관상동맥질환(CAD) 진단에서 Flurpiridaz(18F) 주입 PET MPI의 진단적 효능을 평가하기 위한 국제 연구
2023년 6월 19일 업데이트: GE Healthcare
관상동맥 질환이 의심되어 침습적 관상동맥 조영술을 의뢰받은 환자의 심근 관류 평가를 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 위한 Flurpiridaz(18F) 주사의 3상, 공개 라벨, 다기관 연구
이것은 CAD가 의심되어 ICA로 의뢰된 환자의 PET MPI용 Flurpiridaz(18F) 주사에 대한 3상, 전향적, 공개, 국제, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Hospital
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California- Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Health System
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San Francisco, California, 미국, 94107
- UCSF
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Tower Saint John's Imaging
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus U Corp
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Miami, Florida, 미국, 33133-4214
- Infinite Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Comprehensive Vascular Care PA
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Amavita Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- VA St. Louis Health Care System
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists, LTD
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Vital Heart & Vein
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Katy, Texas, 미국, 77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Roanoke Heart Institute
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Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Caen, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Paris, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 피험자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 등록 시 대상자는 CAD 평가를 위해 ICA를 받기 위해 서면 문서를 통해 일정이 잡혔습니다.
- 피험자가 임상적으로 표시된 SPECT를 받았거나 환자가 임상 연구 목적으로 SPECT MPI를 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 남성이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 비임신, 비수유 여성입니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 임신 가능성이 있거나, 연구 기간 동안 임신하기를 원하거나(파트너 포함), 수유 중인 환자.
- 모든 이미징 절차를 수행할 수 없는 환자.
다음 중 하나로 확인된 CAD 진단이 확립된 환자:
- 이전의 심근경색(MI);
- 50% 이상의 협착증을 보이는 이전의 심장 카테터 혈관 조영술;
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 혈전용해 또는 관상동맥우회술(CABG) 배치와 같은 이전의 관상동맥 재생술.
- 운동 또는 약리학적 심장 스트레스 검사를 받을 수 없는 환자.
- 조사관의 의견에 따라 심장 스트레스 테스트 동안 환자에게 심각한 안전 위험을 초래할 현재 질병 또는 병리를 가진 환자.
- 심부전 및/또는 심근병증 및/또는 이전 좌심실 박출률(LVEF)의 기록된 병력
- 등록과 ICA 사이에 심장 중재 시술을 받을 예정이거나 받을 예정인 환자.
- 심장 이식에 대한 평가를 받고 있거나 심장 이식 병력이 있는 환자.
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했거나 이 연구의 7일 추적 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Flurpiridaz PET MPI(연구 외 SPECT MPI에 따름)
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Flurpiridaz (18F) 주사.
모든 참가자는 큰 말초 정맥에 Flurpiridaz(18F) 주사의 2 IV 볼루스를 받았습니다: 휴식 시 1개, 스트레스 동안 1개.
휴식 및 스트레스 상태에서 투여된 Flurpiridaz(18F) 주사 용량은 개별 참가자에 대해 총 14mCi(520MBq)를 초과하지 않았습니다.
SPECT 이미징은 99mTc 기반 심근 추적자를 사용했습니다.
이 임상 연구의 목적을 위해 사용된 SPECT 제제는 해당되는 경우 미국 심장핵학회 또는 유럽심혈관영상협회 표준에 따라 투여되었습니다.
모든 참가자는 SPECT MPI를 받았습니다.
약리학적 스트레스 인자는 현지 시판 허가 및 이용 가능성에 따라 다음 3가지 물질로 제한되었습니다: 아데노신, 디피리다몰 및 레가데노손.
투여는 IV 라인을 통해 이루어졌다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 도관법으로 정의되는 중대한 관상동맥 질환(CAD)의 검출에서 Flurpiridaz(18F) 주입 양전자 방출 단층 촬영(PET) 심근 관류 영상(MPI)의 민감도 및 특이성
기간: 최대 60일
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민감도는 진양성(TP)/(TP+거짓음성[FN])으로 정의되었습니다.
TP는 PET MPI가 비정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자였으며 FN은 PET MPI가 정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자였습니다.
진음성(TN)/(TN+ 위양성[FP])으로 정의되는 특이성.
TN은 PET MPI가 정상이고 진리 기준에 따라 질병 음성인 참가자였으며 FP는 PET MPI가 비정상이고 진리 기준에 따라 질병이 음성인 참가자였습니다.
진실 표준은 정량적 관상동맥조영술(QCA) 분석에 의해 결정된 관상동맥 또는 관상동맥의 주요 분지에서 >=50%(%)의 협착증의 존재로 입증되는 CAD의 존재였습니다.
QCA에서 >=1 주요 관상 동맥 또는 주요 가지의 >=50% 협착증이 밝혀진 경우 참가자는 CAD가 있는 것으로 간주되었습니다.
민감도와 특이도는 3명의 독자 중 적어도 2명의 독자에 의해 각 참여자 판단(긍정적 또는 부정적)을 사용하여 다수결 규칙과 3명의 독자에 대해 계산되었습니다.
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flurpiridaz(18F) 주입 PET MPI의 민감도 및 특이도는 ICA에 의한 CAD 진단이 진실의 표준일 때 모든 참가자에 대해 SPECT MPI를 비교했습니다.
기간: 최대 60일
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감도: TP/(TP+FN). TP: PET MPI가 비정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자 및 FN: PET MPI가 정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자.
특이성: TN/(TN+ FP).
TN: 정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자 및 FP: 비정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자.
진실 표준은 QCA 분석에 의해 결정된 1개 이상의 관상 동맥 또는 관상 동맥의 주요 가지에서 >=50%의 협착의 존재로 입증되는 CAD의 존재였습니다.
QCA에서 >=1 주요 관상 동맥 또는 주요 가지의 >=50% 협착증이 밝혀진 경우 참가자는 CAD가 있는 것으로 간주됩니다.
민감도, 특이도는 3명의 독자 중 최소 2명의 독자에 의해 각 참여자 판단(긍정적 또는 부정적)을 사용하여 다수결 규칙 및 3명의 독자에 대해 계산되었습니다.
Flurpiridaz(18F) PET MPI의 민감도, 특이성은 모든 참가자에 대한 >=50% 협착 역치에서 진실의 표준으로 QCA를 사용하는 SPECT MPI와 비교하여 독자 및 다수결 규칙에 의해 보고되었습니다.
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최대 60일
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Flurpiridaz(18F) 주입 PET MPI의 민감도와 특이도는 ICA에 의한 CAD 진단이 진실의 표준일 때 여성 참여자를 대상으로 SPECT MPI를 비교했습니다.
기간: 최대 60일
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감도: TP/(TP+FN). TP: PET MPI가 비정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자 및 FN: PET MPI가 정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자.
특이성: TN/(TN+ FP).
TN: 정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자 및 FP: 비정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자.
진실 표준은 QCA 분석에 의해 결정된 바와 같이 >=1 관상 동맥 또는 관상 동맥의 주요 분지에서 >=50%의 협착의 존재에 의해 입증되는 CAD의 존재였습니다.
QCA에서 >=1 주요 관상 동맥 또는 주요 가지의 >=50% 협착증이 밝혀진 경우 참가자는 CAD가 있는 것으로 간주됩니다.
3명의 독자에 대해 계산된 민감도, 특이성 및 3명의 독자 중 최소 2명의 독자에 의한 각 참여자 판단(긍정적 또는 부정적)을 사용하는 다수결 규칙.
Flurpiridaz(18F) PET MPI의 민감도, 특이성은 여성 참가자에 대한 >=50% 협착 역치에서 진실의 표준으로 QCA를 사용하는 SPECT MPI와 비교하여 독자 및 다수결 규칙에 의해 보고되었습니다.
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최대 60일
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Flurpiridaz(18F) 주입 PET MPI의 민감도 및 특이도 체질량 지수(BMI) >=30 Kilograms Per Square Meter(kg/m^2) 참가자를 대상으로 SPECT MPI 비교 ICA에 의한 CAD 진단이 진실의 표준일 때
기간: 최대 60일
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감도: TP/(TP+FN). TP: PET MPI가 비정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자 및 FN: PET MPI가 정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자.
특이성: TN/(TN+ FP).
TN: 정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자 및 FP: 비정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자.
진실 표준은 QCA 분석에 의해 결정된 >=1 관상 동맥 또는 관상 동맥의 주요 분지에서 >=50%의 협착의 존재에 의해 입증되는 CAD의 존재였습니다.
QCA에서 >=1 주요 관상 동맥 또는 주요 가지의 >=50% 협착증이 밝혀진 경우 참가자는 CAD가 있는 것으로 간주됩니다.
3명의 독자에 대해 계산된 민감도, 특이성 및 3명의 독자 중 최소 2명의 독자에 의한 각 참여자 판단(긍정적 또는 부정적)을 사용하는 다수결 규칙.
Flurpiridaz(18F) PET MPI의 민감도, 특이성은 독자 및 다수결 규칙에 의해 보고된 참여자(BMI>=30kg/m^2)에 대한 >=50% 협착 역치에서 진실의 표준으로 QCA를 사용한 SPECT MPI와 비교했습니다.
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최대 60일
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Flurpiridaz (18F) 주입 PET MPI의 민감도 및 특이도 ICA에 의한 CAD 진단이 진실의 표준일 때 당뇨병 환자를 대상으로 SPECT MPI 비교
기간: 최대 60일
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감도: TP/(TP+FN). TP: PET MPI가 비정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자 및 FN: PET MPI가 정상이고 진실 표준에 따라 질병이 양성인 참가자.
특이성: TN/(TN+ FP).
TN: 정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자 및 FP: 비정상 PET MPI를 갖고 진실 표준에 따라 질병 음성인 참가자.
진실 표준은 QCA 분석에 의해 결정된 >=1 관상 동맥 또는 관상 동맥의 주요 분지에서 >=50%의 협착의 존재에 의해 입증되는 CAD의 존재였습니다.
QCA에서 >=1 주요 관상 동맥 또는 주요 가지의 >=50% 협착증이 밝혀진 경우 참가자는 CAD가 있는 것으로 간주됩니다.
3명의 독자 중 적어도 2명의 독자에 의해 각 참여자 판단(긍정적 또는 부정적)을 사용하여 3명의 독자 및 다수결 규칙에 대해 계산된 민감도 및 특이성.
Flurpiridaz(18F) PET MPI의 민감도, 특이성은 당뇨병 참가자에 대한 >=50% 협착 역치에서 진실의 표준으로 QCA를 사용하는 SPECT MPI와 비교하여 독자 및 다수결 규칙에 의해 보고되었습니다.
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GE-265-303
- 2017-005011-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PET MPI에 대한 임상 시험
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MedTrace Pharma A/S모병관상동맥 질환미국, 덴마크, 스웨덴, 캐나다, 독일, 네덜란드
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Semmelweis University모병심근 허혈 | 심장 질환 | 심혈관 질환 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 동맥 경화증 | 가슴 통증 | 관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 | SPECT헝가리
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPontificia Universidad Catolica de Chile; International Atomic Energy Agency; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Mayo Clinic종료됨