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Um estudo internacional para avaliar a eficácia diagnóstica da injeção de Flurpiridaz (18F) PET MPI na detecção de doença arterial coronariana (DAC)

19 de junho de 2023 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo de fase 3, aberto e multicêntrico de injeção de flurpiridaz (18F) para tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliação da perfusão miocárdica em pacientes encaminhados para angiografia coronária invasiva devido a suspeita de doença arterial coronariana

Este é um estudo de Fase 3, prospectivo, aberto, internacional, multicêntrico da injeção de Flurpiridaz (18F) para PET MPI em pacientes encaminhados para ICA devido a suspeita de DAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

730

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, França, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  • O sujeito leu, assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
  • No momento da inscrição, o sujeito foi agendado por meio de documentação escrita para se submeter a um ICA para avaliação de DAC.
  • O sujeito foi submetido a um SPECT clinicamente indicado OU o paciente está disposto a se submeter a SPECT MPI para fins do estudo clínico.
  • O sujeito é do sexo masculino ou é uma mulher não grávida e não lactante que é cirurgicamente estéril ou está na pós-menopausa.
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão grávidas, possivelmente grávidas, ou desejam (incluindo seus parceiros) engravidar durante o período do estudo, ou estão amamentando.
  • Pacientes que não conseguem passar por todos os procedimentos de imagem.

  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de DAC confirmado por qualquer um dos seguintes:

    1. Infarto do miocárdio (IM) prévio;
    2. Angiografia prévia por cateter cardíaco mostrando estenose ≥50%;
    3. Revascularização coronária anterior, como intervenção coronária percutânea (ICP), trombólise ou colocação de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG).
  • Pacientes incapazes de se submeter ao teste de esforço cardíaco farmacológico ou de esforço.
  • Pacientes que têm uma doença ou patologia atual que, na opinião do investigador, representaria um risco de segurança significativo para o paciente durante o teste de esforço cardíaco.
  • História documentada de insuficiência cardíaca e/ou cardiomiopatia e/ou fração de ejeção do VE (FEVE) prévia
  • Pacientes agendados ou planejando se submeter a quaisquer procedimentos intervencionistas cardíacos entre a inscrição e a ICA.
  • Pacientes em avaliação para transplante cardíaco ou com histórico de transplante cardíaco.
  • Pacientes inscritos em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inscrição neste estudo ou agendados para participar de outro estudo clínico durante o período de acompanhamento de 7 dias deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Flurpiridaz PET MPI (após SPECT MPI fora do estudo)
Medicamento: PET MPI
Flurpiridaz (18F) Injeção. Todos os participantes receberam 2 bolus IV de injeção de Flurpiridaz (18F) em uma grande veia periférica: 1 em repouso e 1 durante o estresse. As dosagens de injeção de Flurpiridaz (18F) administradas em repouso e durante condições de estresse não excederam um total de 14 mCi (520 MBq) para um participante individual.
Medicamento: SPECT MPI
A imagem SPECT foi usada com marcadores miocárdicos baseados em 99mTc. Os agentes SPECT utilizados para os fins deste estudo clínico foram administrados de acordo com os padrões da American Society of Nuclear Cardiology ou da European Association of Cardiovascular Imaging, quando aplicável. Todos os participantes foram submetidos a SPECT MPI.
Medicamento: Agentes farmacológicos de estresse
Os agentes farmacológicos de estresse foram restritos aos 3 agentes a seguir, conforme permitido pelas autorizações de comercialização locais e pela disponibilidade: adenosina, dipiridamol e regadenoson. A administração foi através de uma linha IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade de Flurpiridaz (18F) Injeção de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Imagem de Perfusão Miocárdica (MPI) na Detecção de Doença Arterial Coronária (DAC) Significativa Definida por Cateterismo Cardíaco
Prazo: Até 60 dias
A sensibilidade foi definida como verdadeiros positivos (TP)/(TP+falsos negativos [FN]). TP eram participantes com PET MPI anormal e doença positiva pelo padrão de verdade e FN eram participantes com PET MPI normal e doença positiva pelo padrão de verdade. Especificidade definida como verdadeiros negativos (TN)/(TN+ falsos positivos [FP]). TN eram participantes com PET MPI normal e doença negativa pelo padrão de verdade e FP eram participantes com PET MPI anormal e doença negativa pelo padrão de verdade. O padrão de verdade foi a presença de DAC, conforme evidenciado pela presença de estenose de >=50 por cento (%) em >=1 artéria coronária ou principal ramo de uma artéria coronária, conforme determinado pela análise de angiografia coronária quantitativa (QCA). Os participantes foram considerados portadores de DAC se QCA revelasse >=50% de estenose de >=1 artéria coronária principal ou ramo principal. A sensibilidade e a especificidade foram calculadas para 3 leitores e a regra da maioria usando o julgamento de cada participante (positivo ou negativo) por pelo menos 2 de 3 leitores.
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da injeção de Flurpiridaz (18F) PET MPI SPECT MPI comparado para todos os participantes quando o diagnóstico de DAC por ICA era o padrão da verdade
Prazo: Até 60 dias
Sensibilidade:TP/(TP+FN). TP:participantes com PET MPI anormal e doença positiva pelo padrão verdade e FN:participantes com PET MPI normal e doença positiva pelo padrão verdade. Especificidade:TN/(TN+ FP). TN:participantes com PET MPI normal e doença negativa pelo padrão de verdade e FP:participantes com PET MPI anormal e doença negativa pelo padrão de verdade. O padrão de verdade foi a presença de DAC, conforme evidenciado pela presença de estenose de >=50% em >=1 artéria coronária ou principal ramo da artéria coronária, conforme determinado pela análise QCA. Os participantes consideraram ter DAC se QCA revelou estenose >=50% de >=1 artéria coronária principal ou ramo principal. A sensibilidade, a especificidade foram calculadas para 3 leitores e a regra da maioria usando o julgamento de cada participante (positivo ou negativo) por pelo menos 2 de 3 leitores. Sensibilidade, especificidade de Flurpiridaz (18F) PET MPI em comparação com SPECT MPI com QCA como padrão de verdade em >= 50% limiar de estenose para todos os participantes foi relatada pelo leitor e pela regra da maioria.
Até 60 dias
Sensibilidade e Especificidade da Injeção de Flurpiridaz (18F) PET MPI SPECT MPI Comparado para Participantes do sexo Feminino Quando o Diagnóstico de DAC por ICA Era o Padrão de Verdade
Prazo: Até 60 dias
Sensibilidade:TP/(TP+FN). TP:participantes com PET MPI anormal e doença positiva pelo padrão verdade e FN:participantes com PET MPI normal e doença positiva pelo padrão verdade. Especificidade:TN/(TN+ FP). TN:participantes com PET MPI normal e doença negativa pelo padrão de verdade e FP:participantes com PET MPI anormal e doença negativa pelo padrão de verdade. O padrão de verdade foi a presença de DAC, conforme evidenciado pela presença de estenose de >=50% em >=1 artéria coronária ou principal ramo de uma artéria coronária, conforme determinado pela análise QCA. Os participantes consideraram ter DAC se QCA revelou estenose >=50% de >=1 artéria coronária principal ou ramo principal. Sensibilidade, especificidade calculada para 3 leitores e regra da maioria usando o julgamento de cada participante (positivo ou negativo) por pelo menos 2 de 3 leitores. Sensibilidade, especificidade de Flurpiridaz (18F) PET MPI em comparação com SPECT MPI com QCA como padrão de verdade em >=50% limiar de estenose para participantes do sexo feminino foi relatada pelo leitor e pela regra da maioria.
Até 60 dias
Sensibilidade e Especificidade da Injeção de Flurpiridaz (18F) PET MPI Comparado SPECT MPI para Participantes com Índice de Massa Corporal (IMC) >=30 Quilogramas por Metro Quadrado (kg/m^2) Quando o Diagnóstico de CAD por ICA Era o Padrão da Verdade
Prazo: Até 60 dias
Sensibilidade:TP/(TP+FN). TP:participantes com PET MPI anormal e doença positiva pelo padrão verdade e FN:participantes com PET MPI normal e doença positiva pelo padrão verdade. Especificidade:TN/(TN+ FP). TN:participantes com PET MPI normal e doença negativa pelo padrão de verdade e FP:participantes com PET MPI anormal e doença negativa pelo padrão de verdade. O padrão de verdade foi a presença de DAC, conforme evidenciado pela presença de estenose de >=50% em >=1 artéria coronária ou principal ramo da artéria coronária determinado pela análise QCA. Os participantes consideraram ter DAC se QCA revelou estenose >=50% de >=1 artéria coronária principal ou ramo principal. Sensibilidade, especificidade calculada para 3 leitores e regra da maioria usando o julgamento de cada participante (positivo ou negativo) por pelo menos 2 de 3 leitores. Sensibilidade, especificidade de Flurpiridaz (18F) PET MPI em comparação com SPECT MPI com QCA como padrão de verdade em >=50% limiar de estenose para participantes (IMC>=30 kg/m^2) relatado pelo leitor e regra da maioria.
Até 60 dias
Sensibilidade e Especificidade da Injeção de Flurpiridaz (18F) PET MPI SPECT MPI Comparado para Participantes Diabéticos Quando o Diagnóstico de DAC por ICA Era o Padrão de Verdade
Prazo: Até 60 dias
Sensibilidade:TP/(TP+FN). TP:participantes com PET MPI anormal e doença positiva pelo padrão verdade e FN:participantes com PET MPI normal e doença positiva pelo padrão verdade. Especificidade:TN/(TN+ FP). TN:participantes com PET MPI normal e doença negativa pelo padrão de verdade e FP:participantes com PET MPI anormal e doença negativa pelo padrão de verdade. O padrão de verdade foi a presença de DAC, conforme evidenciado pela presença de estenose de >=50% em >=1 artéria coronária ou principal ramo da artéria coronária determinado pela análise QCA. Os participantes consideraram ter DAC se QCA revelou estenose >=50% de >=1 artéria coronária principal ou ramo principal. Sensibilidade e especificidade calculadas para 3 leitores e regra da maioria usando o julgamento de cada participante (positivo ou negativo) por pelo menos 2 de 3 leitores. Sensibilidade, especificidade de Flurpiridaz (18F) PET MPI em comparação com SPECT MPI com QCA como padrão de verdade em >=50% limiar de estenose para participantes diabéticos foi relatada pelo leitor e pela regra da maioria.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Pharmaceutical Product Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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