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Une étude internationale pour évaluer l'efficacité diagnostique de l'injection de flurpiridaz (18F) PET MPI dans la détection de la maladie coronarienne (CAD)

19 juin 2023 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 sur l'injection de flurpiridaz (18F) pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour l'évaluation de la perfusion myocardique chez les patients référés pour une angiographie coronarienne invasive en raison d'une suspicion de maladie coronarienne

Il s'agit d'une étude de phase 3, prospective, ouverte, internationale et multicentrique sur l'injection de flurpiridaz (18F) pour l'IPM TEP chez des patients référés pour ICA en raison d'une suspicion de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Finlande
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, France, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, États-Unis, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Roanoke Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de ≥ 18 ans.
  • Le sujet a lu, signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure d'étude en cours.
  • Au moment de l'inscription, le sujet a été programmé via une documentation écrite pour subir une ICA pour l'évaluation de la CAD.
  • Le sujet a subi un SPECT cliniquement indiqué OU le patient est disposé à subir un SPECT MPI aux fins de l'étude clinique.
  • Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante qui est soit chirurgicalement stérile, soit post-ménopausée.
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou souhaitant (y compris leurs partenaires) tomber enceintes pendant la période d'étude, ou allaitantes.
  • Patients incapables de subir toutes les procédures d'imagerie.

  • Les patients qui ont un diagnostic établi de coronaropathie confirmé par l'un des éléments suivants :

    1. Infarctus du myocarde (IM) antérieur ;
    2. Angiographie antérieure par cathéter cardiaque montrant une sténose ≥ 50 % ;
    3. Revascularisation coronarienne antérieure, telle qu'une intervention coronarienne percutanée (ICP), une thrombolyse ou la mise en place d'un pontage aortocoronarien (CABG).
  • Patients incapables de subir des tests d'effort ou des tests de stress cardiaque pharmacologiques.
  • Les patients qui ont une maladie ou une pathologie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque important pour la sécurité du patient lors des tests d'effort cardiaque.
  • Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque et/ou de cardiomyopathie et/ou de fraction d'éjection VG antérieure (FEVG)
  • Patients programmés ou prévoyant de subir des procédures d'intervention cardiaque entre l'inscription et l'ICA.
  • Patients en cours d'évaluation pour une transplantation cardiaque ou ayant des antécédents de transplantation cardiaque.
  • Patients inscrits à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant leur inscription à cette étude ou devant participer à une autre étude clinique au cours de la période de suivi de 7 jours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Flurpiridaz PET MPI (après SPECT MPI hors étude)
Médicament: TEP MPI
Injection de flurpiridaz (18F). Tous les participants ont reçu 2 bolus IV de flurpiridaz (18F) injectable dans une grosse veine périphérique : 1 au repos et 1 pendant le stress. Les doses de flurpiridaz (18F) injectable administrées au repos et dans des conditions de stress n'ont pas dépassé un total de 14 mCi (520 MBq) pour un participant individuel.
Médicament: SPECT MPI
L'imagerie SPECT a été utilisée avec des traceurs myocardiques à base de 99mTc. Les agents SPECT utilisés aux fins de cette étude clinique ont été administrés conformément aux normes de l'American Society of Nuclear Cardiology ou de l'European Association of Cardiovascular Imaging, le cas échéant. Tous les participants ont subi un SPECT MPI.
Médicament: Agents de stress pharmacologiques
Les agents de stress pharmacologiques ont été limités aux 3 agents suivants, comme le permettent les autorisations de mise sur le marché locales et la disponibilité : adénosine, dipyridamole et régadénoson. L'administration se faisait par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la tomographie par émission de positons (TEP) par injection de flurpiridaz (18F) Imagerie de perfusion myocardique (MPI) dans la détection d'une coronaropathie significative (CAD) telle que définie par cathétérisme cardiaque
Délai: Jusqu'à 60 jours
La sensibilité a été définie comme les vrais positifs (TP)/(TP+faux négatifs [FN]). TP était des participants avec un TEP MPI anormal et une maladie positive selon la norme de vérité et FN était des participants avec une TEP normale et une maladie positive selon la norme de vérité. Spécificité définie comme vrais négatifs (VN)/(VN+ faux positifs [FP]). TN était des participants avec un TEP MPI normal et une maladie négative selon la norme de vérité et FP était des participants avec une TEP MPI anormale et une maladie négative selon la norme de vérité. La norme de vérité était la présence d'une coronaropathie, comme en témoigne la présence d'une sténose >= 50 % (%) dans >= 1 artère coronaire ou branche principale d'une artère coronaire, comme déterminé par l'analyse de l'angiographie coronarienne quantitative (QCA). Les participants étaient considérés comme ayant une coronaropathie si le QCA révélait une sténose >=50 % de >=1 artère coronaire majeure ou branche majeure. La sensibilité et la spécificité ont été calculées pour 3 lecteurs et la règle de la majorité en utilisant le jugement de chaque participant (positif ou négatif) par au moins 2 des 3 lecteurs.
Jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'injection de flurpiridaz (18F) PET MPI Comparé SPECT MPI pour tous les participants lorsque le diagnostic de coronaropathie par ICA était la norme de vérité
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sensibilité : TP/(TP+FN). TP : participants avec TEP MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité et FN : participants avec TEP MPI normal et maladie positive selon la norme de vérité. Spécificité :TN/(TN+ FP). TN : participants avec TEP MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité et FP : participants avec TEP MPI anormal et maladie négative selon la norme de vérité. La norme de vérité était la présence de coronaropathie, comme en témoigne la présence d'une sténose de >= 50 % dans >= 1 artère coronaire ou branche principale de l'artère coronaire, comme déterminé par l'analyse QCA. Les participants étaient considérés comme ayant une coronaropathie si le QCA révélait une sténose >=50 % de >=1 artère coronaire majeure ou branche majeure. La sensibilité, la spécificité ont été calculées pour 3 lecteurs et la règle de la majorité en utilisant le jugement de chaque participant (positif ou négatif) par au moins 2 des 3 lecteurs. La sensibilité et la spécificité de Flurpiridaz (18F) PET MPI par rapport à SPECT MPI avec QCA comme norme de vérité à un seuil de sténose >= 50 % pour tous les participants ont été rapportées par le lecteur et la règle de la majorité.
Jusqu'à 60 jours
Sensibilité et spécificité de l'injection de flurpiridaz (18F) PET MPI Comparé SPECT MPI pour les participantes lorsque le diagnostic de coronaropathie par ICA était la norme de vérité
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sensibilité : TP/(TP+FN). TP : participants avec TEP MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité et FN : participants avec TEP MPI normal et maladie positive selon la norme de vérité. Spécificité :TN/(TN+ FP). TN : participants avec TEP MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité et FP : participants avec TEP MPI anormal et maladie négative selon la norme de vérité. La norme de vérité était la présence de coronaropathie, comme en témoigne la présence d'une sténose de >= 50 % dans >= 1 artère coronaire ou branche principale d'une artère coronaire, comme déterminé par l'analyse QCA. Les participants étaient considérés comme ayant une coronaropathie si le QCA révélait une sténose >=50 % de >=1 artère coronaire majeure ou branche majeure. Sensibilité, spécificité calculées pour 3 lecteurs et règle de majorité en utilisant le jugement de chaque participant (positif ou négatif) par au moins 2 lecteurs sur 3. La sensibilité et la spécificité de Flurpiridaz (18F) PET MPI par rapport au SPECT MPI avec QCA comme norme de vérité à un seuil de sténose >= 50 % pour les participantes ont été rapportées par le lecteur et la règle de la majorité.
Jusqu'à 60 jours
Sensibilité et spécificité de l'injection de flurpiridaz (18F) PET MPI par rapport au SPECT MPI pour les participants ayant un indice de masse corporelle (IMC)> = 30 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) lorsque le diagnostic de coronaropathie par ICA était la norme de vérité
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sensibilité : TP/(TP+FN). TP : participants avec TEP MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité et FN : participants avec TEP MPI normal et maladie positive selon la norme de vérité. Spécificité :TN/(TN+ FP). TN : participants avec TEP MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité et FP : participants avec TEP MPI anormal et maladie négative selon la norme de vérité. La norme de vérité était la présence de coronaropathie, comme en témoigne la présence d'une sténose de >= 50 % dans >= 1 artère coronaire ou branche principale de l'artère coronaire déterminée par analyse QCA. Les participants étaient considérés comme ayant une coronaropathie si le QCA révélait une sténose >=50 % de >=1 artère coronaire majeure ou branche majeure. Sensibilité, spécificité calculées pour 3 lecteurs et règle de majorité en utilisant le jugement de chaque participant (positif ou négatif) par au moins 2 lecteurs sur 3. Sensibilité, spécificité de Flurpiridaz (18F) PET MPI par rapport à SPECT MPI avec QCA comme norme de vérité à un seuil de sténose >= 50 % pour les participants (IMC >= 30 kg/m^2) rapporté par le lecteur et la règle de la majorité.
Jusqu'à 60 jours
Sensibilité et spécificité de l'injection de flurpiridaz (18F) PET MPI Comparé SPECT MPI pour les participants diabétiques lorsque le diagnostic de coronaropathie par ICA était la norme de vérité
Délai: Jusqu'à 60 jours
Sensibilité : TP/(TP+FN). TP : participants avec TEP MPI anormal et maladie positive selon la norme de vérité et FN : participants avec TEP MPI normal et maladie positive selon la norme de vérité. Spécificité :TN/(TN+ FP). TN : participants avec TEP MPI normal et maladie négative selon la norme de vérité et FP : participants avec TEP MPI anormal et maladie négative selon la norme de vérité. La norme de vérité était la présence de coronaropathie, comme en témoigne la présence d'une sténose de >= 50 % dans >= 1 artère coronaire ou branche principale de l'artère coronaire déterminée par analyse QCA. Les participants étaient considérés comme ayant une coronaropathie si le QCA révélait une sténose >=50 % de >=1 artère coronaire majeure ou branche majeure. Sensibilité et spécificité calculées pour 3 lecteurs et règle de la majorité en utilisant le jugement de chaque participant (positif ou négatif) par au moins 2 lecteurs sur 3. La sensibilité et la spécificité de Flurpiridaz (18F) PET MPI par rapport au SPECT MPI avec QCA comme norme de vérité à un seuil de sténose >= 50 % pour les participants diabétiques ont été rapportées par le lecteur et la règle de la majorité.
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Pharmaceutical Product Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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