- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03354091
Active@Work – A munkahelyi fizikai aktivitás optimalizálása.
Active@Work – A munkahelyi fizikai aktivitás optimalizálása az osteoarthritisben szenvedő egyének személyre szabott döntéstámogatásával.
A projekt célja annak feltárása, hogy a fizikai aktivitás monitorozása, beleértve a visszajelzéseket is, hatással lehet-e a fizikai aktivitás szintjére, funkciójára, munkaképességére, egészséggel kapcsolatos életminőségére vagy a munka termelékenységére a csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő egyének körében. Ezt a mobil technológia és az aktivitás-monitoring használatának értékelésével végzik az OA-ban szenvedő egyének fizikai aktivitásának támogatására egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatban. A kutatók kutatási kérdései a következők:
• A fent említett technológiából álló beavatkozásnak lehet-e bármilyen hatása az OA-s egyének fizikai aktivitási szintjére, funkciójára, munkaképességére, életminőségére vagy a munka termelékenységére?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek Tervezés és beállítás A projektet egy klaszteres, randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatként hajtják végre az egészségügyi alapellátáson belül Skåne és Halland régióban.
A projektben való részvételre meghívást kapnak azok a mintabetegek, akiket az alapellátásban az OA-val kapcsolatos betegoktatási programba küldenek. A résztvevőket a közösségi médiában megjelenő hirdetések segítségével is toborozzák. A közösségi médiából toborzott résztvevők részt vesznek a projekt által szervezett OA betegképzési programban.
Egy kontrollcsoport és egy intervenciós csoport lesz, a részleteket lásd alább:
A. Betegoktatási program és fizikai aktivitás monitorozása. C. Betegoktatási program (kontroll).
Az OA betegoktatási programjában minden csoportot véletlenszerűen besorolnak az A vagy C csoportba. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket ezután felkérik a részvételre. A digitális (BankID vagy e-legitimációs) tájékoztatáson alapuló hozzájárulást a projekt honlapján kell beszerezni. Az A intervenciós csoport és a C kontrollcsoport résztvevőinek toborzása 2017 őszén kezdődik, és 2019 tavaszáig tart, vagy amikor elegendő számú résztvevőt bevontak.
Beavatkozások Az aktivitásfigyelést úgy hajtják végre, hogy az (A) csoport minden résztvevőjének adnak egy hordható érzékelőt (Fitbit Flex 2), amely rögzíti a napi fizikai aktivitás szintjét. A monitorozás a BOA-n belüli betegoktatási programnál kezdődik. Az összes tevékenységfigyelőt 7000 lépés napi céljára programozzák. A résztvevőknek lehetőségük lesz követni fizikai aktivitásukat a fitbit alkalmazáson keresztül, ha szabványos visszajelzést is kapnak. A beavatkozást három hónapon keresztül hajtják végre, online követéssel 3, 6 és 12 hónap elteltével.
Intézkedések A betegek által jelentett eredmények
A résztvevők az alábbi kérdőívekre válaszolnak a kiinduláskor, a beavatkozás után (3 hónappal), valamint 6 és 12 hónappal az alapvonal után. A mérések a következőket tartalmazzák majd:
- Saját besorolású munkaképesség (Work ability Index, Ilmarinen, 2007)
- Saját besorolású munkatermelékenység (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
- Saját besorolású, egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Önértékelési funkció a csípő- és térdízületi arthrosis kapcsán (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Saját besorolású fizikai aktivitás (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Kérdések a munkakörnyezetről és a fizikai aktivitásról.
Statisztikák A vizsgálók körülbelül 80 résztvevőt vesznek fel csoportonként. Ezzel a mintamérettel és 80%-os teljesítménnyel körülbelül 0,45 SD (5%-os szignifikanciaszint) hatásméretek azonosíthatók. A WAI szempontjából ez SD 6-nak felel meg, ami körülbelül 2,7 pontos növekedés/magasabb pontszám az intervenciós csoportban a kontroll csoporthoz képest. A beavatkozásnak való megfelelés a munkanapok legalább 50%-ában használatos tevékenységfigyelő eszközt jelent. Viszonylag nagy csoportlétszám esetén, és a legtöbb adat várhatóan megközelítőleg normális eloszlást követ, a csoportok időbeli fejlődésének különbségeit a különböző kimeneti változók tekintetében ANOVA-modellek (ismételt mérések vagy az átlagos különbségi pontszámok keresztmetszeti összehasonlítása) elemzik. Egyes kimeneti változók valószínűleg torzulhatnak, és ezért megfelelő transzformációkat vagy nem paraméteres modelleket alkalmaznak. A végső és pontos elemzési stratégiákról akkor döntenek, amikor rendelkezésre állnak az adatok a végső csoportok méretének és a numerikus eredményváltozó adatok eloszlásának/szimmetriájának feltárásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dalby, Svédország
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 50%-ban dolgozik
Kizárási kritériumok:
- Nem tud fizikai tevékenységet végezni, nem beszél svédül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Betegoktatási program és Fitbit használata, ahol a felhasználók figyelemmel kísérhetik tevékenységüket és kisebb visszajelzéseket kaphatnak a fizikai aktivitással kapcsolatban.
|
Az intervenciós csoport résztvevői három hónapig viselik a FitBit Flex 2-t.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak betegoktatási program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a munkaképességben
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kérdőív Munkaképességi index (WAI) 7-49 pont.
7-27 pont (rossz) - a munkaképesség helyreállítása.
28-36 pont (közepes) - javítja a munkaképességet.
37-43 pont (jó) - támogatja a munkaképességet.
44-49 pont (nagyon jó) - munkaképesség támogatása.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kérdőív: Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ). A fizikai aktivitás három szintje; 1. kategória: Alacsony. Ez a fizikai aktivitás legalacsonyabb szintje. Azok a személyek, akik nem felelnek meg a 2. vagy 3. kategória kritériumainak, alacsonynak/inaktívnak minősülnek. 2. kategória: Mérsékelt. Az alábbi 3 feltétel bármelyike:
3. kategória: Magas. Az alábbi 2 feltétel bármelyike:
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kérdőív: Munka termelékenységi és aktivitási károsodása kérdőív – osteoarthritis (WPAI – OA) A WPAI kimenetelét károsodás százalékában fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek, az alábbiak szerint: Kérdések:
2b = egyéb egészségügyi problémák miatt kimaradt órák 2c = egyéb okok miatt kihagyott órák 3 = ténylegesen ledolgozott órák 4a = végzettségi probléma befolyásolta a termelékenységet munkavégzés közben 4b = végzettség egyéb egészségügyi problémák befolyásolták a termelékenységet munkavégzés közben 5a = végzettségi probléma a rendszeres tevékenységet érintette 5b = végzettség egyéb egészség problémák a rendszeres tevékenységeket érintették Pontszámok: Százalékos kifejezéshez szorozza meg a pontszámokat 100-zal. |
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kérdőív EQ5D.
EuroQol.
Az EQ5D egy 0-tól 100-ig terjedő skálából áll, ahol a 0 a legrosszabb állapot, a 100 pedig a legjobb.
Van még további öt kérdés, amelyekből matematikai képlettel számítják ki az egészségügyi indexet.
Az egészségügyi index 1 és -0,594 között mozog. 1 a legjobb.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A csípő vagy a térd funkciójának megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Kérdőív: Csípő/térd fogyatékosság és Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS).
A 100-as teljes összeg azt jelzi, hogy nincs probléma, a 0 pedig a szélsőséges problémákat.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-02327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .