Active@Work - 优化工作中的身体活动。
Active@Work - 通过骨关节炎患者的个性化决策支持优化工作中的身体活动。
该项目的目的是探索监测身体活动(包括反馈)是否会对髋关节和/或膝骨关节炎患者的身体活动水平、功能、工作能力、与健康相关的生活质量或工作效率产生任何影响。 这将通过评估移动技术和活动监测的使用来执行,以支持 OA 患者在集群随机对照试验中的身体活动。 研究人员研究的问题是:
• 由上述技术组成的干预措施能否对OA 患者的身体活动水平、功能、工作能力、生活质量或工作效率产生影响?
研究概览
详细说明
方法 设计和设置 该项目将作为一项集群随机对照干预研究在斯科讷和哈兰地区的初级卫生保健中进行。
被转诊到初级卫生保健 OA 患者教育计划的样本患者将被邀请参加该项目。 还将使用社交媒体上的广告招募参与者。 从社交媒体招募的参与者将参加本项目安排的 OA 患者教育计划。
将有一组对照组和一组干预组,详见下文:
A. 患者教育计划和身体活动监测。 C. 患者教育计划(对照)。
OA 患者教育计划中的每个组将被随机分配到 A 组或 C 组。然后将要求满足纳入标准的患者参与。 将在项目网站上获得数字(BankID 或电子合法化)知情同意书。 干预组 A 和对照组 C 的参与者招募从 2017 年秋季开始,一直持续到 2019 年春季或纳入足够数量的参与者。
干预活动监测将通过给组 (A) 中的每个参与者一个可穿戴传感器 (Fitbit Flex 2) 来进行,其中将记录每日身体活动水平。 监测将从 BOA 内的患者教育计划开始。 所有活动监测器都将设定每日 7000 步的目标。 参与者将有机会通过 fitbit 应用程序跟踪他们的身体活动,他们还将收到标准化的反馈。 干预将在三个月内进行,并在 3、6 和 12 个月后进行在线随访。
措施 患者报告的结果
参与者将在基线、干预后(3 个月)以及基线后 6 个月和 12 个月回答以下问卷。 测量将包括:
- 自评工作能力(Work ability Index, Ilmarinen, 2007)
- 自评工作效率 (WPAI-OA, Legget et.al., 2016)
- 自评健康相关生活质量 (EQ-5D) (http://www.euroqol.org/)
- 自评与髋关节和膝关节相关的功能(HOOS、Nilsdotter 2003、KOOS、Paradowski 2006)。
- 自评体力活动 (IPAQ, Craig et.al.2003)。
- 关于工作环境和身体活动的问题。
统计调查人员将招募大约 80 名参与者/组。 使用此样本大小和 80% 的功效,可以确定大约 0.45 SD(显着性水平 5%)的效应大小。 就 WAI 而言,这对应于 SD 6,与对照组相比,干预组的分数增加了大约 2.7/更高。 对干预的遵守将包括在至少 50% 的工作日使用活动监测设备。 由于群体规模相对较大,并且大多数数据预计将遵循近似正态分布,因此将通过方差分析模型(重复测量或平均差分的横截面比较)分析不同结果变量随时间发展的群体差异。 一些结果变量可能会出现偏差,因此将应用适当的转换或非参数模型。 一旦数据可用于探索最终组大小和数字结果变量数据的分布/对称性,将决定最终和准确的分析策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dalby、瑞典
- Vårdcentralen Dalby
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 工作至少 50%
排除标准:
- 无法进行体育锻炼,不会说瑞典语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
患者教育计划和 Fitbit 的使用,用户可以在其中监测他们的活动并接收有关身体活动的轻微反馈。
|
干预组的参与者将佩戴 FitBit Flex 2 三个月。
|
|
无干预:控制
仅限患者教育计划。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
工作能力的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
|
问卷工作能力指数(WAI)7-49分。
7-27分(差)——恢复工作能力。
28-36分(中等)——提高工作能力。
37-43分(良好)——支持工作能力。
44-49分(很好)——支持工作能力。
|
基线、3个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
|
问卷:国际身体活动问卷(IPAQ)。 三个层次的身体活动;第 1 类:低。 这是最低水平的体力活动。 不符合第 2 类或第 3 类标准的个人被视为低/不活跃。 第 2 类:中度。 以下 3 个标准中的任何一个:
第 3 类:高。 以下 2 个标准中的任何一个:
|
基线、3个月、6个月、12个月
|
|
工作效率的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
|
问卷:工作效率和活动障碍问卷 - 骨关节炎 (WPAI - OA) WPAI 结果以损伤百分比表示,数字越高表示损伤越大和生产力越低,即结果越差,如下所示: 问题:
2b = 由于其他健康问题而缺勤的小时数 2c = 因其他原因缺勤的小时数 3 = 实际工作的小时数 4a = 度数问题影响工作效率 4b = 其他健康问题影响工作效率的度数 5a = 度数问题影响正常活动的度数 5b = 其他健康度数问题影响了正常活动 分数: 将分数乘以 100 以百分比表示。 |
基线、3个月、6个月、12个月
|
|
生活质量的改变
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
|
问卷 EQ5D。
欧洲生活质量。
EQ5D 由 0-100 的等级组成,其中 0 是最差的健康状况,100 是最好的。
还有另外五个问题,其中健康指数是用数学公式计算的。
健康指数的范围从 1 到 -0,594。 1 最好。
|
基线、3个月、6个月、12个月
|
|
髋关节或膝关节功能改变
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
|
问卷:髋/膝残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS/KOOS)。
总和为 100 表示没有问题,0 表示极端问题。
|
基线、3个月、6个月、12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.