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Active@Work – Optimierung der körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz.

2. März 2021 aktualisiert von: Lund University

Active@Work – Optimierung der körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz mit personalisierter Entscheidungsunterstützung bei Menschen mit Arthrose.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Überwachung der körperlichen Aktivität einschließlich Feedback Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Funktion, die Arbeitsfähigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität oder die Arbeitsproduktivität bei Personen mit Hüft- und/oder Knie-Arthrose haben kann. Dies wird durch die Evaluierung des Einsatzes mobiler Technologie und Aktivitätsüberwachung zur Unterstützung der körperlichen Aktivität bei Personen mit OA in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie erreicht. Die Forschungsfragen der Ermittler lauten:

• Kann eine Intervention, die die oben genannte Technologie umfasst, Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Funktion, die Arbeitsfähigkeit, die Lebensqualität oder die Arbeitsproduktivität bei Personen mit Arthrose haben?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Design und Setting Das Projekt wird als Cluster-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie in der primären Gesundheitsversorgung in der Region Skåne und Halland durchgeführt.

Beispielpatienten, die an das Patientenaufklärungsprogramm für Arthrose in der primären Gesundheitsversorgung überwiesen werden, werden zur Teilnahme am Projekt eingeladen. Teilnehmer werden auch über Werbung in sozialen Medien rekrutiert. Über soziale Medien rekrutierte Teilnehmer nehmen an dem von diesem Projekt organisierten Patientenaufklärungsprogramm für Arthrose teil.

Es wird eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe geben, Einzelheiten siehe unten:

A. Patientenschulungsprogramm und Überwachung der körperlichen Aktivität. C. Patientenaufklärungsprogramm (Kontrolle).

Jede Gruppe innerhalb des Patientenaufklärungsprogramms für OA wird randomisiert entweder der Gruppe A oder der Gruppe C zugeteilt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden dann zur Teilnahme aufgefordert. Die digitale Einverständniserklärung (BankID oder E-Legitimation) wird auf der Website des Projekts eingeholt. Die Rekrutierung von Teilnehmern der Interventionsgruppe A und der Kontrollgruppe C beginnt im Herbst 2017 und dauert bis zum Frühjahr 2019 oder wenn eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern einbezogen wurde.

Interventionen Die Aktivitätsüberwachung wird durchgeführt, indem jedem Teilnehmer in Gruppe (A) ein tragbarer Sensor (Fitbit Flex 2) gegeben wird, mit dem das tägliche körperliche Aktivitätsniveau aufgezeichnet wird. Die Überwachung beginnt mit dem Patientenaufklärungsprogramm innerhalb der BOA. Alle Aktivitätsmonitore werden mit einem Tagesziel von 7.000 Schritten programmiert. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre körperliche Aktivität über die Fitbit-App zu verfolgen und erhalten dort auch ein standardisiertes Feedback. Der Eingriff wird drei Monate lang durchgeführt, mit Online-Follow-ups nach 3, 6 und 12 Monaten.

Misst vom Patienten berichtete Ergebnisse

Die Teilnehmer beantworten die folgenden Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 Monate) und 6 und 12 Monate nach Studienbeginn. Zu den Messungen gehören:

  • Selbstbewertete Arbeitsfähigkeit (Arbeitsfähigkeitsindex, Ilmarinen, 2007)
  • Selbstbewertete Arbeitsproduktivität (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
  • Selbstbewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Selbstbewertete Funktion im Zusammenhang mit Hüft- und Kniearthrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Selbstbewertete körperliche Aktivität (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Fragen zum Arbeitsumfeld und zur körperlichen Aktivität.

Statistik Die Ermittler werden etwa 80 Teilnehmer/Gruppe rekrutieren. Mit dieser Stichprobengröße und 80 % Power können Effektgrößen von etwa 0,45 SD (Signifikanzniveau 5 %) identifiziert werden. Bezogen auf den WAI entspricht dies SD 6, etwa 2,7 Punkte Steigerung/höherer Score in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Einhaltung der Intervention umfasst die Verwendung eines Aktivitätsüberwachungsgeräts an mindestens 50 % der Arbeitstage. Da die Gruppengrößen relativ groß sind und die meisten Daten voraussichtlich einer annähernden Normalverteilung folgen, werden Gruppenunterschiede in der zeitlichen Entwicklung in Bezug auf die verschiedenen Ergebnisvariablen durch ANOVA-Modelle (wiederholte Messungen oder Querschnittsvergleich der mittleren Differenzwerte) analysiert. Einige Ergebnisvariablen können wahrscheinlich verzerrt sein und daher werden geeignete Transformationen oder nichtparametrische Modelle angewendet. Endgültige und genaue Analysestrategien werden festgelegt, sobald Daten zur Untersuchung der endgültigen Gruppengrößen und Verteilungen/Symmetrien der numerischen Ergebnisvariablendaten verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dalby, Schweden
        • Vårdcentralen Dalby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 % arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen, da ich kein Schwedisch spreche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patientenschulungsprogramm und die Verwendung eines Fitbit, mit dem die Benutzer ihre Aktivitäten überwachen und geringfügiges Feedback zur körperlichen Aktivität erhalten können.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen den FitBit Flex 2 drei Monate lang.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Patientenaufklärungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) 7-49 Punkte. 7-27 Punkte (schlecht) – Arbeitsfähigkeit wiederherstellen. 28–36 Punkte (mäßig) – Verbesserung der Arbeitsfähigkeit. 37-43 Punkte (gut) - unterstützen die Arbeitsfähigkeit. 44-49 Punkte (sehr gut) - unterstützen die Arbeitsfähigkeit.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Fragebogen: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ). Drei Stufen körperlicher Aktivität; Kategorie 1: Niedrig. Dies ist das niedrigste Maß an körperlicher Aktivität. Personen, die die Kriterien der Kategorien 2 oder 3 nicht erfüllen, gelten als gering/inaktiv.

Kategorie 2: Moderat. Eines der folgenden 3 Kriterien:

  • 3 oder mehr Tage intensiver Aktivität von mindestens 20 Minuten pro Tag ODER
  • 5 oder mehr Tage mäßig intensiver Aktivität oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag ODER
  • 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mittlerer oder intensiver Intensität, wobei mindestens 600 MET-Minuten/Woche erreicht werden.

Kategorie 3: Hoch. Eines der folgenden 2 Kriterien:

  • Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und mindestens 1500 MET-Minuten/Woche ODER
  • 7 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßig intensiven oder intensiven Aktivitäten mit einem Minimum von 3000 MET-Minuten/Woche
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Fragebogen: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Arthrose (WPAI – OA) WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen, wie folgt: Fragen:

  1. = derzeit beschäftigt
  2. a = Fehlstunden aufgrund des angegebenen Problems

2b = Fehlstunden aufgrund anderer Gesundheitsprobleme 2c = Fehlstunden aus anderen Gründen 3 = Tatsächlich geleistete Arbeitsstunden 4a = Grad, in dem das Problem die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat 4b = Grad, in dem andere Gesundheitsprobleme die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt haben 5a = Grad, in dem das Problem regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigt hat 5b = Grad, in dem andere Gesundheitsprobleme aufgetreten sind Probleme beeinträchtigten regelmäßige Aktivitäten

Ergebnisse:

Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken.

Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen EQ5D. EuroQol. Der EQ5D besteht aus einer Skala von 0-100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit und 100 die beste Gesundheit bedeutet. Es gibt außerdem fünf zusätzliche Fragen, bei denen ein Gesundheitsindex mit einer mathematischen Formel berechnet wird. Der Gesundheitsindex reicht von 1 bis -0,594. 1 ist am besten.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionsänderung der Hüfte oder des Knies
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen: Hüft-/Kniebehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS). Eine Gesamtsumme von 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet extreme Probleme.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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