Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationaal onderzoek om de diagnostische werkzaamheid van Flurpiridaz (18F) Injection PET MPI bij de detectie van coronaire hartziekte (CAD) te evalueren

19 juni 2023 bijgewerkt door: GE Healthcare

Een open-label, multicentrische fase 3-studie van Flurpiridaz (18F)-injectie voor positronemissietomografie (PET)-beeldvorming voor beoordeling van myocardiale perfusie bij patiënten die zijn doorverwezen voor invasieve coronaire angiografie vanwege vermoedelijke coronaire hartziekte

Dit is een prospectieve, open-label, internationale, multicentrische fase 3-studie van Flurpiridaz (18F)-injectie voor PET-MPI bij patiënten die zijn doorverwezen voor ICA vanwege vermoedelijke CAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

730

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hopital Cote de Nacre
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een man of vrouw van ≥18 jaar.
  • De proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gelezen, ondertekend en gedateerd voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Op het moment van inschrijving is het onderwerp via schriftelijke documentatie ingepland om een ​​ICA te ondergaan voor de beoordeling van CAD.
  • De proefpersoon heeft een klinisch geïndiceerde SPECT ondergaan OF de patiënt is bereid SPECT MPI te ondergaan ten behoeve van de klinische studie.
  • De proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw die chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn, zwanger willen worden (inclusief hun partners) tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geven.
  • Patiënten die niet alle beeldvormingsprocedures kunnen ondergaan.

  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van CAD, bevestigd door een van de volgende:

    1. eerder myocardinfarct (MI);
    2. Eerdere cardiale katheterangiografie met ≥50% stenose;
    3. Eerdere coronaire revascularisatie, zoals percutane coronaire interventie (PCI), trombolyse of plaatsing van een coronaire bypass-transplantaat (CABG).
  • Patiënten die niet in staat zijn om inspanningstests of farmacologische cardiale stresstests te ondergaan.
  • Patiënten met een huidige ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de patiënt zou vormen tijdens cardiale stresstests.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen en/of cardiomyopathie en/of eerdere LV ejectiefractie (LVEF)
  • Patiënten die zijn ingepland voor of van plan zijn om cardiale interventieprocedures te ondergaan tussen inschrijving en ICA.
  • Patiënten die worden beoordeeld voor harttransplantatie of met een voorgeschiedenis van harttransplantatie.
  • Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of gepland waren om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de follow-upperiode van 7 dagen van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Flurpiridaz PET MPI (volgend op off-study SPECT MPI)
Geneesmiddel: HUISDIER MPI
Flurpiridaz (18F) injectie. Alle deelnemers kregen 2 IV-bolussen Flurpiridaz (18F) Injection in een grote perifere ader: 1 in rust en 1 tijdens stress. De doseringen van Flurpiridaz (18F) Injection toegediend in rust en tijdens stressomstandigheden waren niet hoger dan in totaal 14 mCi (520 MBq) voor een individuele deelnemer.
Geneesmiddel: SPECT MPI
SPECT-beeldvorming werd gebruikt op 99mTc-gebaseerde myocardiale tracers. SPECT-middelen die voor deze klinische studie werden gebruikt, werden toegediend volgens de normen van de American Society of Nuclear Cardiology of de European Association of Cardiovascular Imaging, waar van toepassing. Alle deelnemers ondergingen SPECT MPI.
Geneesmiddel: Farmacologische stressmiddelen
Farmacologische stressmiddelen waren beperkt tot de volgende 3 middelen, zoals toegestaan ​​door lokale vergunningen voor het in de handel brengen en beschikbaarheid: adenosine, dipyridamol en regadenoson. Toediening vond plaats via een infuuslijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van Flurpiridaz (18F) Injectie Positronemissietomografie (PET) Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) bij de detectie van significante coronaire hartziekte (CAD) zoals gedefinieerd door hartkatheterisatie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Gevoeligheid werd gedefinieerd als terecht-positieven (TP)/(TP+vals-negatieven [FN]). TP was deelnemers met abnormale PET MPI en ziekte-positief volgens waarheidsstandaard en FN was deelnemers met normale PET MPI en ziekte-positief volgens waarheidsstandaard. Specificiteit gedefinieerd als echte negatieven (TN)/(TN+ valse positieven [FP]). TN was deelnemers met normale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard en FP was deelnemers met abnormale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard. De waarheidsnorm was de aanwezigheid van CAD, zoals blijkt uit de aanwezigheid van stenose van >=50 procent (%) in >=1 kransslagader of hoofdtak van een kransslagader, zoals bepaald door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)-analyse. Van deelnemers werd aangenomen dat ze CAD hadden als QCA >=50% stenose van >=1 grote kransslagader of grote vertakking onthulde. Gevoeligheid en specificiteit werden berekend voor 3 lezers en meerderheidsregel met behulp van het oordeel van elke deelnemer (positief of negatief) door ten minste 2 van de 3 lezers.
Tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van Flurpiridaz (18F) injectie PET MPI vergeleken met SPECT MPI voor alle deelnemers toen de diagnose van CAD door ICA de standaard van waarheid was
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Gevoeligheid:TP/(TP+FN). TP:deelnemers met abnormale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm en FN:deelnemers met normale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm. Specificiteit:TN/(TN+ FP). TN: deelnemers met normale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard en FP: deelnemers met abnormale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard. De waarheidsnorm was de aanwezigheid van CHZ zoals blijkt uit de aanwezigheid van stenose van >=50% in >=1 kransslagader of hoofdtak van de kransslagader zoals bepaald door QCA-analyse. Deelnemers beschouwden CAD te hebben als QCA >=50% stenose van >=1 grote kransslagader of grote tak onthulde. Gevoeligheid, specificiteit werd berekend voor 3 lezers en meerderheidsregel met behulp van het oordeel van elke deelnemer (positief of negatief) door ten minste 2 van de 3 lezers. Gevoeligheid, specificiteit van Flurpiridaz (18F) PET MPI vergeleken met SPECT MPI met QCA als standaard van waarheid bij >=50% stenosedrempel voor alle deelnemers werd gerapporteerd door lezer en meerderheidsregel.
Tot 60 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van flurpiridaz (18F)-injectie PET MPI vergeleken met SPECT MPI voor vrouwelijke deelnemers toen de diagnose van CAD door ICA de standaard van waarheid was
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Gevoeligheid:TP/(TP+FN). TP:deelnemers met abnormale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm en FN:deelnemers met normale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm. Specificiteit:TN/(TN+ FP). TN: deelnemers met normale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard en FP: deelnemers met abnormale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard. De waarheidsnorm was de aanwezigheid van CHZ zoals blijkt uit de aanwezigheid van stenose van >=50% in >=1 kransslagader of hoofdtak van een kransslagader zoals bepaald door QCA-analyse. Deelnemers beschouwden CAD te hebben als QCA >=50% stenose van >=1 grote kransslagader of grote tak onthulde. Gevoeligheid, specificiteit berekend voor 3 lezers en meerderheidsregel op basis van het oordeel van elke deelnemer (positief of negatief) door ten minste 2 van de 3 lezers. Gevoeligheid, specificiteit van Flurpiridaz (18F) PET MPI vergeleken met SPECT MPI met QCA als standaard van waarheid bij >=50% stenosedrempel voor vrouwelijke deelnemers werd gerapporteerd door lezer en meerderheidsregel.
Tot 60 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van Flurpiridaz (18F) injectie PET MPI vergeleken met SPECT MPI voor deelnemers met een body-mass index (BMI) >=30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) toen de diagnose van CAD door ICA de standaard van waarheid was
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Gevoeligheid:TP/(TP+FN). TP:deelnemers met abnormale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm en FN:deelnemers met normale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm. Specificiteit:TN/(TN+ FP). TN: deelnemers met normale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard en FP: deelnemers met abnormale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard. De waarheidsnorm was de aanwezigheid van CHZ, zoals blijkt uit de aanwezigheid van stenose van >=50% in >=1 kransslagader of hoofdtak van de kransslagader bepaald door QCA-analyse. Deelnemers beschouwden CAD te hebben als QCA >=50% stenose van >=1 grote kransslagader of grote tak onthulde. Gevoeligheid, specificiteit berekend voor 3 lezers en meerderheidsregel op basis van het oordeel van elke deelnemer (positief of negatief) door ten minste 2 van de 3 lezers. Gevoeligheid, specificiteit van Flurpiridaz (18F) PET MPI vergeleken met SPECT MPI met QCA als standaard van waarheid bij >=50% stenosedrempel voor deelnemers (BMI>=30 kg/m^2) gerapporteerd door lezer en meerderheidsregel.
Tot 60 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van Flurpiridaz (18F) injectie PET MPI vergeleken met SPECT MPI voor diabetische deelnemers toen de diagnose van CAD door ICA de standaard van waarheid was
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Gevoeligheid:TP/(TP+FN). TP:deelnemers met abnormale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm en FN:deelnemers met normale PET-MPI en ziekte-positief volgens de waarheidsnorm. Specificiteit:TN/(TN+ FP). TN: deelnemers met normale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard en FP: deelnemers met abnormale PET MPI en ziekte-negatief volgens waarheidsstandaard. De waarheidsnorm was de aanwezigheid van CHZ, zoals blijkt uit de aanwezigheid van stenose van >=50% in >=1 kransslagader of hoofdtak van de kransslagader bepaald door QCA-analyse. Deelnemers beschouwden CAD te hebben als QCA >=50% stenose van >=1 grote kransslagader of grote tak onthulde. Gevoeligheid en specificiteit berekend voor 3 lezers en meerderheidsregel op basis van het oordeel van elke deelnemer (positief of negatief) door ten minste 2 van de 3 lezers. Gevoeligheid, specificiteit van Flurpiridaz (18F) PET MPI vergeleken met SPECT MPI met QCA als standaard van waarheid bij >=50% stenosedrempel voor diabetespatiënten werd gerapporteerd door lezer en meerderheidsregel.
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Medewerkers

Pharmaceutical Product Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)

Klinische onderzoeken op HUISDIER MPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren