- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03354091
Active@Work — оптимизация физической активности на работе.
Active@Work — оптимизация физической активности на работе с персонализированной поддержкой принятия решений среди людей с остеоартритом.
Целью этого проекта является изучение того, может ли мониторинг физической активности, включая обратную связь, оказывать какое-либо влияние на уровень физической активности, функции, работоспособность, качество жизни, связанное со здоровьем, или производительность труда у людей с остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава. Это будет выполнено путем оценки использования мобильных технологий и мониторинга активности для поддержки физической активности у людей с ОА в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании. Вопросы исследования следователей таковы:
• Может ли вмешательство, состоящее из вышеупомянутой технологии, повлиять на уровень физической активности, функцию, работоспособность, качество жизни или производительность труда у людей с ОА?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы План и условия Проект будет осуществляться в виде кластерного рандомизированного контролируемого исследования в рамках первичной медико-санитарной помощи в регионах Сконе и Халланд.
Образец Пациенты, направленные на программу обучения пациентов ОА в первичной медико-санитарной помощи, будут приглашены для участия в проекте. Участники также будут набираться с помощью рекламы в социальных сетях. Участники, набранные из социальных сетей, примут участие в программе обучения пациентов ОА, организованной этим проектом.
Будет одна контрольная группа и одна группа вмешательства, подробности см. ниже:
A. Программа обучения пациентов и мониторинг физической активности. C. Программа обучения пациентов (контроль).
Каждая группа в рамках программы обучения пациентов с ОА будет рандомизирована либо в группу А, либо в группу С. Пациентов, отвечающих критериям включения, затем попросят принять участие. Цифровое (BankID или электронная легитимация) информированное согласие будет получено на сайте проекта. Набор участников в группу вмешательства А и контрольную группу С начинается осенью 2017 г. и продолжается до весны 2019 г. или когда будет включено достаточное количество участников.
Вмешательства Мониторинг активности будет осуществляться путем выдачи каждому участнику группы (A) носимого датчика (Fitbit Flex 2), где будет записываться ежедневный уровень физической активности. Мониторинг начнется с программы обучения пациентов в рамках BOA. Все мониторы активности будут запрограммированы на ежедневную цель в 7 000 шагов. У участников будет возможность следить за своей физической активностью через приложение fitbit, где они также получат стандартизированную обратную связь. Вмешательство будет проводиться в течение трех месяцев с последующим онлайн-наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев.
Меры Результаты, о которых сообщают пациенты
Участники будут отвечать на следующие анкеты на исходном уровне, после вмешательства (3 месяца) и через 6 и 12 месяцев после исходного уровня. Измерения будут включать:
- Самостоятельная оценка трудоспособности (Индекс работоспособности, Ильмаринен, 2007 г.)
- Самооценка производительности труда (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
- Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Самостоятельная оценка функции в отношении артроза тазобедренного и коленного суставов (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Самооценка физической активности (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Вопросы о рабочей среде и физической активности.
Статистика Исследователи будут набирать приблизительно 80 участников/группу. При таком размере выборки и мощности 80 % можно определить размер эффекта около 0,45 SD (уровень значимости 5 %). С точки зрения WAI это соответствует SD 6, примерно на 2,7 балла больше/более высокий балл в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Соблюдение вмешательства будет включать в себя использование устройства мониторинга активности не менее 50% рабочих дней. При относительно больших размерах групп и ожидаемом примерно нормальном распределении большинства данных групповые различия в развитии с течением времени по отношению к различным переменным исхода будут анализироваться с помощью моделей ANOVA (повторные измерения или перекрестное сравнение средних показателей разницы). Некоторые переменные результатов, вероятно, могут быть искажены, и, следовательно, будут применяться соответствующие преобразования или непараметрические модели. Окончательные и точные аналитические стратегии будут определены после того, как будут доступны данные для изучения окончательных размеров групп и распределения/симметрии данных числовых переменных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dalby, Швеция
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Работа не менее 50%
Критерий исключения:
- Неспособность заниматься физическими упражнениями, не говорящая по-шведски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа обучения пациентов и использование Fitbit, где пользователи могут отслеживать свою активность и получать незначительные отзывы о физической активности.
|
Участники группы вмешательства будут носить FitBit Flex 2 в течение трех месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только программа обучения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трудоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкетный индекс трудоспособности (WAI) 7-49 баллов.
7-27 баллов (плохо) - восстановить работоспособность.
28-36 баллов (умеренная) - улучшить работоспособность.
37-43 балла (хорошо) - поддерживать работоспособность.
44-49 баллов (очень хорошо) - поддерживать работоспособность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник: Международный опросник физической активности (IPAQ). Три уровня физической активности; Категория 1: Низкая. Это самый низкий уровень физической активности. Те лица, которые не соответствуют критериям категорий 2 или 3, считаются малоактивными/неактивными. Категория 2: Умеренная. Любой из следующих 3 критериев:
Категория 3: Высокая. Любой из следующих 2 критериев:
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета: Анкета о снижении производительности труда и активности – остеоартрит (WPAI – OA) Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, т.е. на худшие результаты, как указано ниже: Вопросы:
2b = часы, пропущенные из-за других проблем со здоровьем 2c = часы, пропущенные по другим причинам 3 = фактически отработанные часы 4a = степень влияния проблемы на производительность во время работы 4b = степень влияния других проблем со здоровьем на производительность во время работы 5a = степень проблемы, влияющей на обычную деятельность 5b = степень другого состояния здоровья проблемы повлияли на обычную деятельность Результаты: Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета EQ5D.
еврокол.
EQ5D состоит из шкалы от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, а 100 — лучшее.
Есть также дополнительные пять вопросов, из которых индекс здоровья рассчитывается по математической формуле.
Индекс здоровья колеблется от 1 до -0,594. 1 лучше всего.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение функции бедра или колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета: инвалидность тазобедренного/коленного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS/KOOS).
Общая сумма 100 указывает на отсутствие проблем, а 0 указывает на крайние проблемы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .