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Eine internationale Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit von Flurpiridaz (18F)-Injektions-PET MPI bei der Erkennung der koronaren Herzkrankheit (KHK)

19. Juni 2023 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Injektion von Flurpiridaz (18F) für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zur Beurteilung der myokardialen Perfusion bei Patienten, die wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit zur invasiven Koronarangiographie überwiesen wurden

Dies ist eine prospektive, offene, internationale, multizentrische Phase-3-Studie zur Injektion von Flurpiridaz (18F) zur PET-MPI bei Patienten, die wegen Verdachts auf KHK zur ICA überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Der Proband hat vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung (ICF) gelesen, unterschrieben und datiert.
  • Zum Zeitpunkt der Immatrikulation wurde der Proband per schriftlicher Dokumentation für die Durchführung eines ICA zur Beurteilung von KHK eingeplant.
  • Der Proband hat sich einer klinisch indizierten SPECT unterzogen ODER der Patient ist bereit, sich einer SPECT MPI für die Zwecke der klinischen Studie zu unterziehen.
  • Das Subjekt ist männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, die entweder chirurgisch steril oder postmenopausal ist.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder (einschließlich ihrer Partner) während des Studienzeitraums schwanger werden möchten oder stillen.
  • Patienten, die sich nicht allen bildgebenden Verfahren unterziehen können.

  • Patienten mit einer gesicherten KHK-Diagnose, bestätigt durch eines der folgenden:

    1. Früherer Myokardinfarkt (MI);
    2. Vorherige Herzkatheter-Angiographie mit ≥50 % Stenose;
    3. Frühere koronare Revaskularisation, wie z. B. perkutane Koronarintervention (PCI), Thrombolyse oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Patienten, die sich weder einem Belastungstest noch einem pharmakologischen Herzbelastungstest unterziehen können.
  • Patienten mit einer aktuellen Krankheit oder Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Sicherheitsrisiko für den Patienten während des Herzbelastungstests darstellen würde.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder Kardiomyopathie und/oder früherer LV-Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienten, die zwischen der Einschreibung und der ICA für kardiologische Eingriffe geplant sind oder geplant sind.
  • Patienten, die sich einer Untersuchung für eine Herztransplantation unterziehen oder mit einer Herztransplantation in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Flurpiridaz PET MPI (nach Off-Study SPECT MPI)
Arzneimittel: PET MPI
Flurpiridaz (18F) Injektion. Alle Teilnehmer erhielten zwei intravenöse Boli von Flurpiridaz (18F) als Injektion in eine große periphere Vene: einen in Ruhe und einen unter Stress. Die in Ruhe und unter Stressbedingungen verabreichten Dosierungen der Flurpiridaz (18F)-Injektion überstiegen insgesamt 14 mCi (520 MBq) für einen einzelnen Teilnehmer nicht.
Arzneimittel: SPECT MPI
Bei der SPECT-Bildgebung wurden 99mTc-basierte Myokardtracer verwendet. Für die Zwecke dieser klinischen Studie verwendete SPECT-Mittel wurden gegebenenfalls gemäß den Standards der American Society of Nuclear Cardiology oder der European Association of Cardiovascular Imaging verabreicht. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer SPECT MPI.
Arzneimittel: Pharmakologische Stressmittel
Pharmakologische Stressmittel waren auf die folgenden drei Wirkstoffe beschränkt, soweit dies aufgrund lokaler Marktzulassungen und Verfügbarkeit zulässig ist: Adenosin, Dipyridamol und Regadenoson. Die Verabreichung erfolgte über eine Infusionsleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Flurpiridaz (18F)-Injektions-Positronenemissionstomographie (PET) Myokardperfusionsbildgebung (MPI) bei der Erkennung einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (CAD), wie durch Herzkatheterisierung definiert
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Sensitivität wurde als wahr-positive Ergebnisse (TP)/(TP + falsch-negative Ergebnisse [FN]) definiert. TP waren Teilnehmer mit einem abnormalen PET-MPI und einer Erkrankung, die nach Wahrheitsmaßstäben positiv war, und FN waren Teilnehmer mit einem normalen PET-MPI und einer Erkrankung, die nach Wahrheitsmaßstäben positiv war. Spezifität definiert als echte Negative (TN)/(TN+ falsch positive Ergebnisse [FP]). TN waren Teilnehmer mit normalem PET-MPI und krankheitsnegativem Wahrheitsmaßstab und FP waren Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und krankheitsnegativem Wahrheitsmaßstab. Der Wahrheitsstandard war das Vorhandensein einer CAD, nachgewiesen durch das Vorliegen einer Stenose von >= 50 Prozent (%) in >= einer Koronararterie oder einem Hauptast einer Koronararterie, bestimmt durch quantitative Koronarangiographie (QCA)-Analyse. Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie an koronaren Herzkrankheiten litten, wenn bei der QCA eine Stenose von >= 50 % von >= 1 großen Koronararterie oder Hauptast festgestellt wurde. Sensitivität und Spezifität wurden für 3 Leser und Mehrheitsentscheidung anhand der Beurteilung jedes Teilnehmers (positiv oder negativ) von mindestens 2 von 3 Lesern berechnet.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Flurpiridaz (18F)-Injektion PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI für alle Teilnehmer, als die Diagnose von CAD durch ICA der Maßstab für die Wahrheit war
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Empfindlichkeit: TP/(TP+FN). TP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab und FN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab. Spezifität:TN/(TN+ FP). TN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung und FP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung. Der Wahrheitsstandard war das Vorliegen einer CAD, nachgewiesen durch das Vorliegen einer Stenose von >= 50 % in >= einer Koronararterie oder einem Hauptast der Koronararterie, bestimmt durch QCA-Analyse. Bei den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie an einer koronaren Herzkrankheit litten, wenn bei der QCA eine Stenose von >= 50 % von >= 1 großen Koronararterie oder Hauptast festgestellt wurde. Sensitivität und Spezifität wurden für 3 Leser und die Mehrheitsregel anhand der Beurteilung jedes Teilnehmers (positiv oder negativ) von mindestens 2 von 3 Lesern berechnet. Sensitivität und Spezifität von Flurpiridaz (18F) PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI mit QCA als Wahrheitsstandard bei >=50 % Stenoseschwelle für alle Teilnehmer wurden durch Leser und Mehrheitsregel angegeben.
Bis zu 60 Tage
Sensitivität und Spezifität der Flurpiridaz (18F)-Injektion PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI für weibliche Teilnehmer, als die Diagnose von CAD durch ICA der Maßstab für die Wahrheit war
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Empfindlichkeit: TP/(TP+FN). TP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab und FN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab. Spezifität:TN/(TN+ FP). TN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung und FP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung. Der Wahrheitsstandard war das Vorliegen einer CAD, nachgewiesen durch das Vorhandensein einer Stenose von >= 50 % in >= einer Koronararterie oder einem Hauptast einer Koronararterie, bestimmt durch QCA-Analyse. Bei den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie an einer koronaren Herzkrankheit litten, wenn bei der QCA eine Stenose von >= 50 % von >= 1 großen Koronararterie oder Hauptast festgestellt wurde. Sensitivität, Spezifität berechnet für 3 Leser und Mehrheitsregel unter Verwendung der Beurteilung jedes Teilnehmers (positiv oder negativ) von mindestens 2 von 3 Lesern. Sensitivität und Spezifität von Flurpiridaz (18F) PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI mit QCA als Wahrheitsstandard bei >=50 % Stenoseschwelle für weibliche Teilnehmer wurden vom Leser und nach Mehrheitsregel angegeben.
Bis zu 60 Tage
Sensitivität und Spezifität der Flurpiridaz (18F)-Injektion PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI für Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) >=30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), als die Diagnose von CAD durch ICA der Maßstab der Wahrheit war
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Empfindlichkeit: TP/(TP+FN). TP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab und FN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab. Spezifität:TN/(TN+ FP). TN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung und FP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung. Der Wahrheitsstandard war das Vorliegen einer CAD, nachgewiesen durch das Vorliegen einer Stenose von >= 50 % in >= einer Koronararterie oder einem Hauptast der Koronararterie, bestimmt durch QCA-Analyse. Bei den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie an einer koronaren Herzkrankheit litten, wenn bei der QCA eine Stenose von >= 50 % von >= 1 großen Koronararterie oder Hauptast festgestellt wurde. Sensitivität, Spezifität berechnet für 3 Leser und Mehrheitsregel unter Verwendung der Beurteilung jedes Teilnehmers (positiv oder negativ) von mindestens 2 von 3 Lesern. Sensitivität, Spezifität von Flurpiridaz (18F) PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI mit QCA als Wahrheitsstandard bei >=50 % Stenoseschwelle für Teilnehmer (BMI >=30 kg/m^2), berichtet durch Leser und Mehrheitsregel.
Bis zu 60 Tage
Sensitivität und Spezifität der Flurpiridaz (18F)-Injektion PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI für Diabetiker, als die Diagnose von CAD durch ICA der Maßstab für die Wahrheit war
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Empfindlichkeit: TP/(TP+FN). TP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab und FN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und krankheitspositiv nach Wahrheitsmaßstab. Spezifität:TN/(TN+ FP). TN: Teilnehmer mit normalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung und FP: Teilnehmer mit abnormalem PET-MPI und nach Wahrheitsmaßstab negativer Erkrankung. Der Wahrheitsstandard war das Vorliegen einer CAD, nachgewiesen durch das Vorliegen einer Stenose von >= 50 % in >= einer Koronararterie oder einem Hauptast der Koronararterie, bestimmt durch QCA-Analyse. Bei den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie an einer koronaren Herzkrankheit litten, wenn bei der QCA eine Stenose von >= 50 % von >= 1 großen Koronararterie oder Hauptast festgestellt wurde. Sensitivität und Spezifität wurden für 3 Leser und Mehrheitsentscheidung anhand der Beurteilung jedes Teilnehmers (positiv oder negativ) von mindestens 2 von 3 Lesern berechnet. Sensitivität und Spezifität von Flurpiridaz (18F) PET MPI im Vergleich zu SPECT MPI mit QCA als Wahrheitsstandard bei >=50 % Stenoseschwelle für Diabetiker wurden vom Leser und nach Mehrheitsregel berichtet.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Pharmaceutical Product Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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