- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03354091
Active@Work - Optimalisering av fysisk aktivitet på jobben.
Active@Work - Optimalisering av fysisk aktivitet på jobben med personlig beslutningsstøtte blant individer med slitasjegikt.
Målet med dette prosjektet er å utforske om overvåking av fysisk aktivitet inkludert feedback kan ha noen effekt på fysisk aktivitetsnivå, funksjon, arbeidsevne, helserelatert livskvalitet eller arbeidsproduktivitet blant individer med hofte- og/eller kneartrose. Dette vil bli utført ved å evaluere bruken av mobilteknologi og aktivitetsovervåking for å støtte fysisk aktivitet hos individer med OA i en klynge randomisert kontrollert studie. Etterforskernes forskningsspørsmål er:
• Kan en intervensjon, bestående av den ovennevnte teknologien, ha noen effekt på fysisk aktivitetsnivå, funksjon, arbeidsevne, livskvalitet eller arbeidsproduktivitet blant individer med OA?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Design og setting Prosjektet skal utføres som en klynge randomisert kontrollert intervensjonsstudie innenfor primærhelsetjenesten i regionen Skåne og Halland.
Utvalg Pasienter som henvises til pasientutdanningsprogrammet for OA i primærhelsetjenesten vil bli invitert til å delta i prosjektet. Deltakerne vil også bli rekruttert ved bruk av annonsering på sosiale medier. Deltakere rekruttert fra sosiale medier vil delta på pasientutdanningsprogrammet for OA arrangert av dette prosjektet.
Det vil være én kontrollgruppe og én intervensjonsgruppe, se detaljer nedenfor:
A. Pasientopplæringsprogram og fysisk aktivitetsovervåking. C. Pasientopplæringsprogram (kontroll).
Hver gruppe innenfor pasientopplæringsprogrammet for OA vil bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe C. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil da bli bedt om å delta. Digitalt (BankID eller e-legitimering) informert samtykke innhentes på prosjektets hjemmeside. Rekruttering av deltakere i intervensjonsgruppe A og kontrollgruppe C starter høsten 2017 og fortsetter ut våren 2019 eller når tilstrekkelig antall deltakere er inkludert.
Intervensjoner Aktivitetsovervåking vil bli utført ved å gi hver deltaker i gruppe (A) en bærbar sensor (Fitbit Flex 2), hvor det daglige fysiske aktivitetsnivået vil bli registrert. Overvåkingen vil starte ved pasientutdanningsprogrammet innen BOA. Alle aktivitetsmonitorer vil bli programmert med et daglig mål på 7 000 trinn. Deltakerne vil få mulighet til å følge sin fysiske aktivitet gjennom fitbit-appen der de også vil motta standardiserte tilbakemeldinger. Intervensjonen vil bli utført i løpet av tre måneder, med oppfølging online etter 3, 6 og 12 måneder.
Måler Pasientrapporterte utfall
Deltakerne vil svare på følgende spørreskjema ved baseline, etter intervensjonen (3 måneder) og 6 og 12 måneder etter baseline. Målinger vil inkludere:
- Selvvurdert arbeidsevne (Arbeidsevneindeks, Ilmarinen,2007)
- Selvvurdert arbeidsproduktivitet (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
- Selvvurdert helserelatert livskvalitet (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Selvvurdert funksjon i forhold til hofte- og kneartrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Selvvurdert fysisk aktivitet (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Spørsmål om arbeidsmiljø og fysisk aktivitet.
Statistikk Etterforskerne vil rekruttere ca. 80 deltakere/gruppe. Med denne prøvestørrelsen og 80 % kraft kan effektstørrelser på ca. 0,45 SD (signifikansnivå 5 %) identifiseres. Når det gjelder WAI, tilsvarer dette SD 6, ca. 2,7 poeng økning/høyere skår i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. Overholdelse av intervensjonen vil omfatte aktivitetsovervåkingsenheten som brukes på minst 50 % av arbeidsdagene. Med relativt store gruppestørrelser og de fleste data som forventes å følge en tilnærmet normalfordeling, vil gruppeforskjeller i utviklingen over tid med hensyn til de ulike utfallsvariablene bli analysert ved hjelp av ANOVA-modeller (gjentatte mål eller tverrsnittssammenligning av gjennomsnittlige forskjellsskårer). Noen utfallsvariabler kan sannsynligvis være skjeve, og derfor vil passende transformasjoner, eller ikke-parametriske modeller, bli brukt. Endelige og eksakte analytiske strategier vil bli bestemt når data er tilgjengelige for utforskning av endelige gruppestørrelser og fordelinger/symmetri av numeriske utfallsvariable data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dalby, Sverige
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jobber minst 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å drive med fysisk aktivitet, ikke-svensktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientopplæringsprogram og bruk av en Fitbit hvor brukerne kan overvåke aktiviteten sin og få mindre tilbakemeldinger angående fysisk aktivitet.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke FitBit Flex 2 i tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun pasientopplæringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arbeidsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjema Arbeidsevneindeks (WAI) 7-49 poeng.
7-27 poeng (dårlig) - gjenopprette arbeidsevnen.
28-36 poeng (moderat) - forbedre arbeidsevnen.
37-43 poeng (bra) - støtte arbeidsevne.
44-49 poeng (veldig bra) - støtte arbeidsevne.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjema: Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ). Tre nivåer av fysisk aktivitet; Kategori 1: Lav. Dette er det laveste nivået av fysisk aktivitet. De individene som ikke oppfyller kriteriene for kategori 2 eller 3 anses som lav/inaktiv. Kategori 2: Moderat. Et av følgende 3 kriterier:
Kategori 3: Høy. Et av følgende 2 kriterier:
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjema: Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema - slitasjegikt (WPAI - OA) WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall, som følger: Spørsmål:
2b = timer tapt på grunn av andre helseproblemer 2c = timer tapt andre årsaker 3 = timer faktisk jobbet 4a = grad problem påvirket produktiviteten mens du jobbet 4b = grad andre helseproblemer påvirket produktiviteten mens du jobbet 5a = grad problem påvirket vanlige aktiviteter 5b = grad annen helse problemer påvirket vanlige aktiviteter Poeng: Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjema EQ5D.
EuroQol.
EQ5D består av en skala fra 0-100 der 0 er dårligst helse og 100 er best.
Det er også ytterligere fem spørsmål der en helseindeks beregnes med en matematisk formel.
Helseindeksen varierer fra 1 til -0,594. 1 er best.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i funksjon av hofte eller kne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Spørreskjema: Hofte/kne funksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS/KOOS).
En totalsum på 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .