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Active@Work - Optimización de la Actividad Física en el Trabajo.

2 de marzo de 2021 actualizado por: Lund University

Active@Work - Optimización de la actividad física en el trabajo con apoyo de decisiones personalizado entre personas con osteoartritis.

El objetivo de este proyecto es explorar si el seguimiento de la actividad física, incluida la retroalimentación, puede tener algún efecto sobre el nivel de actividad física, la función, la capacidad laboral, la calidad de vida relacionada con la salud o la productividad laboral entre las personas con osteoartritis de cadera y/o rodilla. Esto se llevará a cabo mediante la evaluación del uso de la tecnología móvil y el seguimiento de la actividad para apoyar la actividad física en personas con OA en un ensayo controlado aleatorio por grupos. Las preguntas de investigación de los investigadores son:

• ¿Puede una intervención, compuesta por la tecnología mencionada anteriormente, tener algún efecto sobre el nivel de actividad física, la función, la capacidad laboral, la calidad de vida o la productividad laboral entre las personas con OA?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos Diseño y entorno El proyecto se realizará como un estudio de intervención controlado aleatorio por conglomerados dentro de la atención primaria de salud en la región de Skåne y Halland.

Se invitará a participar en el proyecto a los pacientes de muestra que sean remitidos al programa de educación de pacientes para OA en la atención primaria de salud. Los participantes también serán reclutados mediante anuncios en las redes sociales. Los participantes reclutados de las redes sociales asistirán al programa de educación del paciente sobre OA organizado por este proyecto.

Habrá un grupo de control y un grupo de intervención, ver detalles a continuación:

A. Programa de educación del paciente y seguimiento de la actividad física. C. Programa de educación del paciente (control).

Cada grupo dentro del programa de educación del paciente para la OA se asignará al azar al grupo A o al grupo C. Luego se pedirá que participen los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. El consentimiento informado digital (BankID o e-legitimación) se obtendrá en la página web del proyecto. El reclutamiento de participantes en el grupo de intervención A y el grupo de control C comienza en el otoño de 2017 y continúa hasta la primavera de 2019 o cuando se haya incluido un número suficiente de participantes.

Intervenciones El seguimiento de la actividad se realizará entregando a cada participante del grupo (A) un sensor portátil (Fitbit Flex 2), donde se registrará el nivel de actividad física diaria. El seguimiento comenzará en el programa de educación del paciente dentro de BOA. Todos los monitores de actividad estarán programados con una meta diaria de 7 000 pasos. Los participantes tendrán la oportunidad de seguir su actividad física a través de la aplicación Fitbit donde también recibirán comentarios estandarizados. La intervención se realizará durante tres meses, con seguimientos online a los 3, 6 y 12 meses.

Medidas Resultados informados por el paciente

Los participantes responderán los siguientes cuestionarios al inicio, después de la intervención (3 meses) y 6 y 12 meses después del inicio. Las medidas incluirán:

  • Capacidad de trabajo autoevaluada (Índice de capacidad de trabajo, Ilmarinen, 2007)
  • Productividad laboral autoevaluada (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
  • Autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Función autoevaluada en relación con la artrosis de cadera y rodilla (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Actividad física autoevaluada (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Preguntas sobre el ambiente de trabajo y la actividad física.

Estadísticas Los investigadores reclutarán aproximadamente 80 participantes/grupo. Con este tamaño de muestra y una potencia del 80 %, se pueden identificar tamaños del efecto de alrededor de 0,45 DE (nivel de significación del 5 %). En términos de WAI, esto corresponde a SD 6, aproximadamente 2,7 puntos de aumento/puntaje más alto en el grupo de intervención, en comparación con el grupo control. El cumplimiento de la intervención comprenderá la utilización del dispositivo de seguimiento de la actividad en al menos el 50% de las jornadas de trabajo. Con tamaños de grupo relativamente grandes y se espera que la mayoría de los datos sigan una distribución aproximadamente normal, las diferencias de grupo en el desarrollo a lo largo del tiempo con respecto a las diferentes variables de resultado se analizarán mediante modelos ANOVA (medidas repetidas o comparación transversal de las puntuaciones de diferencia media). Es probable que algunas variables de resultado estén sesgadas y, por lo tanto, se aplicarán las transformaciones apropiadas o modelos no paramétricos. Las estrategias analíticas finales y exactas se decidirán una vez que los datos estén disponibles para la exploración de los tamaños finales de los grupos y las distribuciones/simetría de los datos de las variables de resultados numéricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dalby, Suecia
        • Vårdcentralen Dalby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajando al menos al 50 %

Criterio de exclusión:

  • No poder hacer actividad física, no habla sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Programa de educación del paciente y el uso de un Fitbit donde los usuarios pueden monitorear su actividad y recibir comentarios menores sobre la actividad física.
Los participantes en el grupo de intervención usarán FitBit Flex 2 durante tres meses.
Sin intervención: Control
Programa de educación del paciente solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario Índice de capacidad de trabajo (WAI) 7-49 puntos. 7-27 puntos (malo) - restaurar la capacidad de trabajo. 28-36 puntos (moderado) - mejora la capacidad de trabajo. 37-43 puntos (bueno) - capacidad de trabajo de apoyo. 44-49 puntos (muy bueno) - capacidad de trabajo de apoyo.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Cuestionario: Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). Tres niveles de actividad física; Categoría 1: Baja. Este es el nivel más bajo de actividad física. Aquellos individuos que no cumplen con los criterios de las categorías 2 o 3 se consideran bajos/inactivos.

Categoría 2: Moderado. Cualquiera de los siguientes 3 criterios:

  • 3 o más días de actividad vigorosa de al menos 20 minutos por día O
  • 5 o más días de actividad de intensidad moderada o caminata de al menos 30 minutos por día O
  • 5 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un mínimo de al menos 600 MET-min/semana.

Categoría 3: Alta. Cualquiera de los siguientes 2 criterios:

  • Actividad de intensidad vigorosa en al menos 3 días y acumulando al menos 1500 MET-minutos/semana O
  • 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen un mínimo de al menos 3000 MET-minutos/semana
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Cuestionario: Productividad Laboral y Cuestionario de Deterioro de la Actividad - osteoartritis (WPAI - OA) Los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados, de la siguiente manera: Preguntas:

  1. = actualmente empleado
  2. a = horas perdidas debido a un problema especificado

2b = horas perdidas debido a otros problemas de salud 2c = horas perdidas por otros motivos 3 = horas realmente trabajadas 4a = grado que el problema afectó la productividad mientras trabajaba 4b = grado que otros problemas de salud afectaron la productividad mientras trabajaba 5a = grado que el problema afectó las actividades regulares 5b = grado por otros problemas de salud los problemas afectaron las actividades regulares

Puntuaciones:

Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes.

Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario EQ5D. EuroQol. El EQ5D consta de una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud y 100 la mejor. También hay cinco preguntas adicionales a partir de las cuales se calcula un índice de salud con una fórmula matemática. El índice de salud oscila entre 1 y -0,594. 1 es mejor
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio en la función de la cadera o la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario: discapacidad de cadera/rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS/KOOS). Una suma total de 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-02327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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