Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace kokosovým mlékem na zlepšení stavu výživy u pacienta s cirhózou

24. listopadu 2017 aktualizováno: Rino Alvani Gani, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Příznivé účinky suplementace kokosovým mlékem ke zlepšení nutričního stavu u pacientů s jaterní cirhózou

Cirhóza jater se v Indonésii stále stává hlavním problémem. U pacientů s jaterní cirhózou byla pozorována podvýživa, protože zhoršuje funkci jater a samotnou cirhózu. Podvýživa u jaterní cirhózy může zvýšit morbiditu a mortalitu.

Pacienti s jaterní cirhózou mají zvýšený energetický výdej a endogenní tukovou oxidační reakci, která je využívána jako základní zdroj energie. Energie získaná z tuku tvořila v této populaci 86 % celkových energetických zdrojů. O mastných kyselinách je také známo, že jsou účinnou zálohou energie pro hepatocyty a další buňky, protože generují vyšší adenosintrifosfát (ATP) než jiné zdroje.

Doplňková dieta pro pacienty s jaterní cirhózou je považována za přínosnou pro prevenci hyperkatabolismu. Aby byly splněny nutriční potřeby pacientů s cirhózou jater, doporučuje se vzít si jídlo navíc, jako je pozdní noční svačina (LNS) s celkovým obsahem sacharidů přibližně 50 g (ekvivalent 200 kkal). Vzhledem k tomu, že většina zdrojů energie u pacientů s jaterní cirhózou pocházela z tuku, byly dodatečné zdroje energie s vysokým obsahem tuku považovány za potenciálně vysoce prospěšné pro řešení nutričního stavu pacientů a pro snížení rizika hyperglykémie po jídle a hypoglykémie po dlouhém nočním hladovění.

Kokosové mléko obsahuje mnoho nasycených mastných kyselin, které patří do skupiny triacylglycerolů se středně dlouhým řetězcem (MCT). Charakteristiky MCT jsou zcela odlišné od triacylglycerolu s dlouhým řetězcem (LCT). MCT se snadněji vstřebávají než LCT a většinou se vstřebávají ve formě volných mastných kyselin jak u zdravé populace, tak u populace s jaterní cirhózou.

Tato studie chce prozkoumat účinky suplementace kokosovým mlékem na zlepšení nutričního stavu pacientů s jaterní cirhózou. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, skupiny I dostaly 25 g cukru plus 50 ccm kokosového mléka (200 kkal) jako pozdní noční občerstvení (LNS); a skupina II dostala 50 g samotného cukru (200 kkal) jako LNS. Vyšetřovatelé si myslí, že skupina, která dostávala suplementaci kokosovým mlékem, má lepší nutriční stav než druhá skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie zkoumala účinky suplementace kokosovým mlékem na zlepšení nutričního stavu pacientů s jaterní cirhózou. Design byla randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci randomizovali pacienty do 2 skupin. Skupina I dostala 25 gramů cukru + 50 cc kokosového mléka a skupina II dostala 50 gramů samotného cukru. Obě skupiny dostaly 200 kkal jako pozdní noční občerstvení. Subjekty byli pacienti s cirhózou s Childem Pughem A a B, u kterých se rozvinula podvýživa podle kritérií BMI nebo u nich došlo k neúmyslnému úbytku hmotnosti. Výsledkem byly nutriční parametry po 1 měsíci suplementace.

Odhadovaný vzorek byl 60 pacientů s 30 subjekty ve skupině I a 30 subjektů ve skupině II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Hepatobiliary Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou, Child Pugh A a B, kteří nejsou kriticky nemocní a rozvine se u nich jeden z následujících stavů:

    1. Podvýživa s upravenými kritérii BMI, jako je BMI < 22 kg/m2 pro non-ascites, BMI < 23 pro mírný ascites a BMI < 25 pro těžký ascites
    2. Neúmyslná ztráta hmotnosti, definovaná jako pokles o 5 % hmotnosti po dobu 6-12 měsíců nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Použití kardiostimulátoru
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Pacienti skupiny I dostávali 25 gramů cukru (pudink) a 50 cc kokosového mléka jako pozdní noční svačinu po dobu jednoho měsíce
50 cm3 suplementace kokosovým mlékem plus 25 gramů cukru (pudink) bylo podáváno pacientům s cirhózou jako pozdní noční svačina
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti skupiny II dostávali 50 gramů cukru (25 gramů pudinku a 25 gramů sirupu) jako pozdní noční svačinu po dobu jednoho měsíce
50 cm3 suplementace kokosovým mlékem plus 25 gramů cukru (pudink) bylo podáváno pacientům s cirhózou jako pozdní noční svačina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna BMI za 1 měsíc po suplementaci
Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti (v kg) druhou mocninou výšky (v metrech). Měrná jednotka: kg/m2
Změna BMI za 1 měsíc po suplementaci
Tloušťka kožní řasy tricepsu (TSF)
Časové okno: Změna TSF 1 měsíc po suplementaci
Tloušťka kožní řasy tricepsu se vypočítává posuvným měřítkem kožní řasy. Jednotka měření: milimetr (mm)
Změna TSF 1 měsíc po suplementaci
MAMC (obvod svalu střední části paže)
Časové okno: Změna MAMC 1 měsíc po suplementaci

Obvod svalu střední části paže se vypočítá podle vzorce takto:

MAMC = MUAC - (TSF x 3,14). MUAC (obvod střední části paže). Jednotka měření: milimetr (mm)

Změna MAMC 1 měsíc po suplementaci
Hmotnost tělesného tuku (BFM)
Časové okno: Změna BFM 1 měsíc po suplementaci
Hmotnost tělesného tuku se vypočítává posuvným měřítkem tak, že odtáhnete tuk ze svalů, sevřete je posuvným měřítkem, proveďte měření a podívejte se na tabulku, abyste zjistili. Měrná jednotka: kg
Změna BFM 1 měsíc po suplementaci
Prealbumin a albuminové sérum
Časové okno: Změna séra prealbuminu a albuminu 1 měsíc po suplementaci
Prealbuminové sérum je kontrolováno nefelometrickou technikou s nefelometrickým laserem, albuminové sérum je kontrolováno metodou bromkresolové zeleně pomocí ABX cobas. Obojí v miligramech na decilitr (mg/dl)
Změna séra prealbuminu a albuminu 1 měsíc po suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rino A Gani, PhD, Dr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 75/UN2.F1/ETIK/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kokosové mléko

3
Předplatit