlichtingsprogramma voor artrose wordt gerandomiseerd naar groep A of groep C. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen vervolgens worden gevraagd om deel te nemen. Digitale (BankID of e-legitimatie) geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op de website van het project. Werving van deelnemers in interventiegroep A en controlegroep C start in het najaar van 2017 en loopt door tot en met het voorjaar van 2019 of wanneer voldoende deelnemers zijn geïncludeerd.
Interventies Activiteitsmonitoring wordt uitgevoerd door elke deelnemer in groep (A) een draagbare sensor (Fitbit Flex 2) te geven, waar het dagelijkse fysieke activiteitsniveau wordt geregistreerd. De monitoring start bij het patiëntenvoorlichtingsprogramma binnen BOA. Alle activiteitenmonitors worden geprogrammeerd met een dagelijks doel van 7.000 stappen. De deelnemers krijgen de mogelijkheid om hun fysieke activiteit te volgen via de fitbit-app, waar ze ook gestandaardiseerde feedback krijgen. De interventie wordt uitgevoerd gedurende drie maanden, met online follow-ups na 3, 6 en 12 maanden.
Maatregelen Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Deelnemers zullen de volgende vragenlijsten beantwoorden bij baseline, na de interventie (3 maanden) en 6 en 12 maanden na baseline. Metingen omvatten:
- Zelf beoordeeld werkvermogen (Workability Index, Ilmarinen, 2007)
- Zelf beoordeelde werkproductiviteit (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
- Zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Zelf beoordeelde functie in relatie tot heup- en knieartrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Zelf beoordeelde fysieke activiteit (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Vragen over de werkomgeving en fysieke activiteit.
Statistieken De onderzoekers rekruteren ongeveer 80 deelnemers/groep. Met deze steekproefomvang en 80% power kunnen effectgroottes van ongeveer 0,45 SD (significantieniveau 5%) worden geïdentificeerd. In termen van WAI komt dit overeen met SD 6, ongeveer 2,7 punten stijging/hogere score in de interventiegroep, vergeleken met de controlegroep. Naleving van de interventie zal bestaan uit het activiteitsbewakingsapparaat dat op ten minste 50% van de werkdagen wordt gebruikt. Met relatief grote groepsgroottes en de meeste gegevens die naar verwachting een ongeveer normale verdeling zullen volgen, zullen groepsverschillen in de ontwikkeling in de tijd met betrekking tot de verschillende uitkomstvariabelen worden geanalyseerd door middel van ANOVA-modellen (herhaalde metingen of cross-sectionele vergelijking van gemiddelde verschilscores). Sommige uitkomstvariabelen kunnen waarschijnlijk scheef zijn en daarom zullen geschikte transformaties of niet-parametrische modellen worden toegepast. Definitieve en exacte analytische strategieën zullen worden bepaald zodra gegevens beschikbaar zijn voor verkenning van de definitieve groepsgroottes en verdelingen/symmetrie van numerieke uitkomstvariabelegegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dalby, Zweden
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 50 % werken
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om lichamelijke activiteit te doen, niet-Zweeds sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Voorlichtingsprogramma voor patiënten en het gebruik van een Fitbit waar de gebruikers hun activiteit kunnen volgen en kleine feedback kunnen krijgen over fysieke activiteit.
|
Deelnemers aan de interventiegroep dragen de FitBit Flex 2 gedurende drie maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen patiënteneducatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Vragenlijst Werkvermogensindex (WAI) 7-49 punten.
7-27 punten (slecht) - werkvermogen herstellen.
28-36 punten (matig) - werkvermogen verbeteren.
37-43 punten (goed) - ondersteuning werkvermogen.
44-49 punten (zeer goed) - ondersteunend werkvermogen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Vragenlijst: Internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ). Drie niveaus van fysieke activiteit; Categorie 1: Laag. Dit is het laagste niveau van fysieke activiteit. Personen die niet voldoen aan de criteria voor categorie 2 of 3 worden als laag/inactief beschouwd. Categorie 2: Matig. Een van de volgende 3 criteria:
Categorie 3: Hoog. Een van de volgende 2 criteria:
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Vragenlijst: Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking - artrose (WPAI - OA) WPAI-uitkomsten worden als volgt uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten: Vragen:
2b = gemiste uren door andere gezondheidsproblemen 2c = gemiste uren andere redenen 3 = daadwerkelijk gewerkte uren 4a = mate probleem beïnvloed productiviteit tijdens het werk 4b = mate andere gezondheidsproblemen beïnvloed productiviteit tijdens het werk 5a = graad probleem beïnvloed reguliere activiteiten 5b = mate andere gezondheid problemen beïnvloedden de reguliere activiteiten Uitslagen: Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Vragenlijst EQ5D.
EuroQol.
De EQ5D bestaat uit een schaal van 0-100 waarbij 0 de slechtste gezondheid is en 100 de beste.
Er zijn ook nog vijf vragen waaruit een Gezondheidsindex wordt berekend met een wiskundige formule.
De Gezondheidsindex loopt van 1 tot -0,594. 1 is het beste.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in functie van heup of knie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Vragenlijst: Heup-/kniebeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS).
Een totale som van 100 geeft geen problemen aan en 0 geeft extreme problemen aan.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .