- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03354091
Active@Work - Optimera fysisk aktivitet på jobbet.
Active@Work - Optimera fysisk aktivitet på jobbet med personligt beslutsstöd bland individer med artros.
Syftet med detta projekt är att undersöka om övervakning av fysisk aktivitet inklusive feedback kan ha någon effekt på fysisk aktivitetsnivå, funktion, arbetsförmåga, hälsorelaterad livskvalitet eller arbetsproduktivitet hos individer med höft- och/eller knäartros. Detta kommer att utföras genom att utvärdera användningen av mobil teknik och aktivitetsövervakning för att stödja fysisk aktivitet hos individer med OA i en kluster randomiserad kontrollerad studie. Utredarnas forskningsfrågor är:
• Kan en intervention, bestående av ovan nämnda teknologi, ha någon effekt på fysisk aktivitetsnivå, funktion, arbetsförmåga, livskvalitet eller arbetsproduktivitet hos individer med artros?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder Design och miljö Projektet kommer att genomföras som en klusterrandomiserad kontrollerad interventionsstudie inom primärvården i region Skåne och Halland.
Prov Patienter som remitteras till patientutbildningsprogrammet för OA i primärvården kommer att bjudas in att delta i projektet. Deltagare kommer också att rekryteras med hjälp av annonsering på sociala medier. Deltagare som rekryteras från sociala medier kommer att gå det patientutbildningsprogram för OA som arrangeras av detta projekt.
Det kommer att finnas en kontrollgrupp och en interventionsgrupp, se detaljer nedan:
A. Patientutbildningsprogram och övervakning av fysisk aktivitet. C. Patientutbildningsprogram (kontroll).
Varje grupp inom patientutbildningsprogrammet för OA kommer att randomiseras till antingen grupp A eller grupp C. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer sedan att uppmanas att delta. Digitalt (BankID eller e-legitimation) informerat samtycke inhämtas på projektets hemsida. Rekrytering av deltagare i interventionsgrupp A och kontrollgrupp C startar hösten 2017 och pågår till och med våren 2019 eller när tillräckligt många deltagare har inkluderats.
Interventioner Aktivitetsövervakning kommer att utföras genom att ge varje deltagare i grupp (A) en bärbar sensor (Fitbit Flex 2), där den dagliga fysiska aktivitetsnivån kommer att registreras. Uppföljningen kommer att starta vid patientutbildningsprogrammet inom BOA. Alla aktivitetsmonitorer kommer att programmeras med ett dagligt mål på 7 000 steg. Deltagarna kommer att få möjlighet att följa sin fysiska aktivitet genom fitbit-appen där de också får standardiserad feedback. Interventionen kommer att utföras under tre månader, med uppföljningar online efter 3, 6 och 12 månader.
Mäter Patientrapporterade utfall
Deltagarna kommer att svara på följande frågeformulär vid baslinjen, efter interventionen (3 månader) och 6 och 12 månader efter baslinjen. Mätningar kommer att inkludera:
- Självskattad arbetsförmåga (Arbetsförmåga Index, Ilmarinen,2007)
- Självskattad arbetsproduktivitet (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
- Självskattad hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- Självskattad funktion i relation till höft- och knäartros (HOOS, Nilsdotter 2003, KOOS, Paradowski 2006).
- Självskattad fysisk aktivitet (IPAQ, Craig et.al.2003).
- Frågor om arbetsmiljö och fysisk aktivitet.
Statistik Utredarna kommer att rekrytera cirka 80 deltagare/grupp. Med denna provstorlek och 80 % effekt kan effektstorlekar på cirka 0,45 SD (signifikansnivå 5 %) identifieras. När det gäller WAI motsvarar detta SD 6, cirka 2,7 poäng ökning/högre poäng i interventionsgruppen, jämfört med kontrollgruppen. Efterlevnad av interventionen kommer att omfatta den aktivitetsövervakningsenhet som används under minst 50 % av arbetsdagarna. Med relativt stora gruppstorlekar och de flesta data som förväntas följa en ungefärlig normalfördelning, kommer gruppskillnader i utvecklingen över tid med avseende på de olika utfallsvariablerna att analyseras med ANOVA-modeller (upprepade mätningar eller tvärsnittsjämförelse av medelskillnadspoäng). Vissa utfallsvariabler kan sannolikt vara snedställda och därför kommer lämpliga transformationer, eller icke-parametriska modeller, att tillämpas. Slutliga och exakta analytiska strategier kommer att beslutas när data är tillgänglig för utforskning av slutliga gruppstorlekar och fördelningar/symmetri av numeriska utfallsvariabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dalby, Sverige
- Vårdcentralen Dalby
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Jobbar minst 50 %
Exklusions kriterier:
- Att inte kunna göra fysisk aktivitet, icke-svensktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patientutbildningsprogram och användning av en Fitbit där användarna kan följa sin aktivitet och få mindre feedback angående fysisk aktivitet.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bära FitBit Flex 2 i tre månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Endast patientutbildningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arbetsförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Enkät Arbetsförmåga index (WAI) 7-49 poäng.
7-27 poäng (dåligt) - återställ arbetsförmågan.
28-36 poäng (måttlig) - förbättra arbetsförmågan.
37-43 poäng (bra) - stödjer arbetsförmågan.
44-49 poäng (mycket bra) - stödjer arbetsförmågan.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Frågeformulär: Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ). Tre nivåer av fysisk aktivitet; Kategori 1: Låg. Detta är den lägsta nivån av fysisk aktivitet. De individer som inte uppfyller kriterierna för kategori 2 eller 3 anses vara låga/inaktiva. Kategori 2: Måttlig. Något av följande tre kriterier:
Kategori 3: Hög. Något av följande 2 kriterier:
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Frågeformulär: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - artros (WPAI - OA) WPAI-utfall uttrycks som nedsättningsprocent, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet, dvs. sämre utfall, enligt följande: Frågor:
2b = missade timmar på grund av andra hälsoproblem 2c = missade timmar andra orsaker 3 = faktiskt arbetade timmar 4a = grad problem påverkade produktiviteten under arbetet 4b = grad andra hälsoproblem påverkade produktiviteten under arbetet 5a = grad problem påverkade vanliga aktiviteter 5b = grad annan hälsa problem påverkade ordinarie verksamhet Poäng: Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Frågeformulär EQ5D.
EuroQol.
EQ5D består av en skala från 0-100 där 0 är sämst Hälsa och 100 är bäst.
Det finns också ytterligare fem frågor där ett hälsoindex beräknas med en matematisk formel.
Hälsoindex sträcker sig från 1 till -0,594. 1 är bäst.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i funktion av höft eller knä
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Frågeformulär: Höft/knä funktionsnedsättning och artros resultatpoäng (HOOS/KOOS).
En total summa av 100 indikerar inga problem och 0 indikerar extrema problem.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frida Eek, Ass prof, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-02327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .