- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03354299
간경변증 환자의 영양 상태 개선을 위한 코코넛 밀크 보충의 효과
간경변증 환자의 영양 상태 개선을 위한 코코넛 밀크 보충의 유익한 효과
간경변증은 여전히 인도네시아에서 주요 문제가 되고 있습니다. 간 기능과 간경변 자체를 악화시키기 때문에 간경변 환자에게서 영양 실조가 관찰되었습니다. 간경변증의 영양실조는 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
간경변증 환자는 에너지 소비가 증가하고 기본 에너지원으로 사용되는 내인성 지방 산화 반응이 증가합니다. 지방에서 얻은 에너지는 이 인구의 총 에너지원의 86%를 차지했습니다. 지방산은 또한 다른 공급원보다 더 높은 아데노신 삼인산(ATP)을 생성하기 때문에 간세포 및 기타 세포에 효율적인 에너지 백업으로 알려져 있습니다.
간경변증 환자를 위한 보충식은 과이화작용을 예방하는 데 유익한 것으로 간주됩니다. 영양 요구를 충족시키기 위해 간경변증 환자는 총 탄수화물이 약 50g(200kcal에 해당)인 야식(LNS)과 같은 추가 음식을 섭취하는 것이 좋습니다. 간경변증 환자의 대부분의 에너지원이 지방에서 온다는 점을 감안할 때, 지방 함량이 높은 추가 에너지원은 환자의 영양 상태를 해결하고 간경화 위험을 줄이는 데 잠재적으로 매우 유익한 것으로 간주되었습니다. 식사 후 고혈당증 및 긴 야간 금식 후 저혈당증.
코코넛 밀크에는 중쇄 트리아실글리세롤(MCT) 그룹에 속하는 많은 포화 지방산이 포함되어 있습니다. MCT의 특성은 장쇄 트리아실글리세롤(LCT)과 상당히 다릅니다. MCT는 LCT보다 더 쉽게 흡수되며 건강한 간경변 인구와 간경변 인구 모두에서 대부분 유리 지방산 형태로 흡수됩니다.
이 연구는 코코넛 밀크 보충이 간경변증 환자의 영양 상태 개선에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 환자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 I은 야식(LNS)으로 설탕 25g과 코코넛 밀크 50cc(200kcal)를 받았습니다. 그룹 II는 LNS로서 50g의 설탕(200kcal)만을 받았다. 연구자들은 코코넛 밀크 보충제를 받은 그룹이 다른 그룹보다 영양 상태가 더 좋다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간경변 환자의 영양 상태 개선에 대한 코코넛 밀크 보충의 효과를 조사했습니다. 설계는 무작위 통제 시험이었습니다. 조사관은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 I은 설탕 25g + 코코넛 밀크 50cc를 받았고 그룹 II는 설탕 50g만 받았습니다. 두 그룹 모두 야식으로 200칼을 받았다. 피험자는 BMI 기준을 사용하여 영양 실조가 발생하거나 의도하지 않은 체중 감소를 경험하는 Child Pugh A 및 B의 간경변증 환자였습니다. 결과는 1개월 보충 후 영양 매개변수였습니다.
추정 샘플은 60명의 환자로 I군에 30명, II군에 30명이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Hepatobiliary Division
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
간경변증 환자, Child Pugh A, B는 위독하지 않고 다음 상태 중 하나가 발생합니다.
- 비 복수의 경우 BMI < 22kg/m2, 경증 복수의 경우 BMI < 23, 심한 복수의 경우 BMI < 25와 같은 수정된 BMI 기준의 영양실조
- 6-12개월 이하의 기간 동안 5%의 체중 감소로 정의되는 의도하지 않은 체중 감소
제외 기준:
- 페이스 메이커 사용
- 당뇨병 환자
- 말기 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
그룹 I 환자는 한 달 동안 야식으로 설탕(푸딩) 25g과 코코넛 밀크 50cc를 받았습니다.
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야식으로 간경변증 환자에게 코코넛 밀크 보충제 50cc와 설탕(푸딩) 25g을 제공했습니다.
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활성 비교기: 그룹 II
그룹 II 환자는 한 달 동안 야식으로 설탕 50g(푸딩 25g 및 시럽 25g)을 받았습니다.
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야식으로 간경변증 환자에게 코코넛 밀크 보충제 50cc와 설탕(푸딩) 25g을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 보충 1개월 후 BMI 변화
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체질량 지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
측정 단위: kg/m2
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보충 1개월 후 BMI 변화
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TSF(삼두근 피부 주름 두께)
기간: 보충 1개월 후 TSF 변화
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삼두근 피부 주름 두께는 피부 주름 캘리퍼스로 계산됩니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
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보충 1개월 후 TSF 변화
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MAMC (중완 근육 둘레)
기간: 보충 1개월 후 MAMC 변화
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중간 팔 근육 둘레는 다음 공식으로 계산됩니다. MAMC = MUAC - (TSF x 3.14). MUAC(상완 중간 둘레). 측정 단위: 밀리미터(mm) |
보충 1개월 후 MAMC 변화
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체지방량(BFM)
기간: 보충 1개월 후 BFM 변화
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체지방량은 캘리퍼스로 근육에서 지방을 빼내고 캘리퍼스로 꼬집어 측정한 다음 차트를 보고 계산합니다.
측정 단위 : kg
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보충 1개월 후 BFM 변화
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프리알부민 및 알부민 혈청
기간: 보충 1개월 후 프리알부민 및 알부민 혈청 변화
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프리알부민 혈청은 네펠로미터 레이저를 이용한 비탁법으로 검사하고, 알부민 혈청은 ABX cobas를 사용하여 브롬크레졸 그린법으로 검사합니다.
둘 다 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 단위입니다.
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보충 1개월 후 프리알부민 및 알부민 혈청 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rino A Gani, PhD, Dr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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