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Uno studio internazionale per valutare l'efficacia diagnostica dell'iniezione di flurpiridaz (18F) PET MPI nella rilevazione della malattia coronarica (CAD)

19 giugno 2023 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, sull'iniezione di flurpiridaz (18F) per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per la valutazione della perfusione miocardica in pazienti sottoposti a angiografia coronarica invasiva a causa di sospetta malattia coronarica

Questo è uno studio di Fase 3, prospettico, in aperto, internazionale, multicentrico sull'iniezione di Flurpiridaz (18F) per PET MPI in pazienti inviati per ICA a causa di sospetta CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un uomo o una donna di età ≥18 anni.
  • - Il soggetto ha letto, firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Al momento dell'immatricolazione il soggetto è stato programmato tramite documentazione scritta a sottoporsi ad ICA per la valutazione del CAD.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a SPECT clinicamente indicato OPPURE il paziente è disposto a sottoporsi a SPECT MPI ai fini dello studio clinico.
  • Il soggetto è di sesso maschile o è una donna non gravida e non in allattamento, chirurgicamente sterile o in post-menopausa.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, che potrebbero essere in gravidanza o che desiderano (inclusi i loro partner) una gravidanza durante il periodo dello studio o che stanno allattando.
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a tutte le procedure di imaging.

  • Pazienti con una diagnosi accertata di CAD confermata da uno dei seguenti:

    1. Pregresso infarto miocardico (MI);
    2. Precedente angiografia con catetere cardiaco che mostra una stenosi ≥50%;
    3. Precedente rivascolarizzazione coronarica, come intervento coronarico percutaneo (PCI), trombolisi o posizionamento di bypass coronarico (CABG).
  • Pazienti incapaci di sottoporsi a stress test cardiaco da sforzo o farmacologico.
  • Pazienti che hanno una malattia o patologia in corso che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio significativo per la sicurezza del paziente durante lo stress test cardiaco.
  • Anamnesi documentata di insufficienza cardiaca e/o cardiomiopatia e/o precedente frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
  • Pazienti programmati o che pianificano di sottoporsi a qualsiasi procedura di intervento cardiaco tra l'arruolamento e l'ICA.
  • Pazienti sottoposti a valutazione per trapianto cardiaco o con anamnesi di trapianto cardiaco.
  • Pazienti arruolati in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti all'arruolamento in questo studio o programmati per partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di follow-up di 7 giorni di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Flurpiridaz PET MPI (a seguito di SPECT MPI al di fuori dello studio)
Droga: ANIMALE DOMESTICO MPI
Flurpiridaz (18F) Iniezione. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 boli IV di Flurpiridaz (18F) Injection in una grande vena periferica: 1 a riposo e 1 durante lo stress. I dosaggi di Flurpiridaz (18F) Injection somministrati a riposo e durante condizioni di stress non hanno superato un totale di 14 mCi (520 MBq) per un singolo partecipante.
Droga: MPI SPECT
L'imaging SPECT è stato utilizzato con traccianti miocardici basati su 99mTc. Gli agenti SPECT utilizzati ai fini di questo studio clinico sono stati somministrati secondo gli standard dell'American Society of Nuclear Cardiology o dell'European Association of Cardiovascular Imaging, ove applicabile. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a SPECT MPI.
Droga: Agenti di stress farmacologici
Gli agenti di stress farmacologico sono stati limitati ai seguenti 3 agenti, come consentito dalle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalla disponibilità locali: adenosina, dipiridamolo e regadenoson. La somministrazione avveniva attraverso una linea IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del flurpiridaz (18F) Tomografia ad emissione di positroni (PET) per iniezione miocardica Imaging di perfusione miocardica (MPI) nella rilevazione di coronaropatie (CAD) significative come definite dal cateterismo cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La sensibilità è stata definita come veri positivi (TP)/(TP+falsi negativi [FN]). TP era costituito da partecipanti con MPI PET anormale e malattia positiva per standard di verità e FN era partecipante con MPI PET normale e malattia positiva per standard di verità. Specificità definita come veri negativi (TN)/(TN+ falsi positivi [FP]). TN era costituito da partecipanti con MPI PET normale e malattia negativa per standard di verità e FP era partecipante con MPI PET anormale e malattia negativa per standard di verità. Lo standard di verità era la presenza di CAD come evidenziato dalla presenza di stenosi >=50 percento (%) in >=1 arteria coronaria o ramo principale di un'arteria coronaria come determinato dall'analisi quantitativa dell'angiografia coronarica (QCA). I partecipanti sono stati considerati affetti da CAD se il QCA ha rivelato >=50% di stenosi di >=1 arteria coronaria maggiore o ramo principale. La sensibilità e la specificità sono state calcolate per 3 lettori e la regola della maggioranza utilizzando il giudizio di ciascun partecipante (positivo o negativo) di almeno 2 lettori su 3.
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'iniezione di flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI per tutti i partecipanti quando la diagnosi di CAD da parte dell'ICA era lo standard della verità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sensibilità:TP/(TP+FN). TP: partecipanti con MPI PET anomalo e malattia positiva per standard di verità e FN: partecipanti con MPI PET normale e malattia positiva per standard di verità. Specificità:TN/(TN+FP). TN: partecipanti con MPI PET normale e malattia negativa per standard di verità e FP: partecipanti con MPI PET anormale e malattia negativa per standard di verità. Lo standard di verità era la presenza di CAD come evidenziato dalla presenza di stenosi >=50% in >=1 arteria coronaria o ramo principale dell'arteria coronaria come determinato dall'analisi QCA. I partecipanti ritenevano di avere una CAD se il QCA rivelava >=50% di stenosi di >=1 arteria coronaria maggiore o ramo principale. La sensibilità, la specificità è stata calcolata per 3 lettori e la regola della maggioranza utilizzando il giudizio di ciascun partecipante (positivo o negativo) di almeno 2 lettori su 3. La sensibilità, la specificità di Flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI con QCA come standard di verità a >= soglia di stenosi del 50% per tutti i partecipanti è stata riportata dal lettore e dalla regola della maggioranza.
Fino a 60 giorni
Sensibilità e specificità dell'iniezione di flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI per partecipanti di sesso femminile quando la diagnosi di CAD da parte dell'ICA era lo standard della verità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sensibilità:TP/(TP+FN). TP: partecipanti con MPI PET anomalo e malattia positiva per standard di verità e FN: partecipanti con MPI PET normale e malattia positiva per standard di verità. Specificità:TN/(TN+FP). TN: partecipanti con MPI PET normale e malattia negativa per standard di verità e FP: partecipanti con MPI PET anormale e malattia negativa per standard di verità. Lo standard di verità era la presenza di CAD come evidenziato dalla presenza di stenosi >=50% in >=1 arteria coronaria o ramo principale di un'arteria coronaria come determinato dall'analisi QCA. I partecipanti ritenevano di avere una CAD se il QCA rivelava >=50% di stenosi di >=1 arteria coronaria maggiore o ramo principale. Sensibilità, specificità calcolate per 3 lettori e regola di maggioranza utilizzando il giudizio di ciascun partecipante (positivo o negativo) di almeno 2 lettori su 3. Sensibilità, specificità di Flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI con QCA come standard di verità a >= soglia di stenosi del 50% per le partecipanti di sesso femminile è stata riportata dal lettore e dalla regola della maggioranza.
Fino a 60 giorni
Sensibilità e specificità dell'iniezione di flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI per partecipanti con indice di massa corporea (BMI) >=30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) quando la diagnosi di CAD da parte dell'ICA era lo standard della verità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sensibilità:TP/(TP+FN). TP: partecipanti con MPI PET anomalo e malattia positiva per standard di verità e FN: partecipanti con MPI PET normale e malattia positiva per standard di verità. Specificità:TN/(TN+FP). TN: partecipanti con MPI PET normale e malattia negativa per standard di verità e FP: partecipanti con MPI PET anormale e malattia negativa per standard di verità. Lo standard di verità era la presenza di CAD come evidenziato dalla presenza di stenosi >=50% in >=1 arteria coronaria o ramo principale dell'arteria coronaria determinata dall'analisi QCA. I partecipanti ritenevano di avere una CAD se il QCA rivelava >=50% di stenosi di >=1 arteria coronaria maggiore o ramo principale. Sensibilità, specificità calcolate per 3 lettori e regola di maggioranza utilizzando il giudizio di ciascun partecipante (positivo o negativo) di almeno 2 lettori su 3. Sensibilità, specificità di Flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI con QCA come standard di verità alla soglia di stenosi >=50% per i partecipanti (BMI>=30 kg/m^2) riportata dal lettore e regola di maggioranza.
Fino a 60 giorni
Sensibilità e specificità dell'iniezione di flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI per i partecipanti diabetici quando la diagnosi di CAD da parte dell'ICA era lo standard della verità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sensibilità:TP/(TP+FN). TP: partecipanti con MPI PET anomalo e malattia positiva per standard di verità e FN: partecipanti con MPI PET normale e malattia positiva per standard di verità. Specificità:TN/(TN+FP). TN: partecipanti con MPI PET normale e malattia negativa per standard di verità e FP: partecipanti con MPI PET anormale e malattia negativa per standard di verità. Lo standard di verità era la presenza di CAD come evidenziato dalla presenza di stenosi >=50% in >=1 arteria coronaria o ramo principale dell'arteria coronaria determinata dall'analisi QCA. I partecipanti ritenevano di avere una CAD se il QCA rivelava >=50% di stenosi di >=1 arteria coronaria maggiore o ramo principale. Sensibilità e specificità calcolate per 3 lettori e regola di maggioranza utilizzando il giudizio di ciascun partecipante (positivo o negativo) di almeno 2 lettori su 3. La sensibilità, specificità di Flurpiridaz (18F) PET MPI rispetto a SPECT MPI con QCA come standard di verità a >=50% soglia di stenosi per i partecipanti diabetici è stata riportata dal lettore e dalla regola della maggioranza.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Pharmaceutical Product Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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