Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań PET MPI w wykrywaniu choroby wieńcowej (CAD)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3. Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciach do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów kierowanych na inwazyjną angiografię wieńcową z powodu podejrzenia choroby wieńcowej

Jest to prospektywne, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące stosowania Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciach w PET MPI u pacjentów skierowanych na ICA z powodu podejrzenia choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

730

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Paris, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • W momencie rejestracji uczestnik został zaplanowany na podstawie pisemnej dokumentacji, aby przejść ICA w celu oceny CAD.
  • Pacjent został poddany klinicznie wskazanej SPECT LUB pacjent wyraża zgodę na poddanie się SPECT MPI dla celów badania klinicznego.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży, mogą być w ciąży lub chcą (w tym ich partnerzy) zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść wszystkich procedur obrazowych.

  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CAD potwierdzonym jednym z poniższych:

    1. przebyty zawał mięśnia sercowego (MI);
    2. przebyta angiografia cewnikowa serca wykazująca zwężenie ≥50%;
    3. Wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa, taka jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), tromboliza lub umieszczenie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
  • Pacjenci niezdolni do poddania się wysiłkowi lub farmakologicznej próbie wysiłkowej serca.
  • Pacjenci, u których obecnie występuje choroba lub patologia, która w opinii badacza stanowiłaby znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas testów wysiłkowych serca.
  • Udokumentowana historia niewydolności serca i/lub kardiomiopatii i/lub wcześniejszej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
  • Pacjenci zakwalifikowani lub planujący poddanie się interwencyjnym procedurom kardiologicznym w okresie między włączeniem a ICA.
  • Pacjenci poddawani ocenie pod kątem przeszczepienia serca lub z historią przeszczepu serca.
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub zaplanowani do udziału w innym badaniu klinicznym podczas 7-dniowego okresu obserwacji tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Flurpirydaz PET MPI (po badaniu SPECT MPI poza badaniem)
Lek: PET MPI
Flurpiridaz (18F) do wstrzykiwań. Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 dożylne bolusy Flurpirydazu (18F) we wstrzyknięciu do dużej żyły obwodowej: 1 w spoczynku i 1 w czasie stresu. Dawki Flurpirydazu (18F) Injection podawane w spoczynku iw warunkach stresowych nie przekraczały łącznie 14 mCi (520 MBq) dla pojedynczego uczestnika.
Lek: SPECT MPI
Do obrazowania SPECT wykorzystano znaczniki mięśnia sercowego oparte na 99mTc. Środki SPECT wykorzystywane do celów tego badania klinicznego były podawane zgodnie ze standardami Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologii Nuklearnej lub Europejskiego Stowarzyszenia Obrazowania Układu Krążenia, tam gdzie to miało zastosowanie. Wszyscy uczestnicy przeszli badanie SPECT MPI.
Lek: Farmakologiczne czynniki stresowe
Farmakologiczne środki stresowe zostały ograniczone do następujących 3 środków, zgodnie z lokalnymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu i dostępnością: adenozyna, dipirydamol i regadenozon. Podawanie odbywało się przez linię IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość flurpirydazu (18F) iniekcyjna pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w wykrywaniu istotnej choroby wieńcowej (CAD) zdefiniowanej przez cewnikowanie serca
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czułość zdefiniowano jako wyniki prawdziwie pozytywne (TP)/(TP+fałszywie negatywne [FN]). TP byli uczestnikami z nieprawidłowym PET MPI i chorobą pozytywną według standardu prawdy, a FN byli uczestnikami z prawidłowym PET MPI i chorobą dodatnim według standardu prawdy. Swoistość zdefiniowana jako prawdziwie ujemne (TN)/(TN+ fałszywie dodatnie [FP]). TN byli uczestnikami z prawidłowym PET MPI i ujemnym względem choroby według standardu prawdy, a FP byli uczestnikami z nieprawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy. Standardem prawdy była obecność CAD, potwierdzona obecnością zwężenia >=50 procent (%) w >=1 tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi tętnicy wieńcowej, co określono metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Uczestników uznano za chorych na CAD, jeśli QCA wykazało >=50% zwężenie >=1 głównej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi. Czułość i specyficzność obliczono dla 3 czytelników, a regułę większości stanowiła ocena każdego uczestnika (pozytywna lub negatywna) wydana przez co najmniej 2 z 3 czytelników.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań PET MPI porównano SPECT MPI dla wszystkich uczestników, gdy rozpoznanie CAD przez ICA było standardem prawdy
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czułość: TP/(TP+FN). TP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby według standardu prawdy i FN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby zgodnie ze standardem prawdy. Swoistość: TN/(TN+ FP). TN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy i FP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy. Standardem prawdy była obecność CAD, potwierdzona obecnością zwężenia >=50% w >=1 tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi tętnicy wieńcowej, co określono na podstawie analizy QCA. Uczestnicy uznawani za CAD, jeśli QCA wykazało >=50% zwężenie >=1 głównej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi. Czułość, specyficzność obliczono dla 3 czytelników, a regułę większości stanowiła ocena każdego uczestnika (pozytywna lub negatywna) przez co najmniej 2 z 3 czytelników. Czułość, swoistość Flurpirydazu (18F) PET MPI w porównaniu do SPECT MPI z QCA jako standardem prawdy przy >=50% progu zwężenia dla wszystkich uczestników została zgłoszona przez czytelnika i regułę większości.
Do 60 dni
Porównanie czułości i swoistości flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań PET MPI w porównaniu ze SPECT MPI dla uczestniczek, gdy rozpoznanie CAD przez ICA było standardem prawdy
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czułość: TP/(TP+FN). TP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby według standardu prawdy i FN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby zgodnie ze standardem prawdy. Swoistość: TN/(TN+ FP). TN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy i FP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy. Standardem prawdy była obecność CAD, potwierdzona obecnością zwężenia >=50% w >=1 tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi tętnicy wieńcowej, co określono na podstawie analizy QCA. Uczestnicy uznawani za CAD, jeśli QCA wykazało >=50% zwężenie >=1 głównej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi. Czułość, specyficzność obliczona dla 3 czytelników i reguła większości na podstawie oceny każdego uczestnika (pozytywnej lub negatywnej) przez co najmniej 2 z 3 czytelników. Czułość, swoistość Flurpirydazu (18F) PET MPI w porównaniu do SPECT MPI z QCA jako standardem prawdy przy >=50% progu zwężenia dla kobiet uczestniczących została zgłoszona przez czytelnika i regułę większości.
Do 60 dni
Czułość i swoistość Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań PET MPI w porównaniu ze SPECT MPI dla uczestników ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >=30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), gdy diagnoza CAD przez ICA była standardem prawdy
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czułość: TP/(TP+FN). TP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby według standardu prawdy i FN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby zgodnie ze standardem prawdy. Swoistość: TN/(TN+ FP). TN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy i FP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy. Standardem prawdy była obecność CAD, potwierdzona obecnością zwężenia >=50% w >=1 tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi tętnicy wieńcowej, co stwierdzono na podstawie analizy QCA. Uczestnicy uznawani za CAD, jeśli QCA wykazało >=50% zwężenie >=1 głównej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi. Czułość, specyficzność obliczona dla 3 czytelników i reguła większości na podstawie oceny każdego uczestnika (pozytywnej lub negatywnej) przez co najmniej 2 z 3 czytelników. Czułość, swoistość Flurpirydazu (18F) PET MPI w porównaniu do SPECT MPI z QCA jako standardem prawdy przy >=50% progu zwężenia dla uczestników (BMI>=30 kg/m^2) zgłoszonych przez czytelnika i regułę większości.
Do 60 dni
Czułość i swoistość Flurpirydazu (18F) do wstrzykiwań PET MPI porównano SPECT MPI dla uczestników z cukrzycą, gdy diagnoza CAD przez ICA była standardem prawdy
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czułość: TP/(TP+FN). TP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby według standardu prawdy i FN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i pozytywnym wynikiem choroby zgodnie ze standardem prawdy. Swoistość: TN/(TN+ FP). TN: uczestnicy z prawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy i FP: uczestnicy z nieprawidłowym MPI PET i ujemnym względem choroby według standardu prawdy. Standardem prawdy była obecność CAD, potwierdzona obecnością zwężenia >=50% w >=1 tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi tętnicy wieńcowej, co stwierdzono na podstawie analizy QCA. Uczestnicy uznawani za CAD, jeśli QCA wykazało >=50% zwężenie >=1 głównej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi. Czułość i specyficzność obliczona dla 3 czytelników i reguła większości na podstawie oceny każdego uczestnika (pozytywnej lub negatywnej) przez co najmniej 2 z 3 czytelników. Czułość, swoistość Flurpirydazu (18F) PET MPI w porównaniu do SPECT MPI z QCA jako standardem prawdy przy >=50% progu zwężenia dla uczestników z cukrzycą została zgłoszona przez czytelnika i regułę większości.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Pharmaceutical Product Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET MPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj