- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03354299
Účinek suplementace kokosovým mlékem na zlepšení stavu výživy u pacienta s cirhózou
Příznivé účinky suplementace kokosovým mlékem ke zlepšení nutričního stavu u pacientů s jaterní cirhózou
Cirhóza jater se v Indonésii stále stává hlavním problémem. U pacientů s jaterní cirhózou byla pozorována podvýživa, protože zhoršuje funkci jater a samotnou cirhózu. Podvýživa u jaterní cirhózy může zvýšit morbiditu a mortalitu.
Pacienti s jaterní cirhózou mají zvýšený energetický výdej a endogenní tukovou oxidační reakci, která je využívána jako základní zdroj energie. Energie získaná z tuku tvořila v této populaci 86 % celkových energetických zdrojů. O mastných kyselinách je také známo, že jsou účinnou zálohou energie pro hepatocyty a další buňky, protože generují vyšší adenosintrifosfát (ATP) než jiné zdroje.
Doplňková dieta pro pacienty s jaterní cirhózou je považována za přínosnou pro prevenci hyperkatabolismu. Aby byly splněny nutriční potřeby pacientů s cirhózou jater, doporučuje se vzít si jídlo navíc, jako je pozdní noční svačina (LNS) s celkovým obsahem sacharidů přibližně 50 g (ekvivalent 200 kkal). Vzhledem k tomu, že většina zdrojů energie u pacientů s jaterní cirhózou pocházela z tuku, byly dodatečné zdroje energie s vysokým obsahem tuku považovány za potenciálně vysoce prospěšné pro řešení nutričního stavu pacientů a pro snížení rizika hyperglykémie po jídle a hypoglykémie po dlouhém nočním hladovění.
Kokosové mléko obsahuje mnoho nasycených mastných kyselin, které patří do skupiny triacylglycerolů se středně dlouhým řetězcem (MCT). Charakteristiky MCT jsou zcela odlišné od triacylglycerolu s dlouhým řetězcem (LCT). MCT se snadněji vstřebávají než LCT a většinou se vstřebávají ve formě volných mastných kyselin jak u zdravé populace, tak u populace s jaterní cirhózou.
Tato studie chce prozkoumat účinky suplementace kokosovým mlékem na zlepšení nutričního stavu pacientů s jaterní cirhózou. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, skupiny I dostaly 25 g cukru plus 50 ccm kokosového mléka (200 kkal) jako pozdní noční občerstvení (LNS); a skupina II dostala 50 g samotného cukru (200 kkal) jako LNS. Vyšetřovatelé si myslí, že skupina, která dostávala suplementaci kokosovým mlékem, má lepší nutriční stav než druhá skupina.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala účinky suplementace kokosovým mlékem na zlepšení nutričního stavu pacientů s jaterní cirhózou. Design byla randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci randomizovali pacienty do 2 skupin. Skupina I dostala 25 gramů cukru + 50 cc kokosového mléka a skupina II dostala 50 gramů samotného cukru. Obě skupiny dostaly 200 kkal jako pozdní noční občerstvení. Subjekty byli pacienti s cirhózou s Childem Pughem A a B, u kterých se rozvinula podvýživa podle kritérií BMI nebo u nich došlo k neúmyslnému úbytku hmotnosti. Výsledkem byly nutriční parametry po 1 měsíci suplementace.
Odhadovaný vzorek byl 60 pacientů s 30 subjekty ve skupině I a 30 subjektů ve skupině II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Hepatobiliary Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s cirhózou, Child Pugh A a B, kteří nejsou kriticky nemocní a rozvine se u nich jeden z následujících stavů:
- Podvýživa s upravenými kritérii BMI, jako je BMI < 22 kg/m2 pro non-ascites, BMI < 23 pro mírný ascites a BMI < 25 pro těžký ascites
- Neúmyslná ztráta hmotnosti, definovaná jako pokles o 5 % hmotnosti po dobu 6-12 měsíců nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Použití kardiostimulátoru
- Pacienti s diabetes mellitus
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina I
Pacienti skupiny I dostávali 25 gramů cukru (pudink) a 50 cc kokosového mléka jako pozdní noční svačinu po dobu jednoho měsíce
|
50 cm3 suplementace kokosovým mlékem plus 25 gramů cukru (pudink) bylo podáváno pacientům s cirhózou jako pozdní noční svačina
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti skupiny II dostávali 50 gramů cukru (25 gramů pudinku a 25 gramů sirupu) jako pozdní noční svačinu po dobu jednoho měsíce
|
50 cm3 suplementace kokosovým mlékem plus 25 gramů cukru (pudink) bylo podáváno pacientům s cirhózou jako pozdní noční svačina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna BMI za 1 měsíc po suplementaci
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti (v kg) druhou mocninou výšky (v metrech).
Měrná jednotka: kg/m2
|
Změna BMI za 1 měsíc po suplementaci
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu (TSF)
Časové okno: Změna TSF 1 měsíc po suplementaci
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu se vypočítává posuvným měřítkem kožní řasy.
Jednotka měření: milimetr (mm)
|
Změna TSF 1 měsíc po suplementaci
|
MAMC (obvod svalu střední části paže)
Časové okno: Změna MAMC 1 měsíc po suplementaci
|
Obvod svalu střední části paže se vypočítá podle vzorce takto: MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (obvod střední části paže). Jednotka měření: milimetr (mm) |
Změna MAMC 1 měsíc po suplementaci
|
Hmotnost tělesného tuku (BFM)
Časové okno: Změna BFM 1 měsíc po suplementaci
|
Hmotnost tělesného tuku se vypočítává posuvným měřítkem tak, že odtáhnete tuk ze svalů, sevřete je posuvným měřítkem, proveďte měření a podívejte se na tabulku, abyste zjistili.
Měrná jednotka: kg
|
Změna BFM 1 měsíc po suplementaci
|
Prealbumin a albuminové sérum
Časové okno: Změna séra prealbuminu a albuminu 1 měsíc po suplementaci
|
Prealbuminové sérum je kontrolováno nefelometrickou technikou s nefelometrickým laserem, albuminové sérum je kontrolováno metodou bromkresolové zeleně pomocí ABX cobas.
Obojí v miligramech na decilitr (mg/dl)
|
Změna séra prealbuminu a albuminu 1 měsíc po suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rino A Gani, PhD, Dr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75/UN2.F1/ETIK/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kokosové mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy