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Active@Work - Ottimizzazione dell'attività fisica sul lavoro.

2 marzo 2021 aggiornato da: Lund University

Active@Work - Ottimizzazione dell'attività fisica sul lavoro con supporto decisionale personalizzato tra gli individui con osteoartrite.

Lo scopo di questo progetto è esplorare se il monitoraggio dell'attività fisica, incluso il feedback, può avere qualche effetto sul livello di attività fisica, sulla funzione, sulla capacità lavorativa, sulla qualità della vita correlata alla salute o sulla produttività lavorativa tra le persone con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Ciò verrà eseguito valutando l'uso della tecnologia mobile e del monitoraggio dell'attività per supportare l'attività fisica negli individui con OA in uno studio controllato randomizzato a grappolo. Le domande di ricerca degli investigatori sono:

• Un intervento, costituito dalla suddetta tecnologia, può avere effetti sul livello di attività fisica, sulla funzione, sulla capacità lavorativa, sulla qualità della vita o sulla produttività lavorativa tra le persone con OA?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi Progettazione e impostazione Il progetto sarà eseguito come uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo all'interno dell'assistenza sanitaria primaria nella regione di Skåne e Halland.

Esempio I pazienti che vengono indirizzati al programma di educazione del paziente per l'OA nell'assistenza sanitaria di base saranno invitati a partecipare al progetto. I partecipanti saranno reclutati anche utilizzando la pubblicità sui social media. I partecipanti reclutati dai social media parteciperanno al programma di educazione del paziente per OA organizzato da questo progetto.

Ci sarà un gruppo di controllo e un gruppo di intervento, vedere i dettagli di seguito:

A. Programma di educazione del paziente e monitoraggio dell'attività fisica. C. Programma di educazione del paziente (controllo).

Ogni gruppo all'interno del programma di educazione del paziente per OA sarà randomizzato al gruppo A o al gruppo C. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà quindi chiesto di partecipare. Il consenso informato digitale (BankID o e-legittimazione) sarà ottenuto sul sito web del progetto. Il reclutamento dei partecipanti al gruppo di intervento A e al gruppo di controllo C inizia nell'autunno 2017 e continua fino alla primavera 2019 o quando è stato incluso un numero sufficiente di partecipanti.

Interventi Il monitoraggio dell'attività verrà eseguito fornendo a ciascun partecipante del gruppo (A) un sensore indossabile (Fitbit Flex 2), dove verrà registrato il livello di attività fisica giornaliera. Il monitoraggio inizierà al programma di educazione del paziente all'interno del BOA. Tutti i monitor di attività saranno programmati con un obiettivo giornaliero di 7000 passi. I partecipanti avranno l'opportunità di seguire la loro attività fisica attraverso l'app fitbit dove riceveranno anche un feedback standardizzato. L'intervento verrà eseguito per tre mesi, con follow-up online dopo 3, 6 e 12 mesi.

Misure Risultati riferiti dal paziente

I partecipanti risponderanno ai seguenti questionari al basale, dopo l'intervento (3 mesi) e 6 e 12 mesi dopo il basale. Le misurazioni includeranno:

  • Abilità lavorativa autovalutata (indice di capacità lavorativa, Ilmarinen, 2007)
  • Produttività lavorativa autovalutata (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
  • Autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Funzione autovalutata in relazione all'artrosi dell'anca e del ginocchio (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Attività fisica autovalutata (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Domande sull'ambiente di lavoro e sull'attività fisica.

Statistiche Gli investigatori recluteranno circa 80 partecipanti/gruppo. Con questa dimensione del campione e l'80% di potenza, è possibile identificare dimensioni dell'effetto di circa 0,45 SD (livello di significatività 5%). In termini di WAI, questo corrisponde a SD 6, circa 2,7 punti di aumento/punteggio più alto nel gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo. Il rispetto dell'intervento consisterà nell'utilizzo del dispositivo di monitoraggio dell'attività in almeno il 50% delle giornate lavorative. Con gruppi di dimensioni relativamente grandi e la maggior parte dei dati dovrebbe seguire una distribuzione approssimativamente normale, le differenze di gruppo nello sviluppo nel tempo rispetto alle diverse variabili di risultato saranno analizzate dai modelli ANOVA (misure ripetute o confronto trasversale dei punteggi di differenza media). Alcune variabili di risultato potrebbero essere distorte e quindi verranno applicate trasformazioni appropriate o modelli non parametrici. Le strategie analitiche finali ed esatte saranno decise una volta che i dati saranno disponibili per l'esplorazione delle dimensioni finali del gruppo e delle distribuzioni/simmetria dei dati delle variabili di risultato numerico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dalby, Svezia
        • Vårdcentralen Dalby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lavorare almeno al 50%

Criteri di esclusione:

  • Non poter fare attività fisica, non si parla svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Programma di educazione del paziente e utilizzo di un Fitbit in cui gli utenti possono monitorare la propria attività e ricevere feedback minori sull'attività fisica.
I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno FitBit Flex 2 per tre mesi.
Nessun intervento: Controllo
Solo programma di educazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario Indice di capacità lavorativa (WAI) 7-49 punti. 7-27 punti (cattivo): ripristina la capacità lavorativa. 28-36 punti (moderato) - migliora la capacità lavorativa. 37-43 punti (buono) - supporta la capacità lavorativa. 44-49 punti (molto buono) - supporta la capacità lavorativa.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Questionario: questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Tre livelli di attività fisica; Categoria 1: Basso. Questo è il livello più basso di attività fisica. Gli individui che non soddisfano i criteri per le categorie 2 o 3 sono considerati bassi/inattivi.

Categoria 2: moderata. Uno dei seguenti 3 criteri:

  • 3 o più giorni di attività vigorosa di almeno 20 minuti al giorno OPPURE
  • 5 o più giorni di attività di intensità moderata o camminata di almeno 30 minuti al giorno OPPURE
  • 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un minimo di almeno 600 MET-min/settimana.

Categoria 3: Alta. Uno qualsiasi dei seguenti 2 criteri:

  • Attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni e accumulando almeno 1500 minuti MET/settimana OPPURE
  • 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un minimo di almeno 3000 minuti MET/settimana
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Questionario: Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività - osteoartrite (WPAI - OA) I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero esiti peggiori, come segue: Domande:

  1. = attualmente occupato
  2. a = ore perse a causa di un problema specificato

2b = ore perse a causa di altri problemi di salute 2c = ore perse per altri motivi 3 = ore effettivamente lavorate 4a = grado problema influenzato produttività durante il lavoro 4b = grado altri problemi di salute influenzato produttività durante il lavoro 5a = grado problema influenzato attività regolari 5b = grado altro salute i problemi hanno influenzato le normali attività

Punteggi:

Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale.

Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario EQ5D. EuroQol. L'EQ5D consiste in una scala da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute e 100 è la migliore. Ci sono anche altre cinque domande da cui viene calcolato un indice di salute con una formula matematica. L'indice di salute va da 1 a -0,594. 1 è il migliore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della funzione dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario: Disabilità dell'anca/ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS/KOOS). Una somma totale di 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fit Bit Flex 2

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