- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03354091
Active@Work - Ottimizzazione dell'attività fisica sul lavoro.
Active@Work - Ottimizzazione dell'attività fisica sul lavoro con supporto decisionale personalizzato tra gli individui con osteoartrite.
Lo scopo di questo progetto è esplorare se il monitoraggio dell'attività fisica, incluso il feedback, può avere qualche effetto sul livello di attività fisica, sulla funzione, sulla capacità lavorativa, sulla qualità della vita correlata alla salute o sulla produttività lavorativa tra le persone con artrosi dell'anca e/o del ginocchio. Ciò verrà eseguito valutando l'uso della tecnologia mobile e del monitoraggio dell'attività per supportare l'attività fisica negli individui con OA in uno studio controllato randomizzato a grappolo. Le domande di ricerca degli investigatori sono:
• Un intervento, costituito dalla suddetta tecnologia, può avere effetti sul livello di attività fisica, sulla funzione, sulla capacità lavorativa, sulla qualità della vita o sulla produttività lavorativa tra le persone con OA?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Progettazione e impostazione Il progetto sarà eseguito come uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo all'interno dell'assistenza sanitaria primaria nella regione di Skåne e Halland.
Esempio I pazienti che vengono indirizzati al programma di educazione del paziente per l'OA nell'assistenza sanitaria di base saranno invitati a partecipare al progetto. I partecipanti saranno reclutati anche utilizzando la pubblicità sui social media. I partecipanti reclutati dai social media parteciperanno al programma di educazione del paziente per OA organizzato da questo progetto.
Ci sarà un gruppo di controllo e un gruppo di intervento, vedere i dettagli di seguito:
A. Programma di educazione del paziente e monitoraggio dell'attività fisica. C. Programma di educazione del paziente (controllo).
Ogni gruppo all'interno del programma di educazione del paziente per OA sarà randomizzato al gruppo A o al gruppo C. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà quindi chiesto di partecipare. Il consenso informato digitale (BankID o e-legittimazione) sarà ottenuto sul sito web del progetto. Il reclutamento dei partecipanti al gruppo di intervento A e al gruppo di controllo C inizia nell'autunno 2017 e continua fino alla primavera 2019 o quando è stato incluso un numero sufficiente di partecipanti.
Interventi Il monitoraggio dell'attività verrà eseguito fornendo a ciascun partecipante del gruppo (A) un sensore indossabile (Fitbit Flex 2), dove verrà registrato il livello di attività fisica giornaliera. Il monitoraggio inizierà al programma di educazione del paziente all'interno del BOA. Tutti i monitor di attività saranno programmati con un obiettivo giornaliero di 7000 passi. I partecipanti avranno l'opportunità di seguire la loro attività fisica attraverso l'app fitbit dove riceveranno anche un feedback standardizzato. L'intervento verrà eseguito per tre mesi, con follow-up online dopo 3, 6 e 12 mesi.
Misure Risultati riferiti dal paziente
I partecipanti risponderanno ai seguenti questionari al basale, dopo l'intervento (3 mesi) e 6 e 12 mesi dopo il basale. Le misurazioni includeranno:
- Abilità lavorativa autovalutata (indice di capacità lavorativa, Ilmarinen, 2007)
- Produttività lavorativa autovalutata (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
- Autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Funzione autovalutata in relazione all'artrosi dell'anca e del ginocchio (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Attività fisica autovalutata (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Domande sull'ambiente di lavoro e sull'attività fisica.
Statistiche Gli investigatori recluteranno circa 80 partecipanti/gruppo. Con questa dimensione del campione e l'80% di potenza, è possibile identificare dimensioni dell'effetto di circa 0,45 SD (livello di significatività 5%). In termini di WAI, questo corrisponde a SD 6, circa 2,7 punti di aumento/punteggio più alto nel gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo. Il rispetto dell'intervento consisterà nell'utilizzo del dispositivo di monitoraggio dell'attività in almeno il 50% delle giornate lavorative. Con gruppi di dimensioni relativamente grandi e la maggior parte dei dati dovrebbe seguire una distribuzione approssimativamente normale, le differenze di gruppo nello sviluppo nel tempo rispetto alle diverse variabili di risultato saranno analizzate dai modelli ANOVA (misure ripetute o confronto trasversale dei punteggi di differenza media). Alcune variabili di risultato potrebbero essere distorte e quindi verranno applicate trasformazioni appropriate o modelli non parametrici. Le strategie analitiche finali ed esatte saranno decise una volta che i dati saranno disponibili per l'esplorazione delle dimensioni finali del gruppo e delle distribuzioni/simmetria dei dati delle variabili di risultato numerico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dalby, Svezia
- Vårdcentralen Dalby
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare almeno al 50%
Criteri di esclusione:
- Non poter fare attività fisica, non si parla svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Programma di educazione del paziente e utilizzo di un Fitbit in cui gli utenti possono monitorare la propria attività e ricevere feedback minori sull'attività fisica.
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I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno FitBit Flex 2 per tre mesi.
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Nessun intervento: Controllo
Solo programma di educazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della capacità lavorativa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario Indice di capacità lavorativa (WAI) 7-49 punti.
7-27 punti (cattivo): ripristina la capacità lavorativa.
28-36 punti (moderato) - migliora la capacità lavorativa.
37-43 punti (buono) - supporta la capacità lavorativa.
44-49 punti (molto buono) - supporta la capacità lavorativa.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario: questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Tre livelli di attività fisica; Categoria 1: Basso. Questo è il livello più basso di attività fisica. Gli individui che non soddisfano i criteri per le categorie 2 o 3 sono considerati bassi/inattivi. Categoria 2: moderata. Uno dei seguenti 3 criteri:
Categoria 3: Alta. Uno qualsiasi dei seguenti 2 criteri:
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario: Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività - osteoartrite (WPAI - OA) I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero esiti peggiori, come segue: Domande:
2b = ore perse a causa di altri problemi di salute 2c = ore perse per altri motivi 3 = ore effettivamente lavorate 4a = grado problema influenzato produttività durante il lavoro 4b = grado altri problemi di salute influenzato produttività durante il lavoro 5a = grado problema influenzato attività regolari 5b = grado altro salute i problemi hanno influenzato le normali attività Punteggi: Moltiplicare i punteggi per 100 per esprimere in percentuale. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Questionario EQ5D.
EuroQol.
L'EQ5D consiste in una scala da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute e 100 è la migliore.
Ci sono anche altre cinque domande da cui viene calcolato un indice di salute con una formula matematica.
L'indice di salute va da 1 a -0,594. 1 è il migliore.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Modifica della funzione dell'anca o del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario: Disabilità dell'anca/ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS/KOOS).
Una somma totale di 100 indica nessun problema e 0 indica problemi estremi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fit Bit Flex 2
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Renal Research InstituteCompletatoMalattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
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Texas Tech UniversityRGK FoundationCompletato
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Boston Medical CenterBoston UniversityCompletato
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver General Hospital; Arthritis Research Centre...CompletatoMalattie articolari | Artrosi al ginocchioCanada
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National Taiwan University HospitalNational Tsing Hua UniversitySconosciuto
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HagaZiekenhuisDelft University of TechnologyIscrizione su invitoFibrillazione atriale | Insufficienza cardiaca, sistolicaOlanda
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University Health Network, TorontoCompletato
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Danbury HospitalRitirato
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University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoAttività fisica | Malattia coronarica | Fattori di rischio cardiovascolareSvizzera
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