Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Active@Work - Optimalisering av fysisk aktivitet på jobben.

2. mars 2021 oppdatert av: Lund University

Active@Work - Optimalisering av fysisk aktivitet på jobben med personlig beslutningsstøtte blant individer med slitasjegikt.

Målet med dette prosjektet er å utforske om overvåking av fysisk aktivitet inkludert feedback kan ha noen effekt på fysisk aktivitetsnivå, funksjon, arbeidsevne, helserelatert livskvalitet eller arbeidsproduktivitet blant individer med hofte- og/eller kneartrose. Dette vil bli utført ved å evaluere bruken av mobilteknologi og aktivitetsovervåking for å støtte fysisk aktivitet hos individer med OA i en klynge randomisert kontrollert studie. Etterforskernes forskningsspørsmål er:

• Kan en intervensjon, bestående av den ovennevnte teknologien, ha noen effekt på fysisk aktivitetsnivå, funksjon, arbeidsevne, livskvalitet eller arbeidsproduktivitet blant individer med OA?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder Design og setting Prosjektet skal utføres som en klynge randomisert kontrollert intervensjonsstudie innenfor primærhelsetjenesten i regionen Skåne og Halland.

Utvalg Pasienter som henvises til pasientutdanningsprogrammet for OA i primærhelsetjenesten vil bli invitert til å delta i prosjektet. Deltakerne vil også bli rekruttert ved bruk av annonsering på sosiale medier. Deltakere rekruttert fra sosiale medier vil delta på pasientutdanningsprogrammet for OA arrangert av dette prosjektet.

Det vil være én kontrollgruppe og én intervensjonsgruppe, se detaljer nedenfor:

A. Pasientopplæringsprogram og fysisk aktivitetsovervåking. C. Pasientopplæringsprogram (kontroll).

Hver gruppe innenfor pasientopplæringsprogrammet for OA vil bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe C. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil da bli bedt om å delta. Digitalt (BankID eller e-legitimering) informert samtykke innhentes på prosjektets hjemmeside. Rekruttering av deltakere i intervensjonsgruppe A og kontrollgruppe C starter høsten 2017 og fortsetter ut våren 2019 eller når tilstrekkelig antall deltakere er inkludert.

Intervensjoner Aktivitetsovervåking vil bli utført ved å gi hver deltaker i gruppe (A) en bærbar sensor (Fitbit Flex 2), hvor det daglige fysiske aktivitetsnivået vil bli registrert. Overvåkingen vil starte ved pasientutdanningsprogrammet innen BOA. Alle aktivitetsmonitorer vil bli programmert med et daglig mål på 7 000 trinn. Deltakerne vil få mulighet til å følge sin fysiske aktivitet gjennom fitbit-appen der de også vil motta standardiserte tilbakemeldinger. Intervensjonen vil bli utført i løpet av tre måneder, med oppfølging online etter 3, 6 og 12 måneder.

Måler Pasientrapporterte utfall

Deltakerne vil svare på følgende spørreskjema ved baseline, etter intervensjonen (3 måneder) og 6 og 12 måneder etter baseline. Målinger vil inkludere:

  • Selvvurdert arbeidsevne (Arbeidsevneindeks, Ilmarinen,2007)
  • Selvvurdert arbeidsproduktivitet (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
  • Selvvurdert helserelatert livskvalitet (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Selvvurdert funksjon i forhold til hofte- og kneartrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Selvvurdert fysisk aktivitet (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Spørsmål om arbeidsmiljø og fysisk aktivitet.

Statistikk Etterforskerne vil rekruttere ca. 80 deltakere/gruppe. Med denne prøvestørrelsen og 80 % kraft kan effektstørrelser på ca. 0,45 SD (signifikansnivå 5 %) identifiseres. Når det gjelder WAI, tilsvarer dette SD 6, ca. 2,7 poeng økning/høyere skår i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. Overholdelse av intervensjonen vil omfatte aktivitetsovervåkingsenheten som brukes på minst 50 % av arbeidsdagene. Med relativt store gruppestørrelser og de fleste data som forventes å følge en tilnærmet normalfordeling, vil gruppeforskjeller i utviklingen over tid med hensyn til de ulike utfallsvariablene bli analysert ved hjelp av ANOVA-modeller (gjentatte mål eller tverrsnittssammenligning av gjennomsnittlige forskjellsskårer). Noen utfallsvariabler kan sannsynligvis være skjeve, og derfor vil passende transformasjoner, eller ikke-parametriske modeller, bli brukt. Endelige og eksakte analytiske strategier vil bli bestemt når data er tilgjengelige for utforskning av endelige gruppestørrelser og fordelinger/symmetri av numeriske utfallsvariable data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dalby, Sverige
        • Vårdcentralen Dalby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jobber minst 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å drive med fysisk aktivitet, ikke-svensktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasientopplæringsprogram og bruk av en Fitbit hvor brukerne kan overvåke aktiviteten sin og få mindre tilbakemeldinger angående fysisk aktivitet.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke FitBit Flex 2 i tre måneder.
Ingen inngripen: Kontroll
Kun pasientopplæringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arbeidsevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørreskjema Arbeidsevneindeks (WAI) 7-49 poeng. 7-27 poeng (dårlig) - gjenopprette arbeidsevnen. 28-36 poeng (moderat) - forbedre arbeidsevnen. 37-43 poeng (bra) - støtte arbeidsevne. 44-49 poeng (veldig bra) - støtte arbeidsevne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Spørreskjema: Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ). Tre nivåer av fysisk aktivitet; Kategori 1: Lav. Dette er det laveste nivået av fysisk aktivitet. De individene som ikke oppfyller kriteriene for kategori 2 eller 3 anses som lav/inaktiv.

Kategori 2: Moderat. Et av følgende 3 kriterier:

  • 3 eller flere dager med kraftig aktivitet på minst 20 minutter per dag ELLER
  • 5 eller flere dager med moderat intensitet eller gåing på minst 30 minutter per dag ELLER
  • 5 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåturer, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår et minimum på minst 600 MET-min/uke.

Kategori 3: Høy. Et av følgende 2 kriterier:

  • Kraftig aktivitet på minst 3 dager og akkumulerer minst 1500 MET-minutter/uke ELLER
  • 7 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av gåing, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår et minimum på minst 3000 MET-minutter/uke
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Spørreskjema: Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema - slitasjegikt (WPAI - OA) WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall, som følger: Spørsmål:

  1. = for tiden ansatt
  2. a = timer tapt på grunn av spesifisert problem

2b = timer tapt på grunn av andre helseproblemer 2c = timer tapt andre årsaker 3 = timer faktisk jobbet 4a = grad problem påvirket produktiviteten mens du jobbet 4b = grad andre helseproblemer påvirket produktiviteten mens du jobbet 5a = grad problem påvirket vanlige aktiviteter 5b = grad annen helse problemer påvirket vanlige aktiviteter

Poeng:

Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørreskjema EQ5D. EuroQol. EQ5D består av en skala fra 0-100 der 0 er dårligst helse og 100 er best. Det er også ytterligere fem spørsmål der en helseindeks beregnes med en matematisk formel. Helseindeksen varierer fra 1 til -0,594. 1 er best.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i funksjon av hofte eller kne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Spørreskjema: Hofte/kne funksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS/KOOS). En totalsum på 100 indikerer ingen problemer og 0 indikerer ekstreme problemer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-02327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere