Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internationell studie för att utvärdera diagnostisk effektivitet av Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI vid upptäckt av kranskärlssjukdom (CAD)

19 juni 2023 uppdaterad av: GE Healthcare

En fas 3, öppen, multicenterstudie av Flurpiridaz (18F) injektion för positronemissionstomografi (PET) avbildning för bedömning av myokardperfusion hos patienter som remitterats för invasiv kranskärlsangiografi på grund av misstänkt kranskärlssjukdom

Detta är en fas 3, prospektiv, öppen, internationell multicenterstudie av Flurpiridaz (18F) injektion för PET MPI hos patienter som remitterats till ICA på grund av misstänkt CAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital Cote de Nacre
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna ≥18 år.
  • Försökspersonen har läst, undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer utförs.
  • Vid tidpunkten för inskrivningen har ämnet schemalagts via skriftlig dokumentation att genomgå en ICA för bedömning av CAD.
  • Försökspersonen har genomgått en kliniskt indikerad SPECT ELLER patienten är villig att genomgå SPECT MPI för den kliniska studiens syfte.
  • Försökspersonen är man eller är en icke-gravid, icke ammande kvinna som antingen är kirurgiskt steril eller är postmenopausal.
  • Försökspersonen kan och vill följa alla studieprocedurer som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, kan eventuellt vara gravida, eller önskar (inklusive deras partner) att bli gravida under studieperioden, eller som ammar.
  • Patienter som inte kan genomgå alla avbildningsprocedurer.

  • Patienter som har en fastställd diagnos av CAD som bekräftas av något av följande:

    1. Tidigare hjärtinfarkt (MI);
    2. Tidigare hjärtkateterangiografi som visar ≥50 % stenos;
    3. Tidigare koronar revaskularisering, såsom perkutan kranskärlsintervention (PCI), trombolys eller placering av kransartärbypasstransplantat (CABG).
  • Patienter som är oförmögna att genomgå vare sig träning eller farmakologiska hjärtstresstest.
  • Patienter som har en aktuell sjukdom eller patologi som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en betydande säkerhetsrisk för patienten vid hjärtstresstest.
  • Dokumenterad historia av hjärtsvikt och/eller kardiomyopati och/eller tidigare LV-ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienter som är schemalagda för eller planerar att genomgå hjärtingrepp mellan inskrivning och ICA.
  • Patienter som genomgår utvärdering för hjärttransplantation eller med en historia av hjärttransplantation.
  • Patienter som inkluderades i en annan klinisk studie inom 30 dagar innan de registrerades i denna studie eller planerade att delta i en annan klinisk studie under den 7-dagars uppföljningsperioden av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Flurpiridaz PET MPI (efter SPECT MPI utanför studien)
Läkemedel: PET MPI
Flurpiridaz (18F) Injektion. Alla deltagare fick 2 IV bolus av Flurpiridaz (18F) injektion i en stor perifer ven: 1 i vila och 1 under stress. Doserna av Flurpiridaz (18F) Injection administrerade i vila och under stressförhållanden översteg inte totalt 14 mCi (520 MBq) för en enskild deltagare.
Läkemedel: SPECT MPI
SPECT-avbildning användes 99mTc-baserade myokardiska spårämnen. SPECT-medel som användes för denna kliniska studie administrerades enligt American Society of Nuclear Cardiology eller European Association of Cardiovascular Imaging-standarder, där tillämpligt. Alla deltagare genomgick SPECT MPI.
Läkemedel: Farmakologiska stressmedel
Farmakologiska stressmedel var begränsade till följande tre medel, i enlighet med lokala marknadsföringstillstånd och tillgänglighet: adenosin, dipyridamol och regadenoson. Administrationen skedde genom en IV-linje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för Flurpiridaz (18F) injektion Positron Emission Tomography (PET) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) vid upptäckt av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) enligt definition av hjärtkateterisering
Tidsram: Upp till 60 dagar
Känslighet definierades som sanna positiva (TP)/(TP+falskt negativa [FN]). TP var deltagare med onormal PET MPI och sjukdomspositiv enligt sanningsstandard och FN var deltagare med normal PET MPI och sjukdomspositiv enligt sanningsstandard. Specificitet definieras som sanna negativa (TN)/(TN+ falska positiva [FP]). TN var deltagare med normal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard och FP var deltagare med onormal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard. Sanningsstandarden var närvaron av CAD, vilket framgår av närvaron av stenos på >=50 procent (%) i >=1 kransartär eller huvudgren av en kransartär, vilket bestämts genom kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA) analys. Deltagarna ansågs ha CAD om QCA avslöjade >=50 % stenos av >=1 större kransartär eller större gren. Sensitivitet och specificitet beräknades för 3 läsare och majoritetsstyre med hjälp av varje deltagares bedömning (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 läsare.
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI Jämförd SPECT MPI för alla deltagare när diagnosen CAD av ICA var sanningens standard
Tidsram: Upp till 60 dagar
Känslighet:TP/(TP+FN). TP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard och FN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard och FP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard. Sanningsstandarden var närvaron av CAD, vilket framgår av närvaron av stenos på >=50 % i >=1 kransartär eller huvudgren av kransartären, vilket bestämts genom QCA-analys. Deltagarna ansågs ha CAD om QCA avslöjade >=50 % stenos av >=1 större kransartär eller större gren. Sensitivitet, specificitet beräknades för 3 läsare och majoritetsstyre med hjälp av varje deltagares bedömning (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 läsare. Sensitivitet, specificitet för Flurpiridaz (18F) PET MPI jämfört med SPECT MPI med QCA som sanningsstandard vid >=50 % stenoströskel för alla deltagare rapporterades av läsaren och majoritetens regel.
Upp till 60 dagar
Känslighet och specificitet för Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI Jämförd SPECT MPI för kvinnliga deltagare när diagnosen CAD av ICA var sanningens standard
Tidsram: Upp till 60 dagar
Känslighet:TP/(TP+FN). TP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard och FN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard och FP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard. Sanningsstandarden var närvaron av CAD, vilket framgår av närvaron av stenos på >=50 % i >=1 kransartär eller huvudgren av en kransartär, vilket bestämts genom QCA-analys. Deltagarna ansågs ha CAD om QCA avslöjade >=50 % stenos av >=1 större kransartär eller större gren. Sensitivitet, specificitet beräknad för 3 läsare och majoritetsregel med varje deltagares bedömning (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 läsare. Sensitivitet, specificitet för Flurpiridaz (18F) PET MPI jämfört med SPECT MPI med QCA som sanningsstandard vid >=50 % stenoströskel för kvinnliga deltagare rapporterades av läsaren och majoritetsregeln.
Upp till 60 dagar
Känslighet och specificitet för Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI Jämfört SPECT MPI för deltagare med kroppsmassaindex (BMI) >=30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) När diagnosen CAD av ICA var sanningens standard
Tidsram: Upp till 60 dagar
Känslighet:TP/(TP+FN). TP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard och FN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard och FP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard. Sanningsstandarden var närvaron av CAD, vilket framgår av närvaron av stenos på >=50 % i >=1 kransartär eller huvudgren av kransartären bestämd med QCA-analys. Deltagarna ansågs ha CAD om QCA avslöjade >=50 % stenos av >=1 större kransartär eller större gren. Sensitivitet, specificitet beräknad för 3 läsare och majoritetsregel med varje deltagares bedömning (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 läsare. Sensitivitet, specificitet för Flurpiridaz (18F) PET MPI jämfört med SPECT MPI med QCA som sanningsstandard vid >=50 % stenoströskel för deltagare (BMI>=30 kg/m^2) rapporterad av läsaren och majoritetsregeln.
Upp till 60 dagar
Känslighet och specificitet för Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI Jämfört SPECT MPI för diabetiker när diagnosen CAD av ICA var sanningens standard
Tidsram: Upp till 60 dagar
Känslighet:TP/(TP+FN). TP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard och FN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomspositiva enligt sanningsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagare med normal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard och FP:deltagare med onormal PET MPI och sjukdomsnegativ enligt sanningsstandard. Sanningsstandarden var närvaron av CAD, vilket framgår av närvaron av stenos på >=50 % i >=1 kransartär eller huvudgren av kransartären bestämd med QCA-analys. Deltagarna ansågs ha CAD om QCA avslöjade >=50 % stenos av >=1 större kransartär eller större gren. Sensitivitet och specificitet beräknas för 3 läsare och majoritetsstyre med hjälp av varje deltagares bedömning (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 läsare. Sensitivitet, specificitet för Flurpiridaz (18F) PET MPI jämfört med SPECT MPI med QCA som sanningsstandard vid >=50 % stenoströskel för diabetiker deltagare rapporterades av läsaren och majoritetsregeln.
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

Pharmaceutical Product Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)

Kliniska prövningar på PET MPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera