Egy nemzetközi tanulmány a flurpiridáz (18F) injekciós PET MPI diagnosztikai hatékonyságának értékelésére a koszorúér-betegség (CAD) kimutatásában
2023. június 19. frissítette: GE Healthcare
Flurpiridaz (18F) injekciós pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás 3. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata a szívizom perfúzió értékelésére olyan betegeknél, akiket koszorúér-betegség gyanúja miatt invazív koszorúér angiográfiára utaltak
Ez egy 3. fázisú, prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat a Flurpiridaz (18F) injekcióról PET MPI-re olyan betegeknél, akiket ICA-ra utaltak CAD gyanúja miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
730
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Health System
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- UCSF
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Tower Saint John's Imaging
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Optimus U Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133-4214
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Comprehensive Vascular Care PA
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Amavita Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Berks Cardiologists, LTD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Vital Heart & Vein
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Roanoke Heart Institute
-
-
-
-
-
Turku, Finnország, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Paris, Franciaország, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti férfi vagy nő.
- Az alany elolvasta, aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
- A beiratkozáskor az alany írásos dokumentáción keresztül ütemezve van, hogy átessen egy ICA-n a CAD értékelésére.
- Az alany klinikailag javallott SPECT-en esett át, VAGY a páciens hajlandó SPECT MPI-n átesni a klinikai vizsgálat céljaira.
- Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki műtétileg steril vagy posztmenopauzás.
- Az alany képes és hajlandó a jegyzőkönyvben leírt összes vizsgálati eljárásnak megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik terhesek, esetleg terhesek, vagy (beleértve partnereiket is) teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptatnak.
- Olyan betegek, akik nem tudnak minden képalkotó eljáráson részt venni.
Olyan betegek, akiknél a CAD megállapított diagnózisa a következők bármelyikével megerősített:
- Korábbi szívinfarktus (MI);
- Korábbi szívkatéteres angiográfia, amely ≥50%-os szűkületet mutatott;
- Korábbi koszorúér-revaszkularizáció, például perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), trombolízis vagy koszorúér bypass graft (CABG) elhelyezése.
- Olyan betegek, akik nem képesek testmozgásra vagy farmakológiai kardiális stressztesztre.
- Azok a betegek, akiknek olyan aktuális betegségük vagy patológiájuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős biztonsági kockázatot jelentene a páciens számára a kardiális stresszteszt során.
- Dokumentált szívelégtelenség és/vagy kardiomiopátia és/vagy korábbi LV ejekciós frakció (LVEF)
- Azok a betegek, akiknél a beiratkozás és az ICA között bármilyen szívműtétet terveznek vagy terveznek.
- Szívtranszplantáció miatti kivizsgálás alatt álló betegek, vagy akiknek a kórtörténetében szívátültetés szerepel.
- Azok a betegek, akiket az ebbe a vizsgálatba való felvételüket megelőző 30 napon belül bevontak egy másik klinikai vizsgálatba, vagy akiket a vizsgálat 7 napos követési időszaka alatt egy másik klinikai vizsgálatban való részvételre terveztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Flurpiridaz PET MPI (a vizsgálaton kívüli SPECT MPI nyomán)
|
Flurpiridáz (18F) injekció.
Minden résztvevő 2 IV bolus Flurpiridaz (18F) injekciót kapott egy nagy perifériás vénába: 1 nyugalomban és 1 stressz alatt.
A nyugalomban és stresszes körülmények között beadott Flurpiridaz (18F) injekció dózisa nem haladta meg a 14 mCi-t (520 MBq) az egyes résztvevők esetében.
A SPECT képalkotást 99mTc-alapú szívizom nyomkövetőkkel végeztük.
A klinikai vizsgálat céljaira használt SPECT szereket az Amerikai Nukleáris Kardiológiai Társaság vagy az Európai Kardiovaszkuláris Képalkotó Szövetség szabványai szerint adták be, ahol alkalmazható volt.
Minden résztvevő átesett SPECT MPI-n.
A farmakológiai stresszt okozó szerek a következő 3 szerre korlátozódtak, amint azt a helyi forgalomba hozatali engedélyek és elérhetőség lehetővé tette: adenozin, dipiridamol és regadenozon.
Az adminisztráció IV vonalon keresztül történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A flurpiridáz (18F) injekciós pozitronemissziós tomográfia (PET) szívizom perfúziós képalkotás (MPI) szenzitivitása és specifitása a szívkatéterezés által meghatározott jelentős szívkoszorúér-betegség (CAD) kimutatásában
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az érzékenységet a valódi pozitív (TP)/(TP+hamis negatív [FN]) értékként határoztuk meg.
A TP abnormális PET MPI-vel és a betegség pozitív az igazság standardjával, az FN pedig a normál PET MPI-vel és a betegség pozitív az igazság standardjával.
Specificitás, mint valódi negatív (TN)/(TN+ hamis pozitív [FP]).
A TN a normál PET MPI-vel és a betegség negatív az igazság standardja szerint, az FP pedig a kóros PET MPI és a betegség negatív az igazság standardja szerint.
Az igazság standardja a CAD jelenléte volt, amit a >=50 százalékos (%) szűkület jelenléte igazolt >=1 koszorúérben vagy a koszorúér fő ágában kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) elemzéssel meghatározva.
A résztvevőket CAD-nek tekintették, ha a QCA >=50%-os szűkületet mutatott ki >=1 fő koszorúér vagy fő ágnál.
Az érzékenységet és a specificitást 3 olvasóra és többségi szabályra számították ki, minden résztvevő (pozitív vagy negatív) ítélet alapján 3 olvasóból legalább 2.
|
Akár 60 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A flurpiridáz (18F) injekciós PET MPI szenzitivitása és specifitása a SPECT MPI összehasonlítása minden résztvevő esetében, amikor az ICA által diagnosztizált CAD volt az igazság standardja
Időkeret: Akár 60 napig
|
Érzékenység: TP/(TP+FN). TP: abnormális PET MPI-vel és az igazságstandard szerint pozitív betegséggel rendelkező résztvevők, valamint FN: normál PET MPI-vel és igazságstandard szerint betegség pozitív résztvevők.
Specificitás: TN/(TN+ FP).
TN: normál PET MPI-vel és az igazság standardja szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők és FP: abnormális PET MPI-vel és az igazság standard szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők.
Az igazság standardja a CAD jelenléte volt, amit a >=50%-os szűkület bizonyít a >=1 koszorúérben vagy a koszorúér fő ágában, a QCA elemzés alapján.
Azok a résztvevők, akik CAD-ben szenvednek, ha a QCA >=50%-os szűkületet mutatott ki >=1 fő koszorúér vagy fő ágnál.
Az érzékenységet, a specificitást 3 olvasóra és a többségi szabályt minden résztvevő (pozitív vagy negatív) ítélet alapján számították ki 3 olvasóból legalább 2-nél.
A Flurpiridaz (18F) PET MPI szenzitivitását, specificitását a SPECT MPI-vel összehasonlítva, ahol a QCA az igazság standardja >=50%-os szűkületi küszöbnél minden résztvevő esetében az olvasó és a többség szabályai szerint.
|
Akár 60 napig
|
|
A flurpiridáz (18F) injekciós PET MPI szenzitivitása és specifitása a női résztvevők SPECT MPI-jével összehasonlítva, amikor az ICA által diagnosztizált CAD volt az igazság standardja
Időkeret: Akár 60 napig
|
Érzékenység: TP/(TP+FN). TP: abnormális PET MPI-vel és az igazságstandard szerint pozitív betegséggel rendelkező résztvevők, valamint FN: normál PET MPI-vel és igazságstandard szerint betegség pozitív résztvevők.
Specificitás: TN/(TN+ FP).
TN: normál PET MPI-vel és az igazság standardja szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők és FP: abnormális PET MPI-vel és az igazság standard szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők.
Az igazság standardja a CAD jelenléte volt, amit a >=50%-os szűkület jelenléte bizonyít >=1 koszorúérben vagy egy koszorúér fő ágában, a QCA elemzés alapján.
Azok a résztvevők, akik CAD-ben szenvednek, ha a QCA >=50%-os szűkületet mutatott ki >=1 fő koszorúér vagy fő ágnál.
Az érzékenység, a specifikusság 3 olvasóra kiszámítva és a többségi szabály minden résztvevő (pozitív vagy negatív) értékelése alapján 3 olvasóból legalább 2.
A Flurpiridaz (18F) PET MPI szenzitivitását, specificitását a SPECT MPI-hez képest, ahol a QCA az igazság standardja >=50%-os szűkületi küszöbnél a női résztvevők esetében, az olvasó és a többség szabályai szerint.
|
Akár 60 napig
|
|
A flurpiridáz (18F) injekciós PET MPI érzékenysége és specifitása a SPECT MPI-vel összehasonlítva azoknál a résztvevőknél, akiknél a testtömeg-index (BMI) >=30 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), amikor az ICA által diagnosztizált CAD volt az igazság mércéje
Időkeret: Akár 60 napig
|
Érzékenység: TP/(TP+FN). TP: abnormális PET MPI-vel és az igazságstandard szerint pozitív betegséggel rendelkező résztvevők, valamint FN: normál PET MPI-vel és igazságstandard szerint betegség pozitív résztvevők.
Specificitás: TN/(TN+ FP).
TN: normál PET MPI-vel és az igazság standardja szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők és FP: abnormális PET MPI-vel és az igazság standard szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők.
Az igazság standardja a CAD jelenléte volt, amit a >=50%-os szűkület jelenléte bizonyít >=1 koszorúérben vagy a koszorúér fő ágában, amelyet QCA elemzéssel határoztunk meg.
Azok a résztvevők, akik CAD-ben szenvednek, ha a QCA >=50%-os szűkületet mutatott ki >=1 fő koszorúér vagy fő ágnál.
Az érzékenység, a specifikusság 3 olvasóra kiszámítva és a többségi szabály minden résztvevő (pozitív vagy negatív) értékelése alapján 3 olvasóból legalább 2.
A Flurpiridaz (18F) PET MPI szenzitivitása, specificitása a SPECT MPI-hez képest, ahol a QCA az igazság standardja >=50%-os szűkületi küszöbnél a résztvevőknél (BMI>=30 kg/m^2), az olvasó és a többség szabályai szerint.
|
Akár 60 napig
|
|
A flurpiridáz (18F) injekciós PET MPI szenzitivitása és specifitása a SPECT MPI-vel összehasonlítva a cukorbetegek számára Amikor az ICA által diagnosztizált CAD volt az igazság standardja
Időkeret: Akár 60 napig
|
Érzékenység: TP/(TP+FN). TP: abnormális PET MPI-vel és az igazságstandard szerint pozitív betegséggel rendelkező résztvevők, valamint FN: normál PET MPI-vel és igazságstandard szerint betegség pozitív résztvevők.
Specificitás: TN/(TN+ FP).
TN: normál PET MPI-vel és az igazság standardja szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők és FP: abnormális PET MPI-vel és az igazság standard szerint negatív betegséggel rendelkező résztvevők.
Az igazság standardja a CAD jelenléte volt, amit a >=50%-os szűkület jelenléte bizonyít >=1 koszorúérben vagy a koszorúér fő ágában, amelyet QCA elemzéssel határoztunk meg.
Azok a résztvevők, akik CAD-ben szenvednek, ha a QCA >=50%-os szűkületet mutatott ki >=1 fő koszorúér vagy fő ágnál.
Az érzékenység és a specificitás 3 olvasóra és a többségi szabályra számítva minden résztvevő (pozitív vagy negatív) ítélet alapján 3 olvasóból legalább 2 által.
A Flurpiridaz (18F) PET MPI szenzitivitását, specificitását a SPECT MPI-vel összehasonlítva, ahol a QCA mint az igazság standardja >=50%-os szűkületi küszöbértéknél a cukorbeteg résztvevők esetében az olvasó és a többség szabályai szerint.
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-265-303
- 2017-005011-14 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .