- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03354091
Active@Work – Optimierung der körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz.
Active@Work – Optimierung der körperlichen Aktivität am Arbeitsplatz mit personalisierter Entscheidungsunterstützung bei Menschen mit Arthrose.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob die Überwachung der körperlichen Aktivität einschließlich Feedback Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Funktion, die Arbeitsfähigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität oder die Arbeitsproduktivität bei Personen mit Hüft- und/oder Knie-Arthrose haben kann. Dies wird durch die Evaluierung des Einsatzes mobiler Technologie und Aktivitätsüberwachung zur Unterstützung der körperlichen Aktivität bei Personen mit OA in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie erreicht. Die Forschungsfragen der Ermittler lauten:
• Kann eine Intervention, die die oben genannte Technologie umfasst, Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Funktion, die Arbeitsfähigkeit, die Lebensqualität oder die Arbeitsproduktivität bei Personen mit Arthrose haben?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Design und Setting Das Projekt wird als Cluster-randomisierte kontrollierte Interventionsstudie in der primären Gesundheitsversorgung in der Region Skåne und Halland durchgeführt.
Beispielpatienten, die an das Patientenaufklärungsprogramm für Arthrose in der primären Gesundheitsversorgung überwiesen werden, werden zur Teilnahme am Projekt eingeladen. Teilnehmer werden auch über Werbung in sozialen Medien rekrutiert. Über soziale Medien rekrutierte Teilnehmer nehmen an dem von diesem Projekt organisierten Patientenaufklärungsprogramm für Arthrose teil.
Es wird eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe geben, Einzelheiten siehe unten:
A. Patientenschulungsprogramm und Überwachung der körperlichen Aktivität. C. Patientenaufklärungsprogramm (Kontrolle).
Jede Gruppe innerhalb des Patientenaufklärungsprogramms für OA wird randomisiert entweder der Gruppe A oder der Gruppe C zugeteilt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden dann zur Teilnahme aufgefordert. Die digitale Einverständniserklärung (BankID oder E-Legitimation) wird auf der Website des Projekts eingeholt. Die Rekrutierung von Teilnehmern der Interventionsgruppe A und der Kontrollgruppe C beginnt im Herbst 2017 und dauert bis zum Frühjahr 2019 oder wenn eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern einbezogen wurde.
Interventionen Die Aktivitätsüberwachung wird durchgeführt, indem jedem Teilnehmer in Gruppe (A) ein tragbarer Sensor (Fitbit Flex 2) gegeben wird, mit dem das tägliche körperliche Aktivitätsniveau aufgezeichnet wird. Die Überwachung beginnt mit dem Patientenaufklärungsprogramm innerhalb der BOA. Alle Aktivitätsmonitore werden mit einem Tagesziel von 7.000 Schritten programmiert. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre körperliche Aktivität über die Fitbit-App zu verfolgen und erhalten dort auch ein standardisiertes Feedback. Der Eingriff wird drei Monate lang durchgeführt, mit Online-Follow-ups nach 3, 6 und 12 Monaten.
Misst vom Patienten berichtete Ergebnisse
Die Teilnehmer beantworten die folgenden Fragebögen zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 Monate) und 6 und 12 Monate nach Studienbeginn. Zu den Messungen gehören:
- Selbstbewertete Arbeitsfähigkeit (Arbeitsfähigkeitsindex, Ilmarinen, 2007)
- Selbstbewertete Arbeitsproduktivität (WPAI-OA, Legget et.al.,2016)
- Selbstbewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Selbstbewertete Funktion im Zusammenhang mit Hüft- und Kniearthrose (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Selbstbewertete körperliche Aktivität (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Fragen zum Arbeitsumfeld und zur körperlichen Aktivität.
Statistik Die Ermittler werden etwa 80 Teilnehmer/Gruppe rekrutieren. Mit dieser Stichprobengröße und 80 % Power können Effektgrößen von etwa 0,45 SD (Signifikanzniveau 5 %) identifiziert werden. Bezogen auf den WAI entspricht dies SD 6, etwa 2,7 Punkte Steigerung/höherer Score in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Einhaltung der Intervention umfasst die Verwendung eines Aktivitätsüberwachungsgeräts an mindestens 50 % der Arbeitstage. Da die Gruppengrößen relativ groß sind und die meisten Daten voraussichtlich einer annähernden Normalverteilung folgen, werden Gruppenunterschiede in der zeitlichen Entwicklung in Bezug auf die verschiedenen Ergebnisvariablen durch ANOVA-Modelle (wiederholte Messungen oder Querschnittsvergleich der mittleren Differenzwerte) analysiert. Einige Ergebnisvariablen können wahrscheinlich verzerrt sein und daher werden geeignete Transformationen oder nichtparametrische Modelle angewendet. Endgültige und genaue Analysestrategien werden festgelegt, sobald Daten zur Untersuchung der endgültigen Gruppengrößen und Verteilungen/Symmetrien der numerischen Ergebnisvariablendaten verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dalby, Schweden
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 50 % arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, sich körperlich zu betätigen, da ich kein Schwedisch spreche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patientenschulungsprogramm und die Verwendung eines Fitbit, mit dem die Benutzer ihre Aktivitäten überwachen und geringfügiges Feedback zur körperlichen Aktivität erhalten können.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen den FitBit Flex 2 drei Monate lang.
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Patientenaufklärungsprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Fragebogen Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) 7-49 Punkte.
7-27 Punkte (schlecht) – Arbeitsfähigkeit wiederherstellen.
28–36 Punkte (mäßig) – Verbesserung der Arbeitsfähigkeit.
37-43 Punkte (gut) - unterstützen die Arbeitsfähigkeit.
44-49 Punkte (sehr gut) - unterstützen die Arbeitsfähigkeit.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Fragebogen: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ). Drei Stufen körperlicher Aktivität; Kategorie 1: Niedrig. Dies ist das niedrigste Maß an körperlicher Aktivität. Personen, die die Kriterien der Kategorien 2 oder 3 nicht erfüllen, gelten als gering/inaktiv. Kategorie 2: Moderat. Eines der folgenden 3 Kriterien:
Kategorie 3: Hoch. Eines der folgenden 2 Kriterien:
|
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
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Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Fragebogen: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – Arthrose (WPAI – OA) WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen, wie folgt: Fragen:
2b = Fehlstunden aufgrund anderer Gesundheitsprobleme 2c = Fehlstunden aus anderen Gründen 3 = Tatsächlich geleistete Arbeitsstunden 4a = Grad, in dem das Problem die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt hat 4b = Grad, in dem andere Gesundheitsprobleme die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt haben 5a = Grad, in dem das Problem regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigt hat 5b = Grad, in dem andere Gesundheitsprobleme aufgetreten sind Probleme beeinträchtigten regelmäßige Aktivitäten Ergebnisse: Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um Prozentsätze auszudrücken. |
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Fragebogen EQ5D.
EuroQol.
Der EQ5D besteht aus einer Skala von 0-100, wobei 0 die schlechteste Gesundheit und 100 die beste Gesundheit bedeutet.
Es gibt außerdem fünf zusätzliche Fragen, bei denen ein Gesundheitsindex mit einer mathematischen Formel berechnet wird.
Der Gesundheitsindex reicht von 1 bis -0,594. 1 ist am besten.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Funktionsänderung der Hüfte oder des Knies
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Fragebogen: Hüft-/Kniebehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS).
Eine Gesamtsumme von 100 bedeutet keine Probleme und 0 bedeutet extreme Probleme.
|
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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