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Un estudio internacional para evaluar la eficacia diagnóstica de la inyección PET MPI de flurpiridaz (18F) en la detección de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC)

19 de junio de 2023 actualizado por: GE Healthcare

Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico de la inyección de flurpiridaz (18F) para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para la evaluación de la perfusión miocárdica en pacientes remitidos para angiografía coronaria invasiva debido a sospecha de enfermedad arterial coronaria

Este es un estudio de fase 3, prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico de la inyección de flurpiridaz (18F) para PET MPI en pacientes remitidos para ICA debido a sospecha de CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

730

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es un hombre o mujer ≥18 años de edad.
  • El sujeto ha leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  • En el momento de la inscripción, el sujeto ha sido programado mediante documentación escrita para someterse a un ICA para la evaluación de CAD.
  • El sujeto se ha sometido a una SPECT clínicamente indicada O el paciente está dispuesto a someterse a una SPECT MPI para los fines del estudio clínico.
  • El sujeto es hombre o es una mujer no embarazada, que no está amamantando y que es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén embarazadas, que puedan estar embarazadas o que deseen (incluidas sus parejas) quedar embarazadas durante el período de estudio, o que estén en período de lactancia.
  • Pacientes que no pueden someterse a todos los procedimientos de imagen.

  • Pacientes que tienen un diagnóstico establecido de CAD confirmado por cualquiera de los siguientes:

    1. Infarto de miocardio (MI) previo;
    2. Angiografía previa con catéter cardíaco que muestra estenosis ≥50%;
    3. Revascularización coronaria previa, como intervención coronaria percutánea (PCI), trombólisis o colocación de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
  • Pacientes incapaces de someterse a pruebas de esfuerzo cardíaco farmacológico o de ejercicio.
  • Pacientes que tengan una enfermedad o patología actual que, en opinión del investigador, supondría un riesgo significativo para la seguridad del paciente durante la prueba de esfuerzo cardíaco.
  • Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca y/o miocardiopatía y/o fracción de eyección del VI previa (FEVI)
  • Pacientes programados o que planean someterse a cualquier procedimiento de intervención cardíaca entre la inscripción y la ACI.
  • Pacientes en evaluación para trasplante cardíaco o con antecedentes de trasplante cardíaco.
  • Pacientes inscritos en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio o programados para participar en otro estudio clínico durante el período de seguimiento de 7 días de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
PET MPI con flurpiridaz (después de SPECT MPI fuera del estudio)
Droga: IPM PET
Inyección de flurpiridaz (18F). Todos los participantes recibieron 2 bolos IV de Flurpiridaz (18F) Inyectable en una vena periférica grande: 1 en reposo y 1 durante el estrés. Las dosis de Flurpiridaz (18F) Inyectable administradas en reposo y durante condiciones de estrés no excedieron un total de 14 mCi (520 MBq) para un participante individual.
Droga: MPI SPECT
Se utilizaron imágenes de SPECT como trazadores miocárdicos basados ​​en 99mTc. Los agentes SPECT utilizados para los fines de este estudio clínico se administraron según los estándares de la Sociedad Estadounidense de Cardiología Nuclear o la Asociación Europea de Imágenes Cardiovasculares, según corresponda. Todos los participantes se sometieron a SPECT MPI.
Droga: Agentes de estrés farmacológicos
Los agentes de estrés farmacológico se restringieron a los siguientes 3 agentes, según lo permitido por las autorizaciones de comercialización locales y la disponibilidad: adenosina, dipiridamol y regadenosón. La administración fue a través de una línea IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con inyección de flurpiridaz (18F) Imágenes de perfusión miocárdica (MPI) en la detección de enfermedad arterial coronaria significativa (CAD) definida por cateterismo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La sensibilidad se definió como verdaderos positivos (VP)/(VP+falsos negativos [FN]). TP eran participantes con PET MPI anormal y enfermedad positiva según el estándar de verdad y FN eran participantes con PET MPI normal y enfermedad positiva según el estándar de verdad. Especificidad definida como verdaderos negativos (TN)/(TN+ falsos positivos [FP]). TN eran participantes con PET MPI normal y enfermedad negativa según el estándar de verdad y FP eran participantes con PET MPI anormal y enfermedad negativa según el estándar de verdad. El estándar de verdad fue la presencia de CAD como lo demuestra la presencia de estenosis de >= 50 por ciento (%) en >= 1 arteria coronaria o rama principal de una arteria coronaria según lo determinado por análisis de angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Se consideró que los participantes tenían CAD si QCA revelaba >=50% de estenosis de >=1 arteria coronaria principal o rama principal. La sensibilidad y la especificidad se calcularon para 3 lectores y la regla de la mayoría utilizando el juicio de cada participante (positivo o negativo) por al menos 2 de 3 lectores.
Hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la inyección de flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI para todos los participantes cuando el diagnóstico de CAD por ICA era el estándar de la verdad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Sensibilidad:TP/(TP+FN). TP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad positiva por estándar de verdad y FN: participantes con PET MPI normal y enfermedad positiva por estándar de verdad. Especificidad:TN/(TN+FP). TN: participantes con PET MPI normal y enfermedad negativa por estándar de verdad y FP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad negativa por estándar de verdad. El estándar de verdad fue la presencia de CAD como lo demuestra la presencia de estenosis de >= 50% en >= 1 arteria coronaria o rama principal de la arteria coronaria según lo determinado por el análisis QCA. Se consideró que los participantes tenían EAC si la QCA revelaba >=50 % de estenosis de >=1 arteria coronaria principal o rama principal. La sensibilidad, la especificidad se calcularon para 3 lectores y la regla de la mayoría utilizando el juicio de cada participante (positivo o negativo) por al menos 2 de 3 lectores. El lector y la regla de la mayoría informaron la sensibilidad y la especificidad de Flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI con QCA como estándar de verdad en un umbral de estenosis >=50 % para todos los participantes.
Hasta 60 días
Sensibilidad y especificidad de la inyección de flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI para mujeres participantes cuando el diagnóstico de CAD por ICA era el estándar de la verdad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Sensibilidad:TP/(TP+FN). TP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad positiva por estándar de verdad y FN: participantes con PET MPI normal y enfermedad positiva por estándar de verdad. Especificidad:TN/(TN+FP). TN: participantes con PET MPI normal y enfermedad negativa por estándar de verdad y FP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad negativa por estándar de verdad. El estándar de verdad fue la presencia de CAD como lo demuestra la presencia de estenosis de >= 50% en >= 1 arteria coronaria o rama principal de una arteria coronaria según lo determinado por el análisis QCA. Se consideró que los participantes tenían EAC si la QCA revelaba >=50 % de estenosis de >=1 arteria coronaria principal o rama principal. Sensibilidad, especificidad calculada para 3 lectores y regla de la mayoría utilizando el juicio de cada participante (positivo o negativo) por al menos 2 de 3 lectores. El lector y la regla de la mayoría informaron la sensibilidad y la especificidad de Flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI con QCA como estándar de verdad en un umbral de estenosis >=50 % para las participantes femeninas.
Hasta 60 días
Sensibilidad y especificidad de la inyección de flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI para participantes con índice de masa corporal (IMC) >=30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) cuando el diagnóstico de CAD por ICA era el estándar de la verdad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Sensibilidad:TP/(TP+FN). TP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad positiva por estándar de verdad y FN: participantes con PET MPI normal y enfermedad positiva por estándar de verdad. Especificidad:TN/(TN+FP). TN: participantes con PET MPI normal y enfermedad negativa por estándar de verdad y FP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad negativa por estándar de verdad. El estándar de verdad fue la presencia de CAD como lo demuestra la presencia de estenosis de >= 50% en >= 1 arteria coronaria o rama principal de la arteria coronaria determinada por análisis QCA. Se consideró que los participantes tenían EAC si la QCA revelaba >=50 % de estenosis de >=1 arteria coronaria principal o rama principal. Sensibilidad, especificidad calculada para 3 lectores y regla de la mayoría utilizando el juicio de cada participante (positivo o negativo) por al menos 2 de 3 lectores. Sensibilidad, especificidad de Flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI con QCA como estándar de verdad en un umbral de estenosis >=50 % para los participantes (IMC >=30 kg/m^2) informado por el lector y la regla de la mayoría.
Hasta 60 días
Sensibilidad y especificidad de la inyección de flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI para participantes diabéticos cuando el diagnóstico de CAD por ICA era el estándar de la verdad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Sensibilidad:TP/(TP+FN). TP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad positiva por estándar de verdad y FN: participantes con PET MPI normal y enfermedad positiva por estándar de verdad. Especificidad:TN/(TN+FP). TN: participantes con PET MPI normal y enfermedad negativa por estándar de verdad y FP: participantes con PET MPI anormal y enfermedad negativa por estándar de verdad. El estándar de verdad fue la presencia de CAD como lo demuestra la presencia de estenosis de >= 50% en >= 1 arteria coronaria o rama principal de la arteria coronaria determinada por análisis QCA. Se consideró que los participantes tenían EAC si la QCA revelaba >=50 % de estenosis de >=1 arteria coronaria principal o rama principal. Sensibilidad y especificidad calculadas para 3 lectores y regla de la mayoría utilizando el juicio de cada participante (positivo o negativo) por al menos 2 de 3 lectores. El lector y la regla de la mayoría informaron la sensibilidad y especificidad de Flurpiridaz (18F) PET MPI en comparación con SPECT MPI con QCA como estándar de verdad en un umbral de estenosis >=50% para participantes diabéticos.
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Pharmaceutical Product Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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