- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03354091
Active@Work - Optimización de la Actividad Física en el Trabajo.
Active@Work - Optimización de la actividad física en el trabajo con apoyo de decisiones personalizado entre personas con osteoartritis.
El objetivo de este proyecto es explorar si el seguimiento de la actividad física, incluida la retroalimentación, puede tener algún efecto sobre el nivel de actividad física, la función, la capacidad laboral, la calidad de vida relacionada con la salud o la productividad laboral entre las personas con osteoartritis de cadera y/o rodilla. Esto se llevará a cabo mediante la evaluación del uso de la tecnología móvil y el seguimiento de la actividad para apoyar la actividad física en personas con OA en un ensayo controlado aleatorio por grupos. Las preguntas de investigación de los investigadores son:
• ¿Puede una intervención, compuesta por la tecnología mencionada anteriormente, tener algún efecto sobre el nivel de actividad física, la función, la capacidad laboral, la calidad de vida o la productividad laboral entre las personas con OA?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño y entorno El proyecto se realizará como un estudio de intervención controlado aleatorio por conglomerados dentro de la atención primaria de salud en la región de Skåne y Halland.
Se invitará a participar en el proyecto a los pacientes de muestra que sean remitidos al programa de educación de pacientes para OA en la atención primaria de salud. Los participantes también serán reclutados mediante anuncios en las redes sociales. Los participantes reclutados de las redes sociales asistirán al programa de educación del paciente sobre OA organizado por este proyecto.
Habrá un grupo de control y un grupo de intervención, ver detalles a continuación:
A. Programa de educación del paciente y seguimiento de la actividad física. C. Programa de educación del paciente (control).
Cada grupo dentro del programa de educación del paciente para la OA se asignará al azar al grupo A o al grupo C. Luego se pedirá que participen los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. El consentimiento informado digital (BankID o e-legitimación) se obtendrá en la página web del proyecto. El reclutamiento de participantes en el grupo de intervención A y el grupo de control C comienza en el otoño de 2017 y continúa hasta la primavera de 2019 o cuando se haya incluido un número suficiente de participantes.
Intervenciones El seguimiento de la actividad se realizará entregando a cada participante del grupo (A) un sensor portátil (Fitbit Flex 2), donde se registrará el nivel de actividad física diaria. El seguimiento comenzará en el programa de educación del paciente dentro de BOA. Todos los monitores de actividad estarán programados con una meta diaria de 7 000 pasos. Los participantes tendrán la oportunidad de seguir su actividad física a través de la aplicación Fitbit donde también recibirán comentarios estandarizados. La intervención se realizará durante tres meses, con seguimientos online a los 3, 6 y 12 meses.
Medidas Resultados informados por el paciente
Los participantes responderán los siguientes cuestionarios al inicio, después de la intervención (3 meses) y 6 y 12 meses después del inicio. Las medidas incluirán:
- Capacidad de trabajo autoevaluada (Índice de capacidad de trabajo, Ilmarinen, 2007)
- Productividad laboral autoevaluada (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
- Autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Función autoevaluada en relación con la artrosis de cadera y rodilla (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Actividad física autoevaluada (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Preguntas sobre el ambiente de trabajo y la actividad física.
Estadísticas Los investigadores reclutarán aproximadamente 80 participantes/grupo. Con este tamaño de muestra y una potencia del 80 %, se pueden identificar tamaños del efecto de alrededor de 0,45 DE (nivel de significación del 5 %). En términos de WAI, esto corresponde a SD 6, aproximadamente 2,7 puntos de aumento/puntaje más alto en el grupo de intervención, en comparación con el grupo control. El cumplimiento de la intervención comprenderá la utilización del dispositivo de seguimiento de la actividad en al menos el 50% de las jornadas de trabajo. Con tamaños de grupo relativamente grandes y se espera que la mayoría de los datos sigan una distribución aproximadamente normal, las diferencias de grupo en el desarrollo a lo largo del tiempo con respecto a las diferentes variables de resultado se analizarán mediante modelos ANOVA (medidas repetidas o comparación transversal de las puntuaciones de diferencia media). Es probable que algunas variables de resultado estén sesgadas y, por lo tanto, se aplicarán las transformaciones apropiadas o modelos no paramétricos. Las estrategias analíticas finales y exactas se decidirán una vez que los datos estén disponibles para la exploración de los tamaños finales de los grupos y las distribuciones/simetría de los datos de las variables de resultados numéricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalby, Suecia
- Vårdcentralen Dalby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajando al menos al 50 %
Criterio de exclusión:
- No poder hacer actividad física, no habla sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Programa de educación del paciente y el uso de un Fitbit donde los usuarios pueden monitorear su actividad y recibir comentarios menores sobre la actividad física.
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Los participantes en el grupo de intervención usarán FitBit Flex 2 durante tres meses.
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Sin intervención: Control
Programa de educación del paciente solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario Índice de capacidad de trabajo (WAI) 7-49 puntos.
7-27 puntos (malo) - restaurar la capacidad de trabajo.
28-36 puntos (moderado) - mejora la capacidad de trabajo.
37-43 puntos (bueno) - capacidad de trabajo de apoyo.
44-49 puntos (muy bueno) - capacidad de trabajo de apoyo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario: Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). Tres niveles de actividad física; Categoría 1: Baja. Este es el nivel más bajo de actividad física. Aquellos individuos que no cumplen con los criterios de las categorías 2 o 3 se consideran bajos/inactivos. Categoría 2: Moderado. Cualquiera de los siguientes 3 criterios:
Categoría 3: Alta. Cualquiera de los siguientes 2 criterios:
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario: Productividad Laboral y Cuestionario de Deterioro de la Actividad - osteoartritis (WPAI - OA) Los resultados del WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados, de la siguiente manera: Preguntas:
2b = horas perdidas debido a otros problemas de salud 2c = horas perdidas por otros motivos 3 = horas realmente trabajadas 4a = grado que el problema afectó la productividad mientras trabajaba 4b = grado que otros problemas de salud afectaron la productividad mientras trabajaba 5a = grado que el problema afectó las actividades regulares 5b = grado por otros problemas de salud los problemas afectaron las actividades regulares Puntuaciones: Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario EQ5D.
EuroQol.
El EQ5D consta de una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud y 100 la mejor.
También hay cinco preguntas adicionales a partir de las cuales se calcula un índice de salud con una fórmula matemática.
El índice de salud oscila entre 1 y -0,594. 1 es mejor
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la función de la cadera o la rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario: discapacidad de cadera/rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (HOOS/KOOS).
Una suma total de 100 indica que no hay problemas y 0 indica problemas extremos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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