冠動脈疾患（CAD）の検出におけるフルルピリダズ（18F）注射PET MPIの診断効果を評価するための国際研究
2023年6月19日 更新者：GE Healthcare
冠動脈疾患が疑われるために侵襲的冠動脈造影を依頼された患者の心筋灌流を評価するための陽電子放出断層撮影法（PET）イメージングのためのフルルピリダズ（18F）注射の第3相非盲検多施設研究
これは、CAD が疑われるために ICA に紹介された患者における PET MPI のためのフルルピリダズ (18F) 注射の第 3 相、前向き、非盲検、国際的、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California- Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Health System
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- UCSF
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Tower Saint John's Imaging
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research and Health Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33133-4214
- Infinite Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Comprehensive Vascular Care PA
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Amavita Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- VA St. Louis Health Care System
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St Louis University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Cardiologists, LTD
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Humble、Texas、アメリカ、77338
- Vital Heart & Vein
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Katy、Texas、アメリカ、77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Roanoke Heart Institute
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Hospital
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Geneva、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Turku、フィンランド、FI-20520
- Turku University Hospital
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Caen、フランス、14033
- Hopital Cote de Nacre
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Paris、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または女性です。
- -被験者は、研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、署名し、日付を記入しました。
- -登録時に、被験者はCADの評価のためにICAを受けるために書面による文書を介してスケジュールされています。
- -被験者は臨床的に示されたSPECTを受けているか、患者は臨床研究の目的でSPECT MPIを受けることをいとわない。
- 被験者は男性であるか、外科的に無菌であるか閉経後の非妊娠、非授乳女性である。
- -被験者は、プロトコルに記載されているすべての研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -妊娠している、妊娠している可能性がある、または希望する（パートナーを含む）研究期間中に妊娠する患者、または授乳中の患者。
- すべての画像検査を受けることができない患者。
-CADの確立された診断を受け、次のいずれかによって確認された患者：
- 以前の心筋梗塞 (MI);
- 50%以上の狭窄を示す以前の心臓カテーテル血管造影;
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、血栓溶解または冠動脈バイパス移植（CABG）配置などの以前の冠動脈血行再建術。
- -運動または薬理学的心臓負荷試験を受けることができない患者。
- -研究者の意見では、心臓負荷試験中に患者に重大な安全上のリスクをもたらす現在の病気または病状を有する患者。
- -心不全および/または心筋症および/または以前の左室駆出率（LVEF）の記録された病歴
- -登録とICAの間に心臓インターベンション手順を受ける予定または計画している患者。
- -心臓移植の評価を受けている、または心臓移植の既往がある患者。
- -この研究に登録される前の30日以内に別の臨床研究に登録された患者、またはこの研究の7日間のフォローアップ期間中に別の臨床研究に参加する予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Flurpiridaz PET MPI (オフスタディSPECT MPIに続く)
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フルルピリダズ（18F）注射。
すべての参加者は、太い末梢静脈にフルルピリダズ (18F) の IV ボーラスを 2 回投与されました。1 回は安静時、もう 1 回はストレス中に行われました。
安静時およびストレス状態中に投与されたフルルピリダズ (18F) 注射の用量は、個々の参加者について合計 14 mCi (520 MBq) を超えませんでした。
SPECT イメージングには 99mTc ベースの心筋トレーサーを使用しました。
この臨床研究の目的で使用された SPECT 薬剤は、該当する場合、米国心臓核医学会または欧州心臓血管画像協会の標準に従って投与されました。
参加者全員がSPECT MPIを受けました。
薬理学的ストレス剤は、現地の販売承認および入手可能性によって許可されているように、アデノシン、ジピリダモール、およびリガデノソンの 3 つの薬剤に制限されました。
投与はIVラインを通じて行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カテーテル法で定義される重大な冠動脈疾患 (CAD) の検出におけるフルルピリダズ (18F) 注射陽電子放出断層撮影法 (PET) 心筋灌流画像法 (MPI) の感度と特異性
時間枠：最長60日
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感度は、真陽性 (TP)/(TP + 偽陰性 [FN]) として定義されました。
TP は異常な PET MPI と真実の基準で疾患陽性の参加者であり、FN は正常な PET MPI と真実の基準で疾患陽性の参加者でした。
特異性は、真陰性 (TN)/(TN+ 偽陽性 [FP]) として定義されます。
TNは正常なPET MPIを有し、真実の基準により疾患が陰性である参加者であり、FPは異常なPET MPIを有し、真実の基準により疾患が陰性である参加者であった。
真実の標準は、定量的冠動脈造影法 (QCA) 分析によって決定される、1 つ以上の冠動脈または冠動脈の主枝における 50 パーセント (%) 以上の狭窄の存在によって証明される CAD の存在でした。
QCA で 1 本以上の主要冠動脈または主要枝の 50% 以上の狭窄が明らかになった場合、参加者は CAD を患っているとみなされました。
感度と特異度は 3 人の読者に対して計算され、3 人の読者のうち少なくとも 2 人による各参加者の判断 (肯定的または否定的) を使用して多数決が行われました。
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最長60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICA による CAD の診断が真実の標準であった場合の、フルルピリダズ (18F) 注射の感度と特異性 PET MPI と全参加者の SPECT MPI の比較
時間枠：最長60日
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感度:TP/(TP+FN)。 TP:異常なPET MPIを有し、真実基準で疾患が陽性である参加者、およびFN:PET MPIが正常で、真実基準で疾患が陽性である参加者。
特異性:TN/(TN+FP)。
TN: 正常な PET MPI を有し、真実の基準により疾患が陰性である参加者、および FP: 異常な PET MPI を有し、真実の標準により疾患が陰性である参加者。
真実の標準は、QCA 分析によって決定される 1 つ以上の冠状動脈または冠状動脈の主枝における 50% 以上の狭窄の存在によって証明される CAD の存在でした。
参加者は、QCA で 1 本以上の主要冠動脈または主要枝の 50% 以上の狭窄が明らかになった場合、CAD を患っているとみなされました。
感度、特異度は 3 人の読者に対して計算され、3 人の読者のうち少なくとも 2 人による各参加者の判断 (肯定的または否定的) を使用して多数決が行われました。
すべての参加者について、>=50%の狭窄閾値における真実の標準としてQCAを用いたSPECT MPIと比較したフルルピリダズ(18F) PET MPIの感度、特異度が読者および多数決によって報告された。
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最長60日
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ICA による CAD の診断が真実の基準であった場合の、フルルピリダズ (18F) 注射の感度と特異性 PET MPI と女性参加者の SPECT MPI の比較
時間枠：最長60日
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感度:TP/(TP+FN)。 TP:異常なPET MPIを有し、真実基準で疾患が陽性である参加者、およびFN:PET MPIが正常で、真実基準で疾患が陽性である参加者。
特異性:TN/(TN+FP)。
TN: 正常な PET MPI を有し、真実の基準により疾患が陰性である参加者、および FP: 異常な PET MPI を有し、真実の標準により疾患が陰性である参加者。
真実の標準は、QCA 分析によって決定される 1 つ以上の冠状動脈または冠状動脈の主枝における 50% 以上の狭窄の存在によって証明される CAD の存在でした。
参加者は、QCA で 1 本以上の主要冠動脈または主要枝の 50% 以上の狭窄が明らかになった場合、CAD を患っているとみなされました。
3 人の読者に対して計算された感度、特異度、および 3 人の読者のうち少なくとも 2 人による各参加者の判断 (肯定的または否定的) を使用した多数決。
女性参加者の狭窄閾値>=50%における真実の基準としてQCAを用いたSPECT MPIと比較したフルルピリダズ(18F) PET MPIの感度、特異度が読者および多数決により報告された。
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最長60日
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ICA による CAD の診断が真実の基準であった場合の、体格指数 (BMI) >= 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の参加者のフルルピリダズ (18F) 注射 PET MPI の感度と特異性と SPECT MPI の比較
時間枠：最長60日
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感度:TP/(TP+FN)。 TP:異常なPET MPIを有し、真実基準で疾患が陽性である参加者、およびFN:PET MPIが正常で、真実基準で疾患が陽性である参加者。
特異性:TN/(TN+FP)。
TN: 正常な PET MPI を有し、真実の基準により疾患が陰性である参加者、および FP: 異常な PET MPI を有し、真実の標準により疾患が陰性である参加者。
真実の標準は、QCA 分析によって決定された 1 つ以上の冠状動脈または冠状動脈の主枝における 50% 以上の狭窄の存在によって証明される CAD の存在でした。
参加者は、QCA で 1 本以上の主要冠動脈または主要枝の 50% 以上の狭窄が明らかになった場合、CAD を患っているとみなされました。
3 人の読者に対して計算された感度、特異度、および 3 人の読者のうち少なくとも 2 人による各参加者の判断 (肯定的または否定的) を使用した多数決。
読者および多数決によって報告された参加者（BMI>=30 kg/m^2）の狭窄閾値>=50%における真実の基準としてQCAを用いたSPECT MPIと比較したフルルピリダズ（18F）PET MPIの感度、特異度。
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最長60日
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ICAによるCADの診断が真実の標準であった場合の、糖尿病参加者に対するフルルピリダズ（18F）注射PET MPIの感度と特異性とSPECT MPIの比較
時間枠：最長60日
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感度:TP/(TP+FN)。 TP:異常なPET MPIを有し、真実基準で疾患が陽性である参加者、およびFN:PET MPIが正常で、真実基準で疾患が陽性である参加者。
特異性:TN/(TN+FP)。
TN: 正常な PET MPI を有し、真実の基準により疾患が陰性である参加者、および FP: 異常な PET MPI を有し、真実の標準により疾患が陰性である参加者。
真実の標準は、QCA 分析によって決定された 1 つ以上の冠状動脈または冠状動脈の主枝における 50% 以上の狭窄の存在によって証明される CAD の存在でした。
参加者は、QCA で 1 本以上の主要冠動脈または主要枝の 50% 以上の狭窄が明らかになった場合、CAD を患っているとみなされました。
感度と特異度は 3 人の読者に対して計算され、3 人の読者のうち少なくとも 2 人による各参加者の判断 (肯定的または否定的) を使用して多数決が行われます。
糖尿病参加者の50%以上の狭窄閾値における真実の標準としてQCAを用いたSPECT MPIと比較したフルルピリダズ(18F) PET MPIの感度、特異度が、読者および多数決によって報告された。
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最長60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Francois Tranquart, M.D., Ph.D.、General Electric Healthcare Life Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月5日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE-265-303
- 2017-005011-14 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PET MPIの臨床試験
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MedTrace Pharma A/S募集
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPontificia Universidad Catolica de Chile; International Atomic Energy Agency; University Hospital... と他の協力者完了
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Mayo Clinic終了しました
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University of ValenciaGeneralitat Valenciana募集乳がんの女性 | 自律神経失調症 | 高齢者の心血管疾患 | 心臓代謝症候群 | 代謝異常、脂質スペイン