Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal studie for å evaluere diagnostisk effektivitet av Flurpiridaz (18F) injeksjon PET MPI i påvisning av koronararteriesykdom (CAD)

19. juni 2023 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 3, åpen, multisenterstudie av Flurpiridaz (18F) injeksjon for positronemisjonstomografi (PET) bildediagnostikk for vurdering av myokardperfusjon hos pasienter henvist til invasiv koronar angiografi på grunn av mistanke om koronararteriesykdom

Dette er en fase 3, prospektiv, åpen, internasjonal, multisenterstudie av Flurpiridaz (18F) injeksjon for PET MPI hos pasienter henvist til ICA på grunn av mistanke om CAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California- Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Health System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Tower Saint John's Imaging
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133-4214
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Comprehensive Vascular Care PA
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Amavita Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Cardiologists, LTD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Vital Heart & Vein
      • Katy, Texas, Forente stater, 77493
        • Memorial City and Katy Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Roanoke Heart Institute
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne ≥18 år.
  • Forsøkspersonen har lest, signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) før noen studieprosedyrer ble utført.
  • Ved påmeldingstidspunktet er faget planlagt via skriftlig dokumentasjon til å gjennomgå en ICA for vurdering av CAD.
  • Personen har gjennomgått en klinisk indisert SPECT ELLER pasienten er villig til å gjennomgå SPECT MPI for den kliniske studiens formål.
  • Personen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som enten er kirurgisk steril eller er postmenopausal.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide, kan muligens være gravide, eller ønsker (inkludert partnere) å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå alle bildebehandlingsprosedyrene.

  • Pasienter som har en etablert diagnose CAD som bekreftet av ett av følgende:

    1. Tidligere hjerteinfarkt (MI);
    2. Tidligere hjertekateterangiografi som viser ≥50 % stenose;
    3. Tidligere koronar revaskularisering, slik som perkutan koronar intervensjon (PCI), trombolyse eller plassering av koronar bypass graft (CABG).
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå verken trening eller farmakologisk hjertestresstesting.
  • Pasienter som har en aktuell sykdom eller patologi som etter utrederens mening vil utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for pasienten under hjertestresstesting.
  • Dokumentert historie med hjertesvikt og/eller kardiomyopati og/eller tidligere LV ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Pasienter som er planlagt eller planlegger å gjennomgå hjerteintervensjonsprosedyrer mellom innskrivning og ICA.
  • Pasienter som gjennomgår evaluering for hjertetransplantasjon eller med tidligere hjertetransplantasjon.
  • Pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie innen 30 dager før de ble innrullert i denne studien eller planlagt å delta i en annen klinisk studie i løpet av den 7-dagers oppfølgingsperioden av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Flurpiridaz PET MPI (etter SPECT MPI utenfor studien)
Legemiddel: PET MPI
Flurpiridaz (18F) Injeksjon. Alle deltakerne fikk 2 IV boluser med Flurpiridaz (18F) injeksjon i en stor perifer vene: 1 i hvile og 1 under stress. Doseringene av Flurpiridaz (18F) Injeksjon administrert i hvile og under stressforhold oversteg ikke totalt 14 mCi (520 MBq) for en individuell deltaker.
Legemiddel: SPECT MPI
SPECT-avbildning ble brukt 99mTc-baserte myokardsporere. SPECT-midler brukt i denne kliniske studien ble administrert i henhold til American Society of Nuclear Cardiology eller European Association of Cardiovascular Imaging standarder, der det er aktuelt. Alle deltakerne gjennomgikk SPECT MPI.
Legemiddel: Farmakologiske stressmidler
Farmakologiske stressmidler var begrenset til følgende 3 midler, som tillatt av lokale markedsføringstillatelser og tilgjengelighet: adenosin, dipyridamol og regadenoson. Administrasjonen var gjennom en IV-linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Flurpiridaz (18F) injeksjon Positron Emission Tomography (PET) Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) som definert ved hjertekateterisering
Tidsramme: Opptil 60 dager
Sensitivitet ble definert som sanne positive (TP)/(TP+falske negative [FN]). TP var deltakere med unormal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard og FN var deltakere med normal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard. Spesifisitet definert som sanne negative (TN)/(TN+ falske positive [FP]). TN var deltakere med normal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard og FP var deltakere med unormal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard. Sannhetsstandarden var tilstedeværelse av CAD som bevist ved tilstedeværelse av stenose på >=50 prosent (%) i >=1 koronararterie eller hovedgren av en koronararterie, bestemt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) analyse. Deltakerne ble ansett for å ha CAD hvis QCA avslørte >=50 % stenose av >=1 hovedkoronararterie eller hovedgren. Sensitivitet og spesifisitet ble beregnet for 3 lesere og flertallsstyre ved å bruke hver deltakers vurdering (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 lesere.
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Flurpiridaz (18F) injeksjon PET MPI sammenlignet SPECT MPI for alle deltakere når diagnosen CAD av ICA var sannhetsstandarden
Tidsramme: Opptil 60 dager
Følsomhet: TP/(TP+FN). TP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard og FN:deltakere med normal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard. Spesifisitet: TN/(TN+ FP). TN:deltakere med normal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard og FP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard. Sannhetsstandarden var tilstedeværelse av CAD som bevist ved tilstedeværelse av stenose på >=50 % i >=1 koronararterie eller hovedgren av koronararterie, bestemt ved QCA-analyse. Deltakerne anses å ha CAD hvis QCA avslørte >=50 % stenose av >=1 hoved kranspulsåren eller hovedgrenen. Sensitivitet, spesifisitet ble beregnet for 3 lesere og flertallsstyre ved å bruke hver deltakers vurdering (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 lesere. Sensitivitet, spesifisitet av Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sannhetsstandard ved >=50 % stenoseterskel for alle deltakerne ble rapportert av leseren og flertallsregelen.
Opptil 60 dager
Sensitivitet og spesifisitet av Flurpiridaz (18F) injeksjon PET MPI sammenlignet SPECT MPI for kvinnelige deltakere når diagnosen CAD av ICA var sannhetens standard
Tidsramme: Opptil 60 dager
Følsomhet: TP/(TP+FN). TP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard og FN:deltakere med normal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard. Spesifisitet: TN/(TN+ FP). TN:deltakere med normal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard og FP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard. Sannhetsstandard var tilstedeværelse av CAD som bevist ved tilstedeværelse av stenose på >=50 % i >=1 koronararterie eller hovedgren av en koronararterie som bestemt ved QCA-analyse. Deltakerne anses å ha CAD hvis QCA avslørte >=50 % stenose av >=1 hoved kranspulsåren eller hovedgrenen. Sensitivitet, spesifisitet beregnet for 3 lesere og flertallsregel ved bruk av hver deltakers vurdering (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 lesere. Sensitivitet, spesifisitet av Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sannhetsstandard ved >=50 % stenoseterskel for kvinnelige deltakere ble rapportert av leseren og flertallets regel.
Opptil 60 dager
Sensitivitet og spesifisitet av Flurpiridaz (18F) injeksjon PET MPI sammenlignet SPECT MPI for deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) >=30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) når diagnosen CAD av ICA var sannhetsstandarden
Tidsramme: Opptil 60 dager
Følsomhet: TP/(TP+FN). TP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard og FN:deltakere med normal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard. Spesifisitet: TN/(TN+ FP). TN:deltakere med normal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard og FP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard. Sannhetsstandarden var tilstedeværelse av CAD som bevist ved tilstedeværelse av stenose på >=50 % i >=1 koronararterie eller hovedgren av koronararterie bestemt ved QCA-analyse. Deltakerne anses å ha CAD hvis QCA avslørte >=50 % stenose av >=1 hoved kranspulsåren eller hovedgrenen. Sensitivitet, spesifisitet beregnet for 3 lesere og flertallsregel ved bruk av hver deltakers vurdering (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 lesere. Sensitivitet, spesifisitet av Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sannhetsstandard ved >=50 % stenoseterskel for deltakere (BMI>=30 kg/m^2) rapportert av leseren og flertallsregelen.
Opptil 60 dager
Sensitivitet og spesifisitet av Flurpiridaz (18F) injeksjon PET MPI sammenlignet SPECT MPI for diabetikere når diagnosen CAD av ICA var sannhetens standard
Tidsramme: Opptil 60 dager
Følsomhet: TP/(TP+FN). TP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard og FN:deltakere med normal PET MPI og sykdomspositiv etter sannhetsstandard. Spesifisitet: TN/(TN+ FP). TN:deltakere med normal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard og FP:deltakere med unormal PET MPI og sykdomsnegativ etter sannhetsstandard. Sannhetsstandarden var tilstedeværelse av CAD som bevist ved tilstedeværelse av stenose på >=50 % i >=1 koronararterie eller hovedgren av koronararterie bestemt ved QCA-analyse. Deltakerne anses å ha CAD hvis QCA avslørte >=50 % stenose av >=1 hoved kranspulsåren eller hovedgrenen. Sensitivitet og spesifisitet beregnet for 3 lesere og flertallsstyre ved å bruke hver deltakers vurdering (positiv eller negativ) av minst 2 av 3 lesere. Sensitivitet, spesifisitet av Flurpiridaz (18F) PET MPI sammenlignet med SPECT MPI med QCA som sannhetsstandard ved >=50 % stenoseterskel for diabetikere ble rapportert av leseren og flertallsregelen.
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Product Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-265-303
  • 2017-005011-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere