Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active@Work - Optimera fysisk aktivitet på jobbet.

2 mars 2021 uppdaterad av: Lund University

Active@Work - Optimera fysisk aktivitet på jobbet med personligt beslutsstöd bland individer med artros.

Syftet med detta projekt är att undersöka om övervakning av fysisk aktivitet inklusive feedback kan ha någon effekt på fysisk aktivitetsnivå, funktion, arbetsförmåga, hälsorelaterad livskvalitet eller arbetsproduktivitet hos individer med höft- och/eller knäartros. Detta kommer att utföras genom att utvärdera användningen av mobil teknik och aktivitetsövervakning för att stödja fysisk aktivitet hos individer med OA i en kluster randomiserad kontrollerad studie. Utredarnas forskningsfrågor är:

• Kan en intervention, bestående av ovan nämnda teknologi, ha någon effekt på fysisk aktivitetsnivå, funktion, arbetsförmåga, livskvalitet eller arbetsproduktivitet hos individer med artros?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder Design och miljö Projektet kommer att genomföras som en klusterrandomiserad kontrollerad interventionsstudie inom primärvården i region Skåne och Halland.

Prov Patienter som remitteras till patientutbildningsprogrammet för OA i primärvården kommer att bjudas in att delta i projektet. Deltagare kommer också att rekryteras med hjälp av annonsering på sociala medier. Deltagare som rekryteras från sociala medier kommer att gå det patientutbildningsprogram för OA som arrangeras av detta projekt.

Det kommer att finnas en kontrollgrupp och en interventionsgrupp, se detaljer nedan:

A. Patientutbildningsprogram och övervakning av fysisk aktivitet. C. Patientutbildningsprogram (kontroll).

Varje grupp inom patientutbildningsprogrammet för OA kommer att randomiseras till antingen grupp A eller grupp C. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer sedan att uppmanas att delta. Digitalt (BankID eller e-legitimation) informerat samtycke inhämtas på projektets hemsida. Rekrytering av deltagare i interventionsgrupp A och kontrollgrupp C startar hösten 2017 och pågår till och med våren 2019 eller när tillräckligt många deltagare har inkluderats.

Interventioner Aktivitetsövervakning kommer att utföras genom att ge varje deltagare i grupp (A) en bärbar sensor (Fitbit Flex 2), där den dagliga fysiska aktivitetsnivån kommer att registreras. Uppföljningen kommer att starta vid patientutbildningsprogrammet inom BOA. Alla aktivitetsmonitorer kommer att programmeras med ett dagligt mål på 7 000 steg. Deltagarna kommer att få möjlighet att följa sin fysiska aktivitet genom fitbit-appen där de också får standardiserad feedback. Interventionen kommer att utföras under tre månader, med uppföljningar online efter 3, 6 och 12 månader.

Mäter Patientrapporterade utfall

Deltagarna kommer att svara på följande frågeformulär vid baslinjen, efter interventionen (3 månader) och 6 och 12 månader efter baslinjen. Mätningar kommer att inkludera:

  • Självskattad arbetsförmåga (Arbetsförmåga Index, Ilmarinen,2007)
  • Självskattad arbetsproduktivitet (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
  • Självskattad hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
  • Självskattad funktion i relation till höft- och knäartros (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
  • Självskattad fysisk aktivitet (IPAQ, Craig et.al.2003).
  • Frågor om arbetsmiljö och fysisk aktivitet.

Statistik Utredarna kommer att rekrytera cirka 80 deltagare/grupp. Med denna provstorlek och 80 % effekt kan effektstorlekar på cirka 0,45 SD (signifikansnivå 5 %) identifieras. När det gäller WAI motsvarar detta SD 6, cirka 2,7 poäng ökning/högre poäng i interventionsgruppen, jämfört med kontrollgruppen. Efterlevnad av interventionen kommer att omfatta den aktivitetsövervakningsenhet som används under minst 50 % av arbetsdagarna. Med relativt stora gruppstorlekar och de flesta data som förväntas följa en ungefärlig normalfördelning, kommer gruppskillnader i utvecklingen över tid med avseende på de olika utfallsvariablerna att analyseras med ANOVA-modeller (upprepade mätningar eller tvärsnittsjämförelse av medelskillnadspoäng). Vissa utfallsvariabler kan sannolikt vara snedställda och därför kommer lämpliga transformationer, eller icke-parametriska modeller, att tillämpas. Slutliga och exakta analytiska strategier kommer att beslutas när data är tillgänglig för utforskning av slutliga gruppstorlekar och fördelningar/symmetri av numeriska utfallsvariabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dalby, Sverige
        • Vårdcentralen Dalby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Jobbar minst 50 %

Exklusions kriterier:

  • Att inte kunna göra fysisk aktivitet, icke-svensktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patientutbildningsprogram och användning av en Fitbit där användarna kan följa sin aktivitet och få mindre feedback angående fysisk aktivitet.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bära FitBit Flex 2 i tre månader.
Inget ingripande: Kontrollera
Endast patientutbildningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arbetsförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Enkät Arbetsförmåga index (WAI) 7-49 poäng. 7-27 poäng (dåligt) - återställ arbetsförmågan. 28-36 poäng (måttlig) - förbättra arbetsförmågan. 37-43 poäng (bra) - stödjer arbetsförmågan. 44-49 poäng (mycket bra) - stödjer arbetsförmågan.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Frågeformulär: Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ). Tre nivåer av fysisk aktivitet; Kategori 1: Låg. Detta är den lägsta nivån av fysisk aktivitet. De individer som inte uppfyller kriterierna för kategori 2 eller 3 anses vara låga/inaktiva.

Kategori 2: Måttlig. Något av följande tre kriterier:

  • 3 eller fler dagar av kraftig aktivitet på minst 20 minuter per dag ELLER
  • 5 eller fler dagar med måttlig aktivitet eller promenader på minst 30 minuter per dag ELLER
  • 5 eller fler dagar med valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller intensiva aktiviteter som uppnår minst 600 MET-min/vecka.

Kategori 3: Hög. Något av följande 2 kriterier:

  • Kraftig aktivitet under minst 3 dagar och ackumulerar minst 1500 MET-minuter/vecka ELLER
  • 7 eller fler dagar med valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller intensiva aktiviteter som uppnår minst 3000 MET-minuter/vecka
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Frågeformulär: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - artros (WPAI - OA) WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, dvs. sämre utfall, enligt följande: Frågor:

  1. = för närvarande anställd
  2. a = timmar missade på grund av specificerat problem

2b = missade timmar på grund av andra hälsoproblem 2c = missade timmar andra orsaker 3 = faktiskt arbetade timmar 4a = grad problem påverkade produktiviteten under arbetet 4b = grad andra hälsoproblem påverkade produktiviteten under arbetet 5a = grad problem påverkade vanliga aktiviteter 5b = grad annan hälsa problem påverkade ordinarie verksamhet

Poäng:

Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent.

Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Frågeformulär EQ5D. EuroQol. EQ5D består av en skala från 0-100 där 0 är sämst Hälsa och 100 är bäst. Det finns också ytterligare fem frågor där ett hälsoindex beräknas med en matematisk formel. Hälsoindex sträcker sig från 1 till -0,594. 1 är bäst.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring i funktion av höft eller knä
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Frågeformulär: Höft/knä funktionsnedsättning och artros resultatpoäng (HOOS/KOOS). En total summa av 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Frida Eek, Ass prof, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-02327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera