Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international undersøgelse til evaluering af diagnostisk effektivitet af Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI til påvisning af koronararteriesygdom (CAD)

19. juni 2023 opdateret af: GE Healthcare

En fase 3, open-label, multicenter undersøgelse af Flurpiridaz (18F) injektion til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse til vurdering af myokardieperfusion hos patienter henvist til invasiv koronar angiografi på grund af mistanke om koronararteriesygdom

Dette er et fase 3, prospektivt, åbent, internationalt multicenterstudie af Flurpiridaz (18F) Injection for PET MPI hos patienter henvist til ICA på grund af mistanke om CAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde ≥18 år.
  • Forsøgspersonen har læst, underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres.
  • På tidspunktet for tilmeldingen er faget via skriftlig dokumentation planlagt til at gennemgå en ICA til vurdering af CAD.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en klinisk indiceret SPECT ELLER patienten er villig til at gennemgå SPECT MPI med henblik på den kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, kan muligvis være gravide eller ønsker (inklusive deres partnere) at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå alle billeddiagnostiske procedurer.

  • Patienter, der har en etableret diagnose af CAD som bekræftet af et af følgende:

    1. Tidligere myokardieinfarkt (MI);
    2. Tidligere hjertekateterangiografi, der viser ≥50 % stenose;
    3. Tidligere koronar revaskularisering, såsom perkutan koronar intervention (PCI), trombolyse eller placering af koronar bypasstransplantat (CABG).
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå enten træning eller farmakologisk hjertestresstest.
  • Patienter, som har en aktuel sygdom eller patologi, der efter investigatorens opfattelse ville udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko for patienten under hjertestresstest.
  • Dokumenteret historie med hjertesvigt og/eller kardiomyopati og/eller tidligere LV ejektionsfraktion (LVEF)
  • Patienter, der er planlagt til eller planlægger at gennemgå hjerteinterventionsprocedurer mellem indskrivning og ICA.
  • Patienter, der gennemgår evaluering for hjertetransplantation eller med hjertetransplantation i anamnesen.
  • Patienter, der er tilmeldt et andet klinisk studie inden for de 30 dage, før de blev tilmeldt dette studie, eller som er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie i løbet af denne undersøgelses 7-dages opfølgningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Flurpiridaz PET MPI (efter SPECT MPI uden for studiet)
Medicin: PET MPI
Flurpiridaz (18F) Injektion. Alle deltagere modtog 2 IV-bolus af Flurpiridaz (18F)-injektion i en stor perifer vene: 1 i hvile og 1 under stress. Doserne af Flurpiridaz (18F) Injection administreret i hvile og under stressforhold oversteg ikke i alt 14 mCi (520 MBq) for en individuel deltager.
Medicin: SPECT MPI
SPECT-billeddannelse blev brugt 99mTc-baserede myokardiesporere. SPECT-midler, der blev brugt til formålet med denne kliniske undersøgelse, blev administreret i henhold til American Society of Nuclear Cardiology eller European Association of Cardiovascular Imaging standarder, hvor det var relevant. Alle deltagere har gennemgået SPECT MPI.
Medicin: Farmakologiske stressmidler
Farmakologiske stressmidler var begrænset til følgende 3 midler, som tilladt af lokale markedsføringstilladelser og tilgængelighed: adenosin, dipyridamol og regadenoson. Administrationen foregik gennem en IV-linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Flurpiridaz (18F) injektion Positron Emission Tomography (PET) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) som defineret ved hjertekateterisering
Tidsramme: Op til 60 dage
Sensitivitet blev defineret som sande positive (TP)/(TP+falske negative [FN]). TP var deltagere med unormal PET MPI og sygdomspositiv efter sandhedsstandard, og FN var deltagere med normal PET MPI og sygdomspositiv efter sandhedsstandard. Specificitet defineret som sande negative (TN)/(TN+ falske positive [FP]). TN var deltagere med normal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard, og FP var deltagere med unormal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard. Sandhedsstandarden var tilstedeværelse af CAD som bevist ved tilstedeværelse af stenose på >=50 procent (%) i >=1 koronararterie eller hovedgren af ​​en kranspulsåre som bestemt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) analyse. Deltagerne blev anset for at have CAD, hvis QCA afslørede >=50 % stenose af >=1 større koronararterie eller større gren. Sensitivitet og specificitet blev beregnet for 3 læsere og flertalsbestemmelse ved hjælp af hver deltagers bedømmelse (positiv eller negativ) af mindst 2 ud af 3 læsere.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI sammenlignet SPECT MPI for alle deltagere, når diagnosen CAD af ICA var sandhedens standard
Tidsramme: Op til 60 dage
Følsomhed: TP/(TP+FN). TP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard og FN:deltagere med normal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagere med normal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard og FP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard. Sandhedsstandarden var tilstedeværelsen af ​​CAD som bevist ved tilstedeværelsen af ​​stenose på >=50% i >=1 kranspulsåren eller hovedgrenen af ​​koronararterien som bestemt ved QCA-analyse. Deltagerne anses for at have CAD, hvis QCA afslørede >=50 % stenose af >=1 større kranspulsåre eller større gren. Sensitivitet, specificitet blev beregnet for 3 læsere og flertalsbestemmelse ved hjælp af hver deltagerbedømmelse (positiv eller negativ) af mindst 2 ud af 3 læsere. Sensitivitet, specificitet af Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sandhedsstandard ved >=50 % stenosetærskel for alle deltagere blev rapporteret af læseren og flertalsreglen.
Op til 60 dage
Følsomhed og specificitet af Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI sammenlignet SPECT MPI for kvindelige deltagere, når diagnosen CAD ved ICA var sandhedens standard
Tidsramme: Op til 60 dage
Følsomhed: TP/(TP+FN). TP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard og FN:deltagere med normal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagere med normal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard og FP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard. Sandhedsstandarden var tilstedeværelse af CAD som bevist ved tilstedeværelse af stenose på >=50% i >=1 kranspulsåre eller hovedgren af ​​en kranspulsåre som bestemt ved QCA-analyse. Deltagerne anses for at have CAD, hvis QCA afslørede >=50 % stenose af >=1 større kranspulsåre eller større gren. Sensitivitet, specificitet beregnet for 3 læsere og flertalsregel ved hjælp af hver deltagers bedømmelse (positiv eller negativ) af mindst 2 ud af 3 læsere. Sensitivitet, specificitet af Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sandhedsstandard ved >=50 % stenosetærskel for kvindelige deltagere blev rapporteret af læseren og flertalsreglen.
Op til 60 dage
Følsomhed og specificitet af Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI sammenlignet SPECT MPI for deltagere med kropsmasseindeks (BMI) >=30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), når diagnosen CAD af ICA var sandhedens standard
Tidsramme: Op til 60 dage
Følsomhed: TP/(TP+FN). TP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard og FN:deltagere med normal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagere med normal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard og FP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard. Sandhedsstandarden var tilstedeværelsen af ​​CAD som bevist ved tilstedeværelsen af ​​stenose på >=50 % i >=1 kranspulsåren eller hovedgrenen af ​​koronararterien bestemt ved QCA-analyse. Deltagerne anses for at have CAD, hvis QCA afslørede >=50 % stenose af >=1 større kranspulsåre eller større gren. Sensitivitet, specificitet beregnet for 3 læsere og flertalsregel ved hjælp af hver deltagers bedømmelse (positiv eller negativ) af mindst 2 ud af 3 læsere. Sensitivitet, specificitet af Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sandhedsstandard ved >=50 % stenosetærskel for deltagere (BMI>=30 kg/m^2) rapporteret af læseren og flertalsreglen.
Op til 60 dage
Følsomhed og specificitet af Flurpiridaz (18F) injektion PET MPI sammenlignet SPECT MPI for diabetikere, når diagnosen CAD ved ICA var sandhedens standard
Tidsramme: Op til 60 dage
Følsomhed: TP/(TP+FN). TP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard og FN:deltagere med normal PET MPI og sygdomspositive efter sandhedsstandard. Specificitet: TN/(TN+ FP). TN:deltagere med normal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard og FP:deltagere med unormal PET MPI og sygdomsnegativ efter sandhedsstandard. Sandhedsstandarden var tilstedeværelsen af ​​CAD som bevist ved tilstedeværelsen af ​​stenose på >=50 % i >=1 kranspulsåren eller hovedgrenen af ​​koronararterien bestemt ved QCA-analyse. Deltagerne anses for at have CAD, hvis QCA afslørede >=50 % stenose af >=1 større kranspulsåre eller større gren. Sensitivitet og specificitet beregnet for 3 læsere og flertalsbestemmelse ved hjælp af hver deltagers bedømmelse (positiv eller negativ) af mindst 2 ud af 3 læsere. Sensitivitet, specificitet af Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sandhedsstandard ved >=50 % stenosetærskel for diabetiske deltagere blev rapporteret af læseren og flertalsreglen.
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Product Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med PET MPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner