Международное исследование по оценке диагностической эффективности флюрпиридаза (18F) при инъекционной ПЭТ MPI при выявлении ишемической болезни сердца (ИБС)
19 июня 2023 г. обновлено: GE Healthcare
Фаза 3, открытое, многоцентровое исследование инъекции флурпиридаза (18F) для визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки перфузии миокарда у пациентов, направленных на инвазивную коронарографию в связи с подозрением на ишемическую болезнь сердца
Это фаза 3, проспективное, открытое, международное, многоцентровое исследование инъекции флурпиридаза (18F) для ПЭТ MPI у пациентов, направленных на ВСА из-за подозрения на ИБС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
730
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CHUS
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - WCN - PPDS
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina hospital
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum-WCN-PPDS
-
Leiden, Нидерланды, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Vascular Biology and Hypertension Program, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California- Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Health System
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- UCSF
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Tower Saint John's Imaging
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Cardiology Physicians PA/Red Clay Research LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Optimus U Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133-4214
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Comprehensive Vascular Care PA
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Amavita Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital - Milstein Hospital Building
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Berks Cardiologists, LTD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System - NAVREF - PPDS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Vital Heart & Vein
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77493
- Memorial City and Katy Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Roanoke Heart Institute
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, FI-20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Paris, Франция, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Субъект прочитал, подписал и датировал форму информированного согласия (ICF) до выполнения каких-либо процедур исследования.
- На момент зачисления субъекту в письменной документации было назначено пройти ICA для оценки CAD.
- Субъект прошел клинически показанную ОФЭКТ ИЛИ пациент желает пройти ОФЭКТ MPI в целях клинического исследования.
- Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая либо хирургически бесплодна, либо находится в постменопаузе.
- Субъект может и желает соблюдать все процедуры исследования, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны, могут быть беременны или желают (включая своих партнеров) забеременеть в течение периода исследования или кормят грудью.
- Пациенты, которые не могут пройти все процедуры визуализации.
Пациенты с установленным диагнозом ИБС, подтвержденным любым из следующих признаков:
- Предыдущий инфаркт миокарда (ИМ);
- Предыдущая катетерная ангиография сердца, показывающая стеноз ≥50%;
- Предыдущая коронарная реваскуляризация, такая как чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), тромболизис или установка аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Пациенты, неспособные пройти ни физическую нагрузку, ни фармакологический кардиологический стресс-тест.
- Пациенты с текущим заболеванием или патологией, которые, по мнению исследователя, могут представлять значительный риск для безопасности пациента во время кардионагрузочного тестирования.
- Документально подтвержденная история сердечной недостаточности и/или кардиомиопатии и/или предыдущей фракции выброса ЛЖ (ФВЛЖ)
- Пациенты, которым запланированы или планируются какие-либо кардиологические интервенционные процедуры в период между включением в исследование и ВСА.
- Пациенты, проходящие обследование по поводу трансплантации сердца или с трансплантацией сердца в анамнезе.
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование в течение 30 дней до включения в это исследование или запланированные для участия в другом клиническом исследовании в течение 7-дневного периода наблюдения этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Флурпиридаза ПЭТ MPI (после внеисследованной SPECT MPI)
|
Флурпиридаз (18F) Инъекции.
Все участники получили 2 внутривенных болюса флурпиридаза (18F) в крупную периферическую вену: 1 в покое и 1 во время стресса.
Дозы флурпиридаза (18F) для инъекций, вводимые в состоянии покоя и в условиях стресса, не превышали в общей сложности 14 мКи (520 МБк) для отдельного участника.
В ОФЭКТ использовались миокардиальные индикаторы на основе 99mTc.
Агенты ОФЭКТ, использованные для целей данного клинического исследования, вводили в соответствии со стандартами Американского общества ядерной кардиологии или Европейской ассоциации кардиоваскулярной визуализации, где это применимо.
Все участники прошли ОФЭКТ MPI.
Фармакологические стрессовые агенты были ограничены следующими 3 агентами, как это разрешено местными регистрационными разрешениями и доступностью: аденозин, дипиридамол и регаденозон.
Введение осуществлялось через внутривенный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность инъекционной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) флурпиридаза (18F) и визуализации перфузии миокарда (MPI) при выявлении серьезной болезни коронарных артерий (ИБС) по данным катетеризации сердца
Временное ограничение: До 60 дней
|
Чувствительность определяли как истинные положительные результаты (TP)/(TP+ложноотрицательные результаты [FN]).
TP были участниками с аномальным MPI PET и положительным результатом по стандарту истины, а FN были участниками с нормальным MPI PET и положительным результатом по стандарту истины.
Специфичность определяется как истинные отрицательные результаты (TN)/(TN+ложноположительные результаты [FP]).
TN были участниками с нормальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины, а FP были участниками с аномальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
Стандартом истинности было наличие ИБС, о чем свидетельствует наличие стеноза >=50 процентов (%) в >=1 коронарной артерии или крупной ветви коронарной артерии, как определено с помощью анализа количественной коронарной ангиографии (QCA).
У участников считали ИБС, если QCA выявлял> = 50% стеноз> = 1 крупной коронарной артерии или крупной ветви.
Чувствительность и специфичность были рассчитаны для 3 читателей и правила большинства с использованием суждения каждого участника (положительного или отрицательного) по крайней мере 2 из 3 читателей.
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность инъекционного флюрпиридаза (18F) ПЭТ MPI по сравнению с SPECT MPI для всех участников, когда диагноз ИБС с помощью ICA был стандартом истины
Временное ограничение: До 60 дней
|
Чувствительность: TP/(TP+FN). TP: участники с аномальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины и FN: участники с нормальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины.
Специфичность: TN/(TN+FP).
TN: участники с нормальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины и FP: участники с аномальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
Стандартом истинности было наличие ИБС, о чем свидетельствовало наличие стеноза >=50% в >=1 коронарной артерии или крупной ветви коронарной артерии по данным анализа QCA.
У участников считали ИБС, если QCA выявил >=50% стеноз >=1 крупной коронарной артерии или крупной ветви.
Чувствительность, специфичность рассчитывали для 3 считывателей и правила большинства с использованием суждения каждого участника (положительного или отрицательного) по меньшей мере 2 из 3 считывателей.
Чувствительность и специфичность ПЭТ-МФИ с флурпиридазом (18F) по сравнению с ОФЭКТ-МФИ с КСА в качестве стандарта истины при >=50% порога стеноза для всех участников оценивали по читателю и по правилу большинства.
|
До 60 дней
|
|
Чувствительность и специфичность инъекционного ПЭТ-МФИ флурпиридаза (18F) по сравнению с ОФЭКТ-МФИ для женщин-участников, когда диагноз ИБС с помощью ICA был стандартом истины
Временное ограничение: До 60 дней
|
Чувствительность: TP/(TP+FN). TP: участники с аномальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины и FN: участники с нормальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины.
Специфичность: TN/(TN+FP).
TN: участники с нормальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины и FP: участники с аномальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
Стандартом истинности было наличие ИБС, о чем свидетельствовало наличие стеноза >=50% в >=1 коронарной артерии или крупной ветви коронарной артерии по данным анализа QCA.
У участников считали ИБС, если QCA выявил >=50% стеноз >=1 крупной коронарной артерии или крупной ветви.
Чувствительность, специфичность рассчитаны для 3 считывателей и правило большинства с использованием суждения каждого участника (положительного или отрицательного) по крайней мере 2 из 3 считывателей.
Чувствительность и специфичность ПЭТ-МФИ с флурпиридазом (18F) по сравнению с ОФЭКТ-МФИ с КСА в качестве стандарта истины при >=50% порога стеноза для участников-женщин определялась читателем и правилом большинства.
|
До 60 дней
|
|
Чувствительность и специфичность инъекционного ПЭТ MPI флурпиридаза (18F) по сравнению с MPI SPECT для участников с индексом массы тела (ИМТ) >=30 кг на квадратный метр (кг/м^2), когда диагноз ИБС с помощью ICA был стандартом истины
Временное ограничение: До 60 дней
|
Чувствительность: TP/(TP+FN). TP: участники с аномальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины и FN: участники с нормальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины.
Специфичность: TN/(TN+FP).
TN: участники с нормальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины и FP: участники с аномальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
Стандартом истинности было наличие ИБС, о чем свидетельствовало наличие стеноза >=50% в >=1 коронарной артерии или крупной ветви коронарной артерии, что определялось анализом QCA.
У участников считали ИБС, если QCA выявил >=50% стеноз >=1 крупной коронарной артерии или крупной ветви.
Чувствительность, специфичность рассчитаны для 3 считывателей и правило большинства с использованием суждения каждого участника (положительного или отрицательного) по крайней мере 2 из 3 считывателей.
Чувствительность, специфичность MPI ПЭТ с флурпиридазом (18F) по сравнению с MPI SPECT с QCA в качестве стандарта истины при >=50% порога стеноза для участников (ИМТ>=30 кг/м^2), указанные читателем и правилом большинства.
|
До 60 дней
|
|
Чувствительность и специфичность инъекционного флюрпиридаза (18F) ПЭТ MPI по сравнению с SPECT MPI для участников с диабетом, когда диагноз ИБС с помощью ICA был стандартом истины
Временное ограничение: До 60 дней
|
Чувствительность: TP/(TP+FN). TP: участники с аномальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины и FN: участники с нормальным MPI PET и позитивным заболеванием по стандарту истины.
Специфичность: TN/(TN+FP).
TN: участники с нормальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины и FP: участники с аномальным MPI PET и отрицательным заболеванием по стандарту истины.
Стандартом истинности было наличие ИБС, о чем свидетельствовало наличие стеноза >=50% в >=1 коронарной артерии или крупной ветви коронарной артерии, что определялось анализом QCA.
У участников считали ИБС, если QCA выявил >=50% стеноз >=1 крупной коронарной артерии или крупной ветви.
Чувствительность и специфичность рассчитаны для 3 считывателей и правила большинства с использованием суждения каждого участника (положительного или отрицательного) по крайней мере 2 из 3 считывателей.
Чувствительность и специфичность ПЭТ-МФИ с флурпиридазом (18F) по сравнению с ОФЭКТ-МФИ с КСА в качестве стандарта истины при >=50% порога стеноза для участников с диабетом была указана читателем и правилом большинства.
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., General Electric Healthcare Life Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-265-303
- 2017-005011-14 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .