Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Active@Work – A munkahelyi fizikai aktivitás optimalizálása.

2021. március 2. frissítette: Lund University

Active@Work – A munkahelyi fizikai aktivitás optimalizálása az osteoarthritisben szenvedő egyének személyre szabott döntéstámogatásával.

A projekt célja annak feltárása, hogy a fizikai aktivitás monitorozása, beleértve a visszajelzéseket is, hatással lehet-e a fizikai aktivitás szintjére, funkciójára, munkaképességére, egészséggel kapcsolatos életminőségére vagy a munka termelékenységére a csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyének körében. Ezt a mobil technológia és az aktivitás-monitoring használatának értékelésével végzik az OA-ban szenvedő egyének fizikai aktivitásának támogatására egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban. A kutatók kutatási kérdései a következők:

• A fent említett technológiából álló beavatkozásnak lehet-e bármilyen hatása az OA-s egyének fizikai aktivitási szintjére, funkciójára, munkaképességére, életminőségére vagy a munka termelékenységére?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek Tervezés és beállítás A projektet egy klaszteres, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatként hajtják végre az egészségügyi alapellátáson belül Skåne és Halland régióban.

A projektben való részvételre meghívást kapnak azok a mintabetegek, akiket az alapellátásban az OA-val kapcsolatos betegoktatási programba küldenek. A résztvevőket a közösségi médiában megjelenő hirdetések segítségével is toborozzák. A közösségi médiából toborzott résztvevők részt vesznek a projekt által szervezett OA betegképzési programban.

Egy kontrollcsoport és egy intervenciós csoport lesz, a részleteket lásd alább:

A. Betegoktatási program és fizikai aktivitás monitorozása. C. Betegoktatási program (kontroll).

Az OA betegoktatási programjában minden csoportot véletlenszerűen besorolnak az A vagy C csoportba. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket ezután felkérik a részvételre. A digitális (BankID vagy e-legitimációs) tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a projekt honlapján kell beszerezni. Az A intervenciós csoport és a C kontrollcsoport résztvevőinek toborzása 2017 őszén kezdődik, és 2019 tavaszáig tart, vagy amikor elegendő számú résztvevőt bevontak.

Beavatkozások Az aktivitásfigyelést úgy hajtják végre, hogy az (A) csoport minden résztvevőjének adnak egy hordható érzékelőt (Fitbit Flex 2), amely rögzíti a napi fizikai aktivitás szintjét. A monitorozás a BOA-n belüli betegoktatási programnál kezdődik. Az összes tevékenységfigyelőt 7000 lépés napi céljára programozzák. A résztvevőknek lehetőségük lesz követni fizikai aktivitásukat a fitbit alkalmazáson keresztül, ha szabványos visszajelzést is kapnak. A beavatkozást három hónapon keresztül hajtják végre, online követéssel 3, 6 és 12 hónap elteltével.

Intézkedések A betegek által jelentett eredmények

A résztvevők az alábbi kérdőívekre válaszolnak a kiinduláskor, a beavatkozás után (3 hónappal), valamint 6 és 12 hónappal az alapvonal után. A mérések a következőket tartalmazzák majd:

  • Saját besorolású munkaképesség (Work ability Index, Ilmarinen, 2007)
  • Saját besorolású munkatermelékenység (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
  • Saját besorolású, egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Önértékelési funkció a csípő- és térdízületi arthrosis kapcsán (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Saját besorolású fizikai aktivitás (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Kérdések a munkakörnyezetről és a fizikai aktivitásról.

Statisztikák A vizsgálók körülbelül 80 résztvevőt vesznek fel csoportonként. Ezzel a mintamérettel és 80%-os teljesítménnyel körülbelül 0,45 SD (5%-os szignifikanciaszint) hatásméretek azonosíthatók. A WAI szempontjából ez SD 6-nak felel meg, ami körülbelül 2,7 pontos növekedés/magasabb pontszám az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest. A beavatkozásnak való megfelelés a munkanapok legalább 50%-ában használatos tevékenységfigyelő eszközt jelent. Viszonylag nagy csoportlétszám esetén, és a legtöbb adat várhatóan megközelítőleg normális eloszlást követ, a csoportok időbeli fejlődésének különbségeit a különböző kimeneti változók tekintetében ANOVA-modellek (ismételt mérések vagy az átlagos különbségi pontszámok keresztmetszeti összehasonlítása) elemzik. Egyes kimeneti változók valószínűleg torzulhatnak, és ezért megfelelő transzformációkat vagy nem paraméteres modelleket alkalmaznak. A végső és pontos elemzési stratégiákról akkor döntenek, amikor rendelkezésre állnak az adatok a végső csoportok méretének és a numerikus eredményváltozó adatok eloszlásának/szimmetriájának feltárásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 50%-ban dolgozik

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud fizikai tevékenységet végezni, nem beszél svédül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Betegoktatási program és Fitbit használata, ahol a felhasználók figyelemmel kísérhetik tevékenységüket és kisebb visszajelzéseket kaphatnak a fizikai aktivitással kapcsolatban.
Az intervenciós csoport résztvevői három hónapig viselik a FitBit Flex 2-t.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak betegoktatási program.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a munkaképességben
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Kérdőív Munkaképességi index (WAI) 7-49 pont. 7-27 pont (rossz) - a munkaképesség helyreállítása. 28-36 pont (közepes) - javítja a munkaképességet. 37-43 pont (jó) - támogatja a munkaképességet. 44-49 pont (nagyon jó) - munkaképesség támogatása.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Kérdőív: Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ). A fizikai aktivitás három szintje; 1. kategória: Alacsony. Ez a fizikai aktivitás legalacsonyabb szintje. Azok a személyek, akik nem felelnek meg a 2. vagy 3. kategória kritériumainak, alacsonynak/inaktívnak minősülnek.

2. kategória: Mérsékelt. Az alábbi 3 feltétel bármelyike:

  • 3 vagy több nap intenzív tevékenység, legalább napi 20 perc VAGY
  • 5 vagy több nap közepes intenzitású tevékenység vagy legalább napi 30 perces séta VAGY
  • 5 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, legalább heti 600 MET-perc elérése.

3. kategória: Magas. Az alábbi 2 feltétel bármelyike:

  • Erőteljes intenzitású tevékenység legalább 3 napon keresztül, és hetente legalább 1500 MET percet felhalmozva VAGY
  • 7 vagy több nap séta, közepes intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, legalább heti 3000 MET-perc elérése
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Kérdőív: Munka termelékenységi és aktivitási károsodása kérdőív – osteoarthritis (WPAI – OA) A WPAI kimenetelét károsodás százalékában fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek, az alábbiak szerint: Kérdések:

  1. = jelenleg foglalkoztatott
  2. a = meghatározott probléma miatt kimaradt órák

2b = egyéb egészségügyi problémák miatt kimaradt órák 2c = egyéb okok miatt kihagyott órák 3 = ténylegesen ledolgozott órák 4a = végzettségi probléma befolyásolta a termelékenységet munkavégzés közben 4b = végzettség egyéb egészségügyi problémák befolyásolták a termelékenységet munkavégzés közben 5a = végzettségi probléma a rendszeres tevékenységet érintette 5b = végzettség egyéb egészség problémák a rendszeres tevékenységeket érintették

Pontszámok:

Százalékos kifejezéshez szorozza meg a pontszámokat 100-zal.

Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Kérdőív EQ5D. EuroQol. Az EQ5D egy 0-tól 100-ig terjedő skálából áll, ahol a 0 a legrosszabb állapot, a 100 pedig a legjobb. Van még további öt kérdés, amelyekből matematikai képlettel számítják ki az egészségügyi indexet. Az egészségügyi index 1 és -0,594 között mozog. 1 a legjobb.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A csípő vagy a térd funkciójának megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Kérdőív: Csípő/térd fogyatékosság és Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS). A 100-as teljes összeg azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0 pedig a szélsőséges problémákat.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel