Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie k vyhodnocení diagnostické účinnosti injekčního PET MPI Flurpiridaz (18F) při detekci onemocnění koronárních tepen (CAD)

19. června 2023 aktualizováno: GE Healthcare

Otevřená, multicentrická studie fáze 3 injekčního podání Flurpiridaz (18F) pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pro posouzení perfuze myokardu u pacientů doporučených k invazivní koronární angiografii kvůli podezření na onemocnění koronárních tepen

Toto je prospektivní, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze 3 Flurpiridaz (18F) Injection pro PET MPI u pacientů odeslaných na ICA kvůli podezření na CAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Paris, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt si před provedením jakýchkoli studijních postupů přečetl, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF).
  • V době zápisu bylo prostřednictvím písemné dokumentace naplánováno, že subjekt podstoupí ICA pro posouzení CAD.
  • Subjekt podstoupil klinicky indikovaný SPECT NEBO je pacient ochoten podstoupit SPECT MPI pro účely klinické studie.
  • Subjektem je muž nebo je to netěhotná, nekojící žena, která je buď chirurgicky sterilní, nebo je po menopauze.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo si přejí (včetně svých partnerek) otěhotnět během období studie nebo kojící.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit všechny zobrazovací procedury.

  • Pacienti, kteří mají stanovenou diagnózu CAD potvrzenou některým z následujících:

    1. Předchozí infarkt myokardu (MI);
    2. Předchozí angiografie srdečního katetru ukazující ≥50% stenózu;
    3. Předchozí koronární revaskularizace, jako je perkutánní koronární intervence (PCI), trombolýza nebo umístění štěpu bypassu koronární artérie (CABG).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit cvičení nebo farmakologické zátěžové testy srdce.
  • Pacienti, kteří mají současnou chorobu nebo patologii, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro pacienta významné bezpečnostní riziko během srdečního zátěžového testování.
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání a/nebo kardiomyopatie a/nebo předchozí ejekční frakce LK (LVEF)
  • Pacienti plánovaní nebo plánující podstoupit jakékoli kardiální intervenční procedury mezi zařazením do studie a ICA.
  • Pacienti podstupující hodnocení pro transplantaci srdce nebo s transplantací srdce v anamnéze.
  • Pacienti zařazení do jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením do této studie nebo plánovaní k účasti v jiné klinické studii během 7denního období sledování této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Flurpiridaz PET MPI (po mimostudii SPECT MPI)
Lék: PET MPI
Injekce Flurpiridaz (18F). Všichni účastníci dostali 2 IV bolusy Flurpiridaz (18F) injekce do velké periferní žíly: 1 v klidu a 1 při stresu. Dávky Flurpiridaz (18F) Injection podávané v klidu a během stresových podmínek nepřesáhly celkem 14 mCi (520 MBq) pro jednotlivého účastníka.
Lék: SPECT MPI
K zobrazení SPECT bylo použito indikátorů myokardu na bázi 99mTc. Látky SPECT použité pro účely této klinické studie byly podávány podle standardů American Society of Nuclear Cardiology nebo European Association of Cardiovascular Imaging, kde to bylo vhodné. Všichni účastníci prošli SPECT MPI.
Lék: Farmakologické stresové látky
Farmakologické stresové látky byly omezeny na následující 3 látky, jak to dovolují místní registrace a dostupnost: adenosin, dipyridamol a regadenoson. Podání bylo přes IV linku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost injekční pozitronové emisní tomografie (PET) Flurpiridaz (18F) Zobrazování perfuze myokardu (MPI) při detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) podle definice srdeční katetrizace
Časové okno: Až 60 dní
Citlivost byla definována jako skutečně pozitivní (TP)/(TP+falešně negativní [FN]). TP byli účastníci s abnormálním PET MPI a nemoc pozitivní podle standardu pravdy a FN byli účastníci s normálním PET MPI a nemocí pozitivní podle standardu pravdy. Specificita definovaná jako skutečně negativní (TN)/(TN+ falešně pozitivní [FP]). TN byli účastníci s normálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy a FP byli účastníci s abnormálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy. Pravdivým standardem byla přítomnost ICHS, jak bylo prokázáno přítomností stenózy >=50 procent (%) v >=1 koronární tepně nebo hlavní větvi koronární tepny, jak bylo stanoveno analýzou kvantitativní koronární angiografie (QCA). Účastníci byli považováni za trpící ICHS, pokud QCA odhalila >=50% stenózu >=1 hlavní koronární tepny nebo hlavní větve. Citlivost a specifičnost byly vypočteny pro 3 čtenáře a většinové pravidlo pomocí každého úsudku účastníka (pozitivního nebo negativního) alespoň 2 ze 3 čtenářů.
Až 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita injekce Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání se SPECT MPI pro všechny účastníky, když byla diagnostika CAD pomocí ICA standardem pravdy
Časové okno: Až 60 dní
Citlivost:TP/(TP+FN). TP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemoc pozitivní podle standardu pravdy a FN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí pozitivní podle standardu pravdy. Specifičnost:TN/(TN+ FP). TN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy a FP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy. Pravdivým standardem byla přítomnost ICHS, jak bylo prokázáno přítomností stenózy >=50 % v >=1 koronární tepně nebo hlavní větvi koronární tepny, jak bylo stanoveno analýzou QCA. Účastníci se považovali za ICHS, pokud QCA odhalila >=50% stenózu >=1 hlavní koronární tepny nebo hlavní větve. Citlivost, specificita byla vypočítána pro 3 čtenáře a většinové pravidlo s použitím každého zúčastněného úsudku (pozitivního nebo negativního) alespoň 2 ze 3 čtenářů. Senzitivita, specificita Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání s SPECT MPI s QCA jako standardem pravdy při >=50% prahu stenózy pro všechny účastníky byla hlášena čtenářem a pravidlem většiny.
Až 60 dní
Citlivost a specificita injekce Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání se SPECT MPI pro ženské účastnice Když byla diagnostika CAD pomocí ICA standardem pravdy
Časové okno: Až 60 dní
Citlivost:TP/(TP+FN). TP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemoc pozitivní podle standardu pravdy a FN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí pozitivní podle standardu pravdy. Specifičnost:TN/(TN+ FP). TN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy a FP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy. Pravdivým standardem byla přítomnost CAD, jak bylo prokázáno přítomností stenózy >=50 % v >=1 koronární tepně nebo hlavní větvi koronární tepny, jak bylo stanoveno analýzou QCA. Účastníci se považovali za ICHS, pokud QCA odhalila >=50% stenózu >=1 hlavní koronární tepny nebo hlavní větve. Citlivost, specifičnost vypočtená pro 3 čtenáře a většinové pravidlo s použitím každého zúčastněného úsudku (pozitivního nebo negativního) alespoň 2 ze 3 čtenářů. Senzitivita, specificita Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání s SPECT MPI s QCA jako standardem pravdy při >=50% prahu stenózy pro ženské účastnice byla hlášena čtenářem a pravidlem většiny.
Až 60 dní
Citlivost a specifičnost injekce Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání se SPECT MPI pro účastníky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), kdy byla diagnostika CAD pomocí ICA standardem pravdy
Časové okno: Až 60 dní
Citlivost:TP/(TP+FN). TP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemoc pozitivní podle standardu pravdy a FN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí pozitivní podle standardu pravdy. Specifičnost:TN/(TN+ FP). TN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy a FP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy. Pravdivým standardem byla přítomnost ICHS, o čemž svědčí přítomnost stenózy >=50 % v >=1 koronární tepně nebo hlavní větvi věnčité tepny stanovené QCA analýzou. Účastníci se považovali za ICHS, pokud QCA odhalila >=50% stenózu >=1 hlavní koronární tepny nebo hlavní větve. Citlivost, specifičnost vypočtená pro 3 čtenáře a většinové pravidlo s použitím každého zúčastněného úsudku (pozitivního nebo negativního) alespoň 2 ze 3 čtenářů. Senzitivita, specifičnost Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání s SPECT MPI s QCA jako standardem pravdy při >=50% prahu stenózy pro účastníky (BMI>=30 kg/m^2) podle čtenáře a většinového pravidla.
Až 60 dní
Citlivost a specificita injekce Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání se SPECT MPI pro diabetické účastníky Když byla diagnostika CAD pomocí ICA standardem pravdy
Časové okno: Až 60 dní
Citlivost:TP/(TP+FN). TP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemoc pozitivní podle standardu pravdy a FN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí pozitivní podle standardu pravdy. Specifičnost:TN/(TN+ FP). TN: účastníci s normálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy a FP: účastníci s abnormálním PET MPI a nemocí negativní podle standardu pravdy. Pravdivým standardem byla přítomnost ICHS, o čemž svědčí přítomnost stenózy >=50 % v >=1 koronární tepně nebo hlavní větvi věnčité tepny stanovené QCA analýzou. Účastníci se považovali za ICHS, pokud QCA odhalila >=50% stenózu >=1 hlavní koronární tepny nebo hlavní větve. Citlivost a specifičnost vypočtená pro 3 čtenáře a většinové pravidlo pomocí každého zúčastněného úsudku (pozitivního nebo negativního) alespoň 2 ze 3 čtenářů. Senzitivita, specificita Flurpiridaz (18F) PET MPI ve srovnání s SPECT MPI s QCA jako standardem pravdy při >=50% prahu stenózy pro diabetické účastníky byla hlášena čtenářem a pravidlem většiny.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Pharmaceutical Product Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET MPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit