评估氟吡啶 (18F) 注射液 PET MPI 在检测冠状动脉疾病 (CAD) 中的诊断功效的国际研究
2023年6月19日 更新者：GE Healthcare
Flurpiridaz (18F) 注射液用于正电子发射断层扫描 (PET) 成像评估因疑似冠状动脉疾病而转诊接受侵入性冠状动脉造影术的患者的心肌灌注的第 3 期、开放标签、多中心研究
这是一项 3 期、前瞻性、开放标签、国际、多中心研究，氟吡达 (18F) 注射液用于因疑似 CAD 而转诊至 ICA 的患者中用于 PET MPI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
730
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Aachen、德国、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Caen、法国、14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Paris、法国、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Denis、法国、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California- Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
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San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Health System
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San Francisco、California、美国、94107
- UCSF
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Santa Monica、California、美国、90403
- Tower Saint John's Imaging
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Indago Research and Health Center
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Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corp
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Miami、Florida、美国、33133-4214
- Infinite Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33155
- Comprehensive Vascular Care PA
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North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Amavita Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、美国、63106
- VA St. Louis Health Care System
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St Louis University
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Berks Cardiologists, LTD
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Humble、Texas、美国、77338
- Vital Heart & Vein
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Katy、Texas、美国、77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Roanoke、Virginia、美国、24014
- Roanoke Heart Institute
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Turku、芬兰、FI-20520
- Turku University Hospital
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
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Leiden、荷兰、2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是年满 18 岁的男性或女性。
- 在执行任何研究程序之前，受试者已阅读、签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
- 在注册时，已通过书面文件安排受试者接受 ICA 以评估 CAD。
- 受试者已接受临床指示的 SPECT 或患者愿意接受 SPECT MPI 用于临床研究。
- 受试者是男性或是未怀孕、未哺乳的女性，她们要么是手术绝育的，要么是绝经后的。
- 受试者能够并愿意遵守方案中描述的所有研究程序。
排除标准：
- 怀孕、可能怀孕或希望（包括他们的伴侣）在研究期间怀孕或正在哺乳的患者。
- 无法接受所有成像程序的患者。
通过以下任何一项确认确诊为 CAD 的患者：
- 既往心肌梗塞 (MI)；
- 既往心脏导管造影显示狭窄≥50%；
- 先前的冠状动脉血运重建，例如经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、溶栓或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 放置。
- 无法进行运动或药物心脏压力测试的患者。
- 研究者认为当前患有疾病或病理的患者在心脏压力测试期间会对患者造成重大安全风险。
- 有记录的心力衰竭和/或心肌病史和/或既往左室射血分数 (LVEF)
- 计划或计划在入组和 ICA 之间进行任何心脏介入手术的患者。
- 正在接受心脏移植评估或有心脏移植病史的患者。
- 患者在参加本研究前 30 天内参加了另一项临床研究，或计划在本研究的 7 天随访期间参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Flurpiridaz PET MPI（在非研究 SPECT MPI 之后）
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氟哌达嗪 (18F) 注射液。
所有参与者均在大外周静脉中接受 2 次静脉注射 Flurpiridaz (18F)：1 次在休息时，1 次在应激时。
对于个体参与者来说，在休息和应激条件下注射 Flurpiridaz (18F) 的剂量总计不超过 14 mCi (520 MBq)。
SPECT 成像使用基于 99mTc 的心肌示踪剂。
用于本临床研究目的的 SPECT 试剂按照美国核心脏病学会或欧洲心血管影像协会标准（如果适用）进行管理。
所有参与者均接受 SPECT MPI。
根据当地营销授权和供应情况，药理应激剂仅限于以下 3 种药物：腺苷、双嘧达莫和雷加腺松。
通过静脉注射管进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Flurpiridaz (18F) 注射正电子发射断层扫描 (PET) 心肌灌注成像 (MPI) 在检测心导管插入术定义的严重冠状动脉疾病 (CAD) 中的敏感性和特异性
大体时间：最长 60 天
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敏感性定义为真阳性 (TP)/(TP+假阴性 [FN])。
TP 是 PET MPI 异常且根据真实标准疾病呈阳性的参与者，FN 是 PET MPI 正常且根据真实标准疾病阳性的参与者。
特异性定义为真阴性 (TN)/(TN+ 假阳性 [FP])。
TN 是 PET MPI 正常且根据真实标准疾病阴性的参与者，FP 是 PET MPI 异常且根据真实标准疾病阴性的参与者。
真实标准是存在 CAD，通过定量冠状动脉造影 (QCA) 分析确定≥1 条冠状动脉或冠状动脉主要分支中存在≥50% (%) 的狭窄来证明。
如果 QCA 显示≥1 个主要冠状动脉或主要分支狭窄≥50%，则参与者被视为患有 CAD。
敏感性和特异性是针对 3 名读者进行计算，并使用 3 名读者中至少 2 名的每个参与者的判断（正面或负面）来计算多数规则。
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最长 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当 ICA 诊断 CAD 为真实标准时，氟哌达嗪 (18F) 注射液 PET MPI 与 SPECT MPI 对所有参与者的敏感性和特异性的比较
大体时间：最长 60 天
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灵敏度：TP/(TP+FN)。 TP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病呈阳性的参与者；FN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阳性的参与者。
特异性：TN/(TN+FP)。
TN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阴性的参与者；FP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病阴性的参与者。
真实标准是存在 CAD，通过 QCA 分析确定≥1 条冠状动脉或冠状动脉主要分支中存在≥50% 的狭窄来证明。
如果 QCA 显示≥1 个主要冠状动脉或主要分支狭窄≥50%，则参与者被视为患有 CAD。
敏感性、特异性是针对 3 名读者计算的，并使用 3 名读者中至少 2 名的每个参与者的判断（正面或负面）来计算多数规则。
Flurpiridaz (18F) PET MPI 与 SPECT MPI 相比的敏感性和特异性，以 QCA 作为所有参与者在 >= 50% 狭窄阈值时的真实标准，由读者和多数规则报告。
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最长 60 天
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当 ICA 诊断 CAD 为真实标准时，Flurpiridaz (18F) 注射液 PET MPI 与 SPECT MPI 对女性参与者的敏感性和特异性
大体时间：最长 60 天
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灵敏度：TP/(TP+FN)。 TP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病呈阳性的参与者；FN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阳性的参与者。
特异性：TN/(TN+FP)。
TN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阴性的参与者；FP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病阴性的参与者。
真实标准是存在 CAD，通过 QCA 分析确定≥1 条冠状动脉或冠状动脉主要分支中存在≥50% 的狭窄来证明。
如果 QCA 显示≥1 个主要冠状动脉或主要分支狭窄≥50%，则参与者被视为患有 CAD。
灵敏度、特异性针对 3 位读者计算，并使用 3 位读者中至少 2 名参与者的判断（正面或负面）进行多数规则。
读者和多数规则报告了 Flurpiridaz (18F) PET MPI 与 SPECT MPI 相比的敏感性和特异性，其中 QCA 作为女性参与者在 >= 50% 狭窄阈值时的真实标准。
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最长 60 天
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当 ICA 诊断 CAD 为真实标准时，氟吡达嗪 (18F) 注射剂 PET MPI 与体重指数 (BMI) >=30 公斤每平方米 (kg/m^2) 参与者的 SPECT MPI 的敏感性和特异性比较
大体时间：最长 60 天
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灵敏度：TP/(TP+FN)。 TP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病呈阳性的参与者；FN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阳性的参与者。
特异性：TN/(TN+FP)。
TN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阴性的参与者；FP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病阴性的参与者。
真实标准是存在 CAD，通过 QCA 分析确定≥1 条冠状动脉或冠状动脉主要分支中存在≥50% 的狭窄来证明。
如果 QCA 显示≥1 个主要冠状动脉或主要分支狭窄≥50%，则参与者被视为患有 CAD。
灵敏度、特异性针对 3 位读者计算，并使用 3 位读者中至少 2 名参与者的判断（正面或负面）进行多数规则。
Flurpiridaz (18F) PET MPI 与 SPECT MPI 相比的敏感性、特异性，以 QCA 作为真实标准，由读者和多数规则报告参与者 (BMI>=30 kg/m^2) 的狭窄阈值 >=50%。
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最长 60 天
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当 ICA 诊断 CAD 为真实标准时，Flurpiridaz (18F) 注射液 PET MPI 与 SPECT MPI 对糖尿病参与者的敏感性和特异性
大体时间：最长 60 天
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灵敏度：TP/(TP+FN)。 TP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病呈阳性的参与者；FN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阳性的参与者。
特异性：TN/(TN+FP)。
TN：PET MPI 正常且根据真实标准疾病阴性的参与者；FP：PET MPI 异常且根据真实标准疾病阴性的参与者。
真实标准是存在 CAD，通过 QCA 分析确定≥1 条冠状动脉或冠状动脉主要分支中存在≥50% 的狭窄来证明。
如果 QCA 显示≥1 个主要冠状动脉或主要分支狭窄≥50%，则参与者被视为患有 CAD。
敏感性和特异性针对 3 名读者进行计算，并使用 3 名读者中至少 2 名参与者的判断（正面或负面）进行多数规则。
Flurpiridaz (18F) PET MPI 与 SPECT MPI 相比，以 QCA 作为糖尿病参与者≥50% 狭窄阈值的真实标准，由读者和多数规则报告。
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最长 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Francois Tranquart, M.D., Ph.D.、General Electric Healthcare Life Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月5日
研究完成 (实际的)
2022年5月5日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GE-265-303
- 2017-005011-14 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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